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Studio sulla tomografia ad emissione di positroni con cloruro di rubidio-82 per la valutazione del grado di aggressività del carcinoma renale in pazienti adulti

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del cloruro di rubidio-82 nella diagnosi del carcinoma renale. Il cloruro di rubidio-82 è un radiofarmaco che viene utilizzato durante un esame di imaging chiamato tomografia ad emissione di positroni (PET) per visualizzare meglio i tumori del rene. Questo esame potrebbe aiutare i medici a determinare quanto aggressivo sia il tumore.

Durante lo studio, ai pazienti verrà somministrato il cloruro di rubidio-82 per via endovenosa utilizzando un sistema di somministrazione automatico. Il farmaco viene iniettato prima dell'esame PET, che permette di ottenere immagini dettagliate del rene e del tumore. La dose massima che verrà utilizzata è di 2300 megabecquerel, che è l'unità di misura utilizzata per i radiofarmaci.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'intensità con cui il cloruro di rubidio-82 viene assorbito dal tumore durante l'esame PET sia collegata al grado di aggressività del carcinoma renale. Questo potrebbe fornire informazioni importanti per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con questo tipo di tumore. L'intera procedura richiede una sola visita e il farmaco rimane attivo nel corpo per un periodo molto breve.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Esame PET iniziale

    Riceverai un'iniezione endovenosa di cloruro di rubidio per eseguire una tomografia ad emissione di positroni (PET)

    L'esame PET serve per valutare l'intensità di assorbimento del rubidio nel tumore renale

    La procedura è non invasiva e richiede solo l'inserimento di un ago per l'iniezione del tracciante

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Verrà eseguita la rimozione chirurgica del tumore renale come pianificato dal tuo percorso di cura

    Il tessuto tumorale rimosso sarà analizzato in laboratorio per determinare il grado ISUP (misura dell'aggressività del tumore)

  3. Passaggio 3

    Controllo post-operatorio

    Dopo tre mesi dall'intervento, verrà effettuato un controllo della funzionalità renale

    Verrà misurata la clearance della creatinina per valutare come funzionano i reni

    Questo valore sarà confrontato con quello misurato prima dell'intervento

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante tutto il periodo dello studio, che durerà fino a giugno 2027, verranno registrati eventuali eventi avversi gravi legati all'uso del rubidio

    La partecipazione terminerà dopo il controllo dei tre mesi, ma il monitoraggio della sicurezza continuerà per l'intera durata dello studio

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Necessario firmare un consenso informato scritto
  • Essere iscritto alla Previdenza Sociale Francese
  • Pazienti con forte sospetto o diagnosi confermata di carcinoma renale che richiede rimozione chirurgica
  • Il tumore del rene deve avere un diametro compreso tra 2 cm e 7 cm con caratteristiche di imaging tipiche delle cellule chiare (lesione ipervascolare con enhancement del contrasto simile alla corteccia renale alla TAC)
  • Volontà e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note al rubidio-82 (il tracciante radioattivo utilizzato per la scansione PET)
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti anti-tumorali nelle ultime 4 settimane
  • Persone con malattie cardiache gravi che potrebbero interferire con l'esame PET
  • Pazienti che non possono rimanere fermi per almeno 30 minuti durante la scansione
  • Persone con claustrofobia grave (paura degli spazi chiusi) che impedisce l'esecuzione dell'esame PET
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone che non possono fornire un consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rubidio-82 è un radiofarmaco utilizzato nell'imaging diagnostico PET (Tomografia ad Emissione di Positroni). Questo tracciante radioattivo viene iniettato nel paziente e permette di visualizzare l'attività metabolica dei tessuti renali. Non è un farmaco terapeutico, ma piuttosto un mezzo diagnostico che aiuta i medici a valutare l'aggressività del carcinoma renale attraverso la sua capacità di accumularsi nelle cellule tumorali. Il tracciante ha una breve durata di vita e viene eliminato naturalmente dall'organismo in poco tempo. La PET dinamica con Rubidio-82 è una tecnica di imaging avanzata che permette di ottenere immagini in tempo reale del comportamento del tracciante all'interno del rene, fornendo informazioni dettagliate sulla natura e l'aggressività del tumore renale. Questa procedura è non invasiva e richiede solo l'iniezione endovenosa del tracciante radioattivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Rubidium-82 - Un radiofarmaco utilizzato nella tomografia ad emissione di positroni (PET) per la diagnosi e la classificazione del carcinoma renale. Viene somministrato per via endovenosa e ha un'emivita molto breve di circa 75 secondi, il che lo rende particolarmente sicuro per i pazienti. Questo isotopo radioattivo viene utilizzato come tracciante per visualizzare l'attività metabolica delle cellule tumorali renali, permettendo ai medici di valutare l'aggressività del tumore attraverso l'intensità di assorbimento del radiofarmaco. Appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici ed è particolarmente utile per distinguere tra tumori renali di basso e alto grado secondo la classificazione ISUP.

Malattie studiate

Carcinoma renale - È un tumore che si sviluppa nelle cellule del rene, principalmente nella sua parte corticale. Questa malattia inizia quando le cellule renali cominciano a crescere in modo incontrollato, formando una massa tumorale. Il carcinoma renale può svilupparsi come una singola massa all'interno del rene, ma in alcuni casi possono formarsi più tumori in entrambi i reni. La malattia colpisce più frequentemente gli adulti tra i 50 e i 70 anni. Si manifesta inizialmente in modo silenzioso e spesso viene scoperto casualmente durante esami diagnostici effettuati per altri motivi. Il tipo più comune è il carcinoma a cellule chiare, che rappresenta la maggior parte dei casi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514085-39-00Codice del protocolloAPHP231442Partecipanti previsti60 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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