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Studio clinico sull'efficacia dell'aciclovir in gel e crema nel trattamento dell'herpes labiale ricorrente: confronto tra formulazioni topiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'herpes labiale ricorrente, una condizione che causa lesioni dolorose intorno alle labbra. La ricerca confronta l'efficacia di due medicinali: il Lipovir Gel e lo Zovirax Crema, entrambi contenenti il principio attivo aciclovir al 5%, insieme a un placebo. L'aciclovir è un farmaco antivirale che aiuta a combattere l'infezione da herpes.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il Lipovir Gel sia efficace quanto lo Zovirax Crema nel trattamento delle lesioni da herpes labiale. I medicinali vengono applicati direttamente sulla pelle delle labbra quando compaiono i primi sintomi dell'herpes, come prurito, bruciore o formicolio.

Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno uno dei tre trattamenti (Lipovir Gel, Zovirax Crema o placebo) e terranno un diario per registrare i loro sintomi e l'evoluzione delle lesioni. I medici valuteranno quanto tempo impiegano le lesioni a guarire e monitoreranno eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Il periodo di trattamento per ciascun episodio di herpes labiale può durare fino a 10 giorni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Al manifestarsi dei primi sintomi di herpes labiale (prurito, rossore, bruciore, formicolio o sensazione di irritazione), inizia l'applicazione del prodotto assegnato.

    Il prodotto può essere Lipovir Gel (aciclovir 5%), Zovirax Crema (aciclovir 5%) o un placebo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento quotidiano

    Applicazione del prodotto assegnato sulla zona interessata secondo le istruzioni fornite.

    Compilazione quotidiana del diario dello studio per registrare i sintomi e l'evoluzione delle lesioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle lesioni

    Osservazione dell'evoluzione delle lesioni da herpes labiale.

    Per lesioni vescicolari: il trattamento continua fino alla caduta della crosta.

    Per lesioni non vescicolari: il trattamento prosegue fino al ritorno della pelle normale o alla cessazione dei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tollerabilità

    Registrazione di eventuali reazioni locali o effetti indesiderati nel diario.

    Valutazione personale dell'accettabilità del prodotto utilizzato.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando la lesione è completamente guarita.

    La guarigione è definita come perdita della crosta nelle lesioni vescicolari o ritorno alla normalità della pelle nelle lesioni non vescicolari.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve aver avuto almeno 3 episodi di herpes labiale nell'ultimo anno

  • Almeno la metà degli episodi deve essere preceduta da sintomi prodromici riconoscibili, come:

    • prurito
    • arrossamento
    • bruciore
    • formicolio
    • sensazione di irritazione

  • Almeno la metà dei prodromi deve essere seguita da lesioni classiche, come:

    • ulcera
    • vescicola
    • crosta dura
  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato
  • Capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio, inclusa la compilazione del diario dello studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note ai componenti del gel Lipovir® o della crema Zovirax®
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci antivirali per il trattamento dell'herpes labiale
  • Persone con sistema immunitario compromesso (come pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da HIV)
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con lesioni erpetiche gravi che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con malattie della pelle nell'area interessata dal trattamento
  • Persone che non possono garantire di seguire il protocollo dello studio per l'intera durata
  • Pazienti con storia di reazioni avverse a trattamenti simili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lipovir Gel è un medicinale antivirale in forma di gel che contiene aciclovir, utilizzato per il trattamento dell'herpes labiale ricorrente. Il gel viene applicato direttamente sulle lesioni dell'herpes per aiutare a ridurre la durata e la gravità dei sintomi.

Zovirax Crema è una crema antivirale che contiene anch'essa aciclovir come principio attivo. Viene utilizzata per trattare le infezioni da herpes labiale. La crema viene applicata sulle labbra al primo segno di herpes per aiutare a combattere l'infezione virale e accelerare il processo di guarigione.

Entrambi i medicinali contengono lo stesso principio attivo (aciclovir) ma in forme farmaceutiche diverse - gel e crema. Vengono utilizzati per lo stesso scopo terapeutico nel trattamento dell'herpes labiale ricorrente, con l'obiettivo di ridurre la durata dei sintomi e favorire la guarigione delle lesioni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lipovir Gel (Aciclovir 5%)

    Un gel antivirale topico utilizzato per il trattamento dell'herpes labiale ricorrente, che contiene aciclovir come principio attivo nella concentrazione del 5%. Il farmaco agisce bloccando la replicazione del virus dell'herpes simplex interferendo con la sintesi del DNA virale. Viene applicato direttamente sulle lesioni erpetiche delle labbra più volte al giorno, idealmente ai primi segni dell'infezione. Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci antivirali topici ed è clinicamente dimostrato efficace nel ridurre la durata e la gravità delle manifestazioni dell'herpes labiale.

  • Zovirax Crema (Aciclovir 5%)

    Una crema antivirale topica contenente aciclovir al 5%, ampiamente utilizzata nel trattamento dell'herpes labiale ricorrente. Il farmaco agisce impedendo la moltiplicazione del virus dell'herpes simplex attraverso l'inibizione della sintesi del DNA virale. La crema viene applicata direttamente sulle lesioni erpetiche labiali diverse volte al giorno, preferibilmente all'insorgenza dei primi sintomi. Appartenente alla categoria degli antivirali topici, rappresenta uno dei trattamenti di riferimento per l'herpes labiale, con efficacia clinicamente dimostrata nella riduzione della durata e dell'intensità dei sintomi.

Malattie studiate

Herpes labialis ricorrente (RHL) - Una condizione virale contagiosa che causa vescicole dolorose intorno alle labbra e alla bocca. È causata dal virus dell'herpes simplex (HSV-1) che rimane dormiente nel corpo dopo la prima infezione e può riattivarsi periodicamente. Le vescicole iniziano spesso con una sensazione di formicolio o bruciore nella zona interessata, seguito dalla comparsa di piccole bolle piene di liquido che si raggruppano. Queste vescicole si rompono formando croste che guariscono gradualmente. Gli episodi ricorrenti possono essere scatenati da diversi fattori come stress, esposizione al sole, febbre o sistema immunitario indebolito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510338-10-00Codice del protocolloOP-LIPC02Partecipanti previsti200 personePromotoreLaboratorios Ojer Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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