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Studio sulla sicurezza ed efficacia del dexamfetamina solfato in adulti con ADHD e depressione moderata o grave

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su adulti affetti da ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività) e depressione da moderata a grave. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di due formulazioni di dexamfetamina solfato, un farmaco utilizzato per trattare l'ADHD. Le formulazioni in studio sono capsule a rilascio modificato e compresse, con dosaggi di 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che non contiene il principio attivo.

Lo scopo principale dello studio è osservare l'incidenza di eventi avversi nei gruppi che ricevono il trattamento attivo rispetto a quelli che ricevono il placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. Le visite di controllo avverranno in diversi momenti dello studio per raccogliere dati e valutare i progressi.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l'efficacia della dexamfetamina solfato in adulti con ADHD e depressione. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per queste condizioni. I partecipanti saranno seguiti attentamente da un team medico per garantire la loro sicurezza e benessere durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verranno effettuate valutazioni iniziali per confermare l'idoneità alla partecipazione, come la verifica della diagnosi di ADHD e depressione moderata o grave.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale (V0)

    Durante la visita iniziale, verranno raccolti dati di base, inclusi punteggi di valutazione della depressione e dell'ADHD. Saranno effettuati esami per assicurarsi che i parametri di salute siano entro i limiti normali.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Inizia la somministrazione del trattamento. Potrebbe essere assegnato a uno dei gruppi di trattamento con dexamfetamina solfato o a un gruppo placebo. Le formulazioni di dexamfetamina includono capsule a rilascio modificato da 10 mg, 15 mg, e 20 mg, e compresse da 5 mg e 10 mg. La somministrazione avviene per via orale.

    La durata e la frequenza del trattamento saranno specificate dal protocollo dello studio e potrebbero variare in base al gruppo di trattamento assegnato.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio

    Durante lo studio, saranno programmate visite di monitoraggio regolari per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Queste visite includeranno la valutazione degli eventi avversi e la misurazione dei punteggi di efficacia.

    Le visite di monitoraggio si svolgeranno in momenti specifici, identificati come V1, V2, V3, V4, V5 e V6.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per registrare eventuali eventi avversi residui.

    I risultati delle valutazioni finali contribuiranno a determinare l'incidenza degli eventi avversi nei gruppi di trattamento attivo rispetto al gruppo placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi di ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività) secondo le linee guida DSM-5 o ICD, iniziata durante l'infanzia (prima dei 12 anni).
  • Il paziente non deve assumere farmaci stimolanti o deve essere disposto, dopo averne parlato con il proprio medico, a sospendere i farmaci psicotropi per il trattamento dei sintomi di ADHD per la durata dello studio.
  • Il paziente deve avere un punteggio minimo di 32 nel questionario ADHS-DC-Q al momento iniziale dello studio.
  • Depressione da moderata a grave secondo ICD-10 con un punteggio MADRS superiore a 20 al momento iniziale dello studio.
  • Punteggio CGI-S di almeno 4 al momento iniziale dello studio.
  • Pazienti che assumono SSRI o SNRI con dosi stabili nelle ultime due settimane prima dell'inclusione (fino a 40 mg di (es)citalopram, 50-200 mg di sertralina, 75-300 mg di venlafaxina a rilascio prolungato).
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'iscrizione.
  • Pazienti con intervallo QTc nei limiti normali (fino a 470 ms nei maschi e fino a 480 ms nelle femmine).
  • Consenso informato scritto e dichiarazione di protezione dei dati ottenuti prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure e il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non sei un adulto con ADHD (un disturbo dell'attenzione) e depressione da moderata a grave.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • DEX IR

    è una formulazione di un farmaco chiamato dexamfetamina solfato. Questo farmaco è utilizzato per trattare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) e la depressione moderata o grave. La dexamfetamina aiuta a migliorare l'attenzione e a ridurre l'impulsività e l'iperattività in persone con ADHD. Nel contesto di questo studio clinico, DEX IR viene somministrato per valutare la sua sicurezza e l'efficacia nel trattamento di adulti con ADHD e depressione.

  • DEX XL

    è un'altra formulazione del farmaco dexamfetamina solfato, simile a DEX IR, ma progettata per rilasciare il farmaco nel corpo in modo più graduale. Questo permette di mantenere un effetto più costante durante il giorno. Anche DEX XL è utilizzato per trattare l'ADHD e la depressione moderata o grave. Lo scopo di questa formulazione è di migliorare l'attenzione e ridurre i sintomi di impulsività e iperattività, valutando al contempo la sua sicurezza ed efficacia nel contesto dello studio clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • DEX IR

    DEX IR è una formulazione di dexamfetamina solfato somministrata per via orale, utilizzata principalmente per trattare adulti con ADHD e depressione moderata o grave. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia rispetto a un placebo. La dexamfetamina agisce aumentando i livelli di alcuni neurotrasmettitori nel cervello, come la dopamina e la noradrenalina, migliorando così l'attenzione e l'umore. È classificata come uno stimolante del sistema nervoso centrale.

  • DEX XL

    DEX XL è un'altra formulazione di dexamfetamina solfato, anch'essa somministrata per via orale, progettata per il trattamento di adulti con ADHD e depressione moderata o grave. Come DEX IR, è attualmente oggetto di uno studio clinico per confrontare la sua sicurezza ed efficacia con un placebo. Funziona aumentando i livelli di dopamina e noradrenalina nel cervello, aiutando a migliorare la concentrazione e l'umore. Appartiene alla classe dei farmaci stimolanti del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

  • Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD)

    Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività è caratterizzato da un persistente pattern di disattenzione e/o iperattività-impulsività che interferisce con il funzionamento o lo sviluppo. Nei soggetti con ADHD, la disattenzione può manifestarsi come difficoltà a mantenere l'attenzione su compiti o attività, facilità a distrarsi e dimenticanza nelle attività quotidiane. L'iperattività può includere comportamenti come agitarsi, correre o arrampicarsi in situazioni inappropriate, eccessiva loquacità. L'impulsività si manifesta con difficoltà a attendere il proprio turno, interruzione degli altri e decisioni avventate. Il disturbo può iniziare nell'infanzia e persistere nell'età adulta, influenzando vari aspetti della vita quotidiana. La gravità dei sintomi può variare nel tempo e tra individui.

  • Disturbo Depressivo Maggiore

    Il Disturbo Depressivo Maggiore è caratterizzato da un periodo di almeno due settimane durante il quale c'è un umore depresso o una perdita di interesse o piacere in quasi tutte le attività. I sintomi possono includere cambiamenti nell'appetito o nel peso, insonnia o ipersonnia, agitazione o rallentamento psicomotorio, affaticamento o perdita di energia. Altri sintomi possono essere sentimenti di inutilità o colpa eccessiva, difficoltà a pensare o concentrarsi, e pensieri ricorrenti di morte. La depressione può influenzare negativamente la capacità di lavorare, dormire, studiare, mangiare e godere di attività una volta piacevoli. I sintomi devono causare disagio significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o in altre aree importanti. La gravità e la durata dei sintomi possono variare tra gli individui.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515395-12-00Codice del protocolloTMP-18122023-58Partecipanti previsti105 personePromotoreFraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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