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Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino sperimentale VNS per la varicella nei bambini sani di 12-15 mesi rispetto al vaccino Varicella Virus Oka/Merck.

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Sponsor

  • GlaxoSmithKline Biologicals

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla varicella, una malattia infettiva comune nei bambini, causata dal virus varicella-zoster. Viene testato un nuovo vaccino sperimentale per la varicella, confrontandolo con un vaccino giร  esistente chiamato Varivax. Il vaccino sperimentale รจ identificato con il codice GSKVx000000061721. Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione sottocutanea, cioรจ sotto la pelle.

Lo scopo dello studio รจ valutare la risposta del sistema immunitario e la sicurezza del nuovo vaccino nei bambini sani di etร  compresa tra 12 e 15 mesi. I partecipanti riceveranno una dose del vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro sistema immunitario al virus della varicella. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del vaccino, inclusi eventuali effetti collaterali come arrossamento o dolore nel sito di iniezione, febbre o irritabilitร .

Lo studio prevede anche di confrontare la risposta immunitaria al vaccino sperimentale con quella del vaccino Varivax. I risultati aiuteranno a determinare se il nuovo vaccino รจ efficace quanto il vaccino esistente nel proteggere i bambini dalla varicella. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Lo studio si concluderร  con una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del vaccino sperimentale.

1inizio dello studio

Dopo aver ricevuto il consenso informato dai genitori o dai rappresentanti legali, il bambino partecipa allo studio.

Il bambino deve avere un’etร  compresa tra 12 e 15 mesi ed essere in buona salute.

2somministrazione del vaccino

Il bambino riceve una dose del vaccino contro la varicella, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il vaccino รจ una sospensione per iniezione contenente il virus della varicella vivo e attenuato.

3monitoraggio iniziale

Dopo la somministrazione del vaccino, il bambino viene monitorato per eventuali reazioni immediate.

I genitori devono compilare un diario elettronico per registrare eventuali sintomi o reazioni.

4visite di follow-up

Il bambino deve tornare per visite di follow-up per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

Le visite di follow-up sono programmate fino al giorno 43 dopo la somministrazione del vaccino.

5monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi, come febbre o irritabilitร .

Gli eventi avversi gravi vengono monitorati fino al giorno 181.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del bambino e della risposta al vaccino.

I risultati dello studio vengono utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I genitori o i rappresentanti legali del partecipante devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, come compilare i diari elettronici e tornare per le visite di controllo.
  • Deve essere ottenuto il consenso informato scritto o testimoniato dai genitori o dai rappresentanti legali del partecipante prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono essere sani, come stabilito dalla loro storia medica e da un esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Il partecipante deve essere un maschio o una femmina di etร  compresa tra 12 e 15 mesi (cioรจ dal giorno del primo compleanno fino al giorno prima dei 16 mesi) al momento della somministrazione degli interventi dello studio.
  • Solo per i bambini nei paesi in cui il PCV (vaccino pneumococcico coniugato) รจ raccomandato tra i 12 e i 15 mesi di etร  secondo il calendario nazionale delle vaccinazioni e fornito come parte degli interventi dello studio: il partecipante deve aver ricevuto la serie primaria di PCV nel primo anno di vita con l’ultima dose almeno 60 giorni prima dell’ingresso nello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai avuto la Varicella di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia che indebolisce il tuo sistema immunitario. Il sistema immunitario รจ la parte del corpo che combatte le malattie.
  • Non puoi partecipare se stai prendendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione nel corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro la varicella nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno degli ingredienti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre alta al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini precedenti.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
In Vivo Sp. z o.o. Bromberga Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Cbvaeodoz Usxxrjtbxhscxo Siegzddls Belgio
Mutwl Thuin Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
11.09.2025
Estonia Estonia
Reclutando
14.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
08.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
15.09.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • GSKVX000000025896
  • VARICELLA VIRUS OKA/MERCK S…
  • VARICELLA VIRUS OKA/MERCK S…

VNS รจ un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus della varicella zoster, che causa la varicella. Questo vaccino รจ in fase di studio per verificare se produce una risposta immunitaria consistente e sicura nei bambini di etร  compresa tra 12 e 15 mesi. L’obiettivo รจ vedere se il vaccino VNS puรฒ stimolare il corpo a produrre anticorpi contro il virus, aiutando cosรฌ a prevenire l’infezione.

Varivax รจ un vaccino giร  approvato e utilizzato per prevenire la varicella nei bambini. Viene somministrato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della varicella zoster, riducendo cosรฌ il rischio di contrarre la malattia. In questo studio, Varivax viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza del nuovo vaccino sperimentale VNS.

Malattie investigate:

Varicella โ€“ La varicella รจ una malattia infettiva causata dal virus Varicella zoster. Si manifesta inizialmente con febbre, malessere generale e perdita di appetito. Successivamente, compaiono eruzioni cutanee pruriginose che si trasformano in vescicole piene di liquido. Queste vescicole si rompono e formano croste prima di guarire completamente. La malattia si diffonde facilmente attraverso il contatto diretto con le vescicole o tramite goccioline respiratorie. Una volta contratta, il virus puรฒ rimanere latente nel corpo e riattivarsi in etร  adulta come herpes zoster.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:02

Trial ID:
2024-515869-33-00
Numero di protocollo
213998 (VNS 20-002)
NCT ID:
NCT06740630
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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