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Studio sull'efficacia e sicurezza del vaccino sperimentale VNS per la varicella nei bambini sani di 12-15 mesi rispetto al vaccino Varicella Virus Oka/Merck.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla varicella, una malattia infettiva comune nei bambini, causata dal virus varicella-zoster. Viene testato un nuovo vaccino sperimentale per la varicella, confrontandolo con un vaccino già esistente chiamato Varivax. Il vaccino sperimentale è identificato con il codice GSKVx000000061721. Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta del sistema immunitario e la sicurezza del nuovo vaccino nei bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi. I partecipanti riceveranno una dose del vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro sistema immunitario al virus della varicella. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del vaccino, inclusi eventuali effetti collaterali come arrossamento o dolore nel sito di iniezione, febbre o irritabilità.

Lo studio prevede anche di confrontare la risposta immunitaria al vaccino sperimentale con quella del vaccino Varivax. I risultati aiuteranno a determinare se il nuovo vaccino è efficace quanto il vaccino esistente nel proteggere i bambini dalla varicella. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Lo studio si concluderà con una valutazione complessiva della sicurezza e dell'efficacia del vaccino sperimentale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver ricevuto il consenso informato dai genitori o dai rappresentanti legali, il bambino partecipa allo studio.

    Il bambino deve avere un'età compresa tra 12 e 15 mesi ed essere in buona salute.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il bambino riceve una dose del vaccino contro la varicella, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il vaccino è una sospensione per iniezione contenente il virus della varicella vivo e attenuato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la somministrazione del vaccino, il bambino viene monitorato per eventuali reazioni immediate.

    I genitori devono compilare un diario elettronico per registrare eventuali sintomi o reazioni.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Il bambino deve tornare per visite di follow-up per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

    Le visite di follow-up sono programmate fino al giorno 43 dopo la somministrazione del vaccino.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi, come febbre o irritabilità.

    Gli eventi avversi gravi vengono monitorati fino al giorno 181.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del bambino e della risposta al vaccino.

    I risultati dello studio vengono utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I genitori o i rappresentanti legali del partecipante devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, come compilare i diari elettronici e tornare per le visite di controllo.
  • Deve essere ottenuto il consenso informato scritto o testimoniato dai genitori o dai rappresentanti legali del partecipante prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono essere sani, come stabilito dalla loro storia medica e da un esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Il partecipante deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 15 mesi (cioè dal giorno del primo compleanno fino al giorno prima dei 16 mesi) al momento della somministrazione degli interventi dello studio.
  • Solo per i bambini nei paesi in cui il PCV (vaccino pneumococcico coniugato) è raccomandato tra i 12 e i 15 mesi di età secondo il calendario nazionale delle vaccinazioni e fornito come parte degli interventi dello studio: il partecipante deve aver ricevuto la serie primaria di PCV nel primo anno di vita con l'ultima dose almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto la Varicella di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia che indebolisce il tuo sistema immunitario. Il sistema immunitario è la parte del corpo che combatte le malattie.
  • Non puoi partecipare se stai prendendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione nel corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro la varicella nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno degli ingredienti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre alta al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini precedenti.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • VNS

    è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus della varicella zoster, che causa la varicella. Questo vaccino è in fase di studio per verificare se produce una risposta immunitaria consistente e sicura nei bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi. L'obiettivo è vedere se il vaccino VNS può stimolare il corpo a produrre anticorpi contro il virus, aiutando così a prevenire l'infezione.

  • Varivax

    è un vaccino già approvato e utilizzato per prevenire la varicella nei bambini. Viene somministrato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della varicella zoster, riducendo così il rischio di contrarre la malattia. In questo studio, Varivax viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo vaccino sperimentale VNS.

Che cosa si sa già del trattamento

VNS vaccino – Il VNS vaccino è somministrato tramite iniezione e viene applicato come prima dose a bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per dimostrare la consistenza tra diversi lotti di produzione e confrontare la sua efficacia e sicurezza con il vaccino Varivax. È indicato principalmente per la prevenzione della varicella. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della varicella zoster, aiutando a prevenire l'infezione. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini antivirali.

Malattie studiate

Varicella – La varicella è una malattia infettiva causata dal virus Varicella zoster. Si manifesta inizialmente con febbre, malessere generale e perdita di appetito. Successivamente, compaiono eruzioni cutanee pruriginose che si trasformano in vescicole piene di liquido. Queste vescicole si rompono e formano croste prima di guarire completamente. La malattia si diffonde facilmente attraverso il contatto diretto con le vescicole o tramite goccioline respiratorie. Una volta contratta, il virus può rimanere latente nel corpo e riattivarsi in età adulta come herpes zoster.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-515869-33-00Codice del protocollo213998 (VNS 20-002)Partecipanti previsti1 840 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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