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Studio sull'infiltrazione dell'anca con Ropivacaina e Adrenalina per pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'artroplastica totale dell'anca, una procedura chirurgica comunemente nota come sostituzione dell'anca. Questo intervento viene eseguito per alleviare il dolore e migliorare la funzionalità dell'anca nei pazienti con gravi problemi articolari. Lo studio esamina l'uso di un trattamento specifico che prevede l'infiltrazione intra-articolare dell'anca con ropivacaina cloridrato e adrenalina prima dell'intervento chirurgico. La ropivacaina cloridrato è un anestetico locale utilizzato per intorpidire l'area e ridurre il dolore, mentre l'adrenalina aiuta a prolungare l'effetto dell'anestetico.

Lo scopo dello studio è determinare se questo trattamento preoperatorio riduce il numero di pazienti che necessitano di farmaci antidolorifici aggiuntivi dopo l'intervento chirurgico rispetto a un placebo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione nell'articolazione dell'anca prima dell'intervento chirurgico. Alcuni riceveranno il trattamento con ropivacaina cloridrato e adrenalina, mentre altri riceveranno un placebo. Dopo l'intervento, verrà monitorato l'uso di farmaci antidolorifici per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno seguiti per monitorare il loro recupero e la necessità di farmaci antidolorifici. Saranno valutati anche altri aspetti come la soddisfazione del paziente, la perdita di sangue durante l'intervento e la necessità di trasfusioni di sangue. L'obiettivo è migliorare la gestione del dolore postoperatorio e il recupero complessivo dei pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver accettato di partecipare allo studio, viene chiesto di firmare un consenso informato. Questo documento spiega in dettaglio lo scopo dello studio e cosa comporta la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Preparazione preoperatoria

    Prima dell'intervento chirurgico, viene effettuata un'infiltrazione intra-articolare (IAI) dell'anca con ropivacaina e adrenalina. Questo trattamento è progettato per ridurre il bisogno di farmaci antidolorifici dopo l'intervento.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita l'artroplastica totale dell'anca (THA) secondo il protocollo standard. Durante l'intervento, viene monitorata la perdita di sangue e, se necessario, viene effettuata una trasfusione di sangue.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento, viene monitorato l'uso di farmaci antidolorifici di emergenza nelle prime 6 ore. Viene valutato il dolore utilizzando una scala numerica (NRS) e vengono registrati eventuali effetti collaterali dei farmaci antidolorifici.

    Durante la degenza ospedaliera, viene monitorato l'uso di farmaci antidolorifici e viene valutata la soddisfazione con un punteggio chiamato Net Promoter Score (NPS).

  5. Passaggio 5

    Dimissione

    Al momento della dimissione, viene fornito un riepilogo del trattamento ricevuto e delle osservazioni fatte durante la degenza. Viene chiesto di continuare a monitorare eventuali sintomi o effetti collaterali e di riferirli al medico curante.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Essere in lista d'attesa per una artroplastica totale dell'anca (sostituzione dell'anca) primaria tramite ASI (approccio chirurgico anteriore) da parte di uno dei chirurghi ortopedici partecipanti.
  • Avere una classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) di 1, 2 o 3. Questo è un sistema che classifica la salute generale del paziente prima dell'intervento chirurgico, dove 1 indica un paziente sano, 2 un paziente con una leggera malattia sistemica, e 3 un paziente con una malattia sistemica grave.
  • Essere idoneo a ricevere il protocollo completo di recupero migliorato per il dolore e l'anestesia.
  • Essere disposto a partecipare allo studio.
  • Essere disposto a fornire il consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente ha compreso e accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come Ropivacaina o Adrenalina. La Ropivacaina è un farmaco usato per intorpidire una parte del corpo, mentre l'Adrenalina è usata per ridurre il sanguinamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione avversa a un'anestesia locale in passato. L'anestesia locale è un tipo di farmaco che intorpidisce una parte del corpo per evitare il dolore durante un intervento chirurgico.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico all'anca negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ropivacaina

    è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore. Viene somministrato direttamente nell'articolazione dell'anca prima dell'intervento chirurgico per ridurre il dolore che si potrebbe provare dopo l'operazione. Questo aiuta a diminuire la necessità di assumere altri farmaci antidolorifici dopo l'intervento.

  • Adrenalina

    è una sostanza che viene spesso utilizzata insieme ad altri farmaci per migliorare la loro efficacia. In questo caso, viene combinata con Ropivacaina per prolungare l'effetto del sollievo dal dolore. Aiuta anche a ridurre il sanguinamento durante l'intervento chirurgico, rendendo la procedura più sicura.

Che cosa si sa già del trattamento

Ropivacaina e Adrenalina – Questo farmaco viene somministrato tramite infiltrazione intra-articolare, ovvero un'iniezione diretta nell'articolazione dell'anca. Attualmente, è in fase di studio per il suo utilizzo nella chirurgia di artroplastica totale dell'anca, con l'obiettivo di ridurre la necessità di farmaci antidolorifici post-operatori. Ropivacaina agisce bloccando i segnali nervosi che trasmettono il dolore, mentre l'adrenalina aiuta a prolungare l'effetto anestetico e a ridurre il sanguinamento. Appartiene alla classe dei farmaci anestetici locali.

Malattie studiate

Artroplastica totale dell'anca – L'artroplastica totale dell'anca è una procedura chirurgica in cui l'articolazione dell'anca danneggiata viene sostituita con una protesi artificiale. Questa condizione si sviluppa spesso a causa di malattie degenerative come l'osteoartrite, che causano dolore e limitazione del movimento. Con il tempo, il danno all'articolazione può peggiorare, portando a una maggiore rigidità e difficoltà nel camminare. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento del dolore e una riduzione della qualità della vita. L'intervento chirurgico mira a ripristinare la funzionalità dell'anca e alleviare il dolore. Dopo l'intervento, è comune un periodo di riabilitazione per recuperare la mobilità e la forza muscolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509109-57-01Codice del protocolloOC-2023-005Partecipanti previsti120 personePromotoreReinier Haga Groep Orthopedisch Centrum B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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