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Studio sulla sicurezza di Tenofovir Alafenamide e Natalizumab in persone con sclerosi multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale. Lo studio esamina l'uso di due farmaci: natalizumab e tenofovir alafenamide. Natalizumab è già utilizzato per trattare la sclerosi multipla e viene somministrato tramite infusione. Tenofovir alafenamide è un farmaco antivirale che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza di tenofovir alafenamide quando viene aggiunto al trattamento con natalizumab.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere natalizumab e inizieranno a prendere tenofovir alafenamide. La durata del trattamento sarà di circa sei mesi. I ricercatori monitoreranno la sicurezza del trattamento combinato e osserveranno eventuali cambiamenti nei livelli del virus di Epstein-Barr, che è stato associato alla sclerosi multipla. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali effetti collaterali e per misurare i cambiamenti nei livelli di anticorpi e del virus nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio clinico denominato TAF-MS, che si concentra sull'attività del virus di Epstein-Barr in persone con sclerosi multipla.
L'obiettivo principale è determinare la sicurezza del farmaco tenofovir alafenamide come terapia aggiuntiva al natalizumab.
Passaggio 2
Trattamento con natalizumab
Il paziente continua il trattamento con natalizumab, un farmaco somministrato tramite infusione.
La dose di natalizumab è di 300 mg, fornita come concentrato per soluzione per infusione.
Passaggio 3
Inizio del trattamento con tenofovir alafenamide
Il paziente inizia a prendere tenofovir alafenamide, somministrato per via orale.
La dose di tenofovir alafenamide è di 25 mg, fornita in compresse rivestite con film.
Passaggio 4
Monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi gravi (SAE) dalla fase iniziale fino a 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Vengono effettuate valutazioni dei cambiamenti negli anticorpi IgG contro EBNA1 e altri antigeni del virus di Epstein-Barr a 2, 8 e 24 settimane dall'inizio del trattamento.
Si monitora anche il carico virale del virus di Epstein-Barr nella saliva nello stesso periodo.
Passaggio 5
Conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2024.
I risultati finali verranno analizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

Età compresa tra i 18 e i 70 anni, sia per uomini che per donne.
Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) secondo i criteri di McDonald rivisti. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare la sclerosi multipla.
Attualmente in trattamento con natalizumab, un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla.
Presenza di virus di Epstein-Barr (EBV) nella saliva. Questo significa che almeno un campione di saliva deve contenere più di 5,8 copie del virus per microlitro.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco natalizumab. Il natalizumab è un farmaco usato per trattare la sclerosi multipla.
Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco TAF come terapia aggiuntiva. TAF è un farmaco che viene studiato per la sua sicurezza quando usato insieme al natalizumab.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)
è un farmaco antivirale utilizzato per ridurre l'attività del virus Epstein-Barr. Nello studio, viene testato per la sua sicurezza quando aggiunto ad altre terapie nei pazienti con sclerosi multipla.
Natalizumab
è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Agisce bloccando l'azione di alcune cellule del sistema immunitario che possono danneggiare il sistema nervoso centrale. Nello studio, viene utilizzato come terapia di base a cui viene aggiunto il TAF per valutare la sicurezza di quest'ultimo.

Che cosa si sa già del trattamento

Tenofovir Alafenamide Fumarate – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il suo utilizzo nella sclerosi multipla, in particolare per valutare la sua sicurezza come terapia aggiuntiva al natalizumab. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni virali, ma in questo contesto si esplora il suo potenziale effetto sull'attività del virus Epstein-Barr nei pazienti con sclerosi multipla. A livello molecolare, il farmaco agisce inibendo la replicazione del DNA virale. È classificato come un antivirale.

Malattie studiate

Sclerosi multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includere affaticamento, difficoltà motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, la sclerosi multipla può portare a un deterioramento delle funzioni fisiche e cognitive.