In breve
Gli studi clinici stanno valutando il VIRUS VARICELLA OKA/MERCK STRAIN, (VIVO, ATTENUATO) PRODOTTO IN CELLULE DIPLOIDE UMANE (MRC-5) in bambini sani e in studi su vaccini combinati. Questi studi si concentrano principalmente sulla risposta immunitaria, sulla sicurezza e su come il vaccino si confronta con i vaccini per la varicella o MMRV commercializzati. La maggior parte degli studi coinvolge bambini di 12‑15 mesi, con uno studio su bambini di 4‑6 anni.
Punti chiave
- Gli studi clinici del VIRUS VARICELLA OKA/MERCK STRAIN, (VIVO, ATTENUATO) PRODOTTO IN CELLULE DIPLOIDE UMANE (MRC-5) sono incentrati sulla prevenzione della varicella nei bambini. La maggior parte degli studi sono trial di Fase 3 in bambini sani di 12‑15 mesi, mentre uno studio di Fase 2 completato ha incluso bambini di 4‑6 anni. I trial valutano la risposta immunitaria, la sicurezza e come il vaccino si confronta con altri vaccini contro la varicella o vaccini combinati MMRV. Alcuni studi testano anche diversi lotti di produzione o diverse modalità di somministrazione del vaccino. Le principali misurazioni sono la seroresposta, i livelli di anticorpi e gli eventi di sicurezza come reazioni locali, febbre, eruzione cutanea ed eventi avversi gravi.
Panoramica dello studio
Gli studi in questo gruppo valutano il VIRUS VARICELLA OKA/MERCK STRAIN, (VIVO, ATTENUATO) PRODOTTO IN CELLULE DIPLOIDE UMANE (MRC-5) per la prevenzione della varicella, che è la varicella.
La maggior parte degli studi sono sperimentazioni di Fase 3, che sono studi più ampi usati per confrontare i vaccini e confermare la risposta immunitaria e la sicurezza.
Uno studio completato è di Fase 2 e ha valutato un vaccino combinato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella in bambini sani di 4‑6 anni.
Chi può partecipare
Il gruppo target principale è costituito da bambini sani di 12‑15 mesi di età.
Uno studio ha incluso anche bambini sani di 4‑6 anni studiati per la prevenzione delle infezioni da morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Gli studi si concentrano sui bambini piuttosto che sugli adulti e sono progettati per valutare le prestazioni del vaccino in fasce d’età in cui la vaccinazione infantile di routine è importante.
Cosa viene misurato negli studi
I principali risultati sono misure della risposta immunitaria, come la seroresposta e i livelli di anticorpi contro la glicoproteina E del virus varicella-zoster (VZV), spesso chiamata gE.
Diversi studi misurano i risultati al Giorno 43, che corrisponde a circa 43 giorni dopo la seconda dose o dopo la vaccinazione, a seconda dello studio.
Lo studio sulla sicurezza registra le reazioni locali nel sito di iniezione, gli eventi sistemici come febbre, eruzione cutanea, eventuali eventi avversi non sollecitati, eventi avversi che richiedono assistenza medica e eventi avversi gravi.
Uno studio valuta anche la concentrazione media geometrica (GMC), che è un modo per descrivere il livello medio di anticorpi nel sangue.
Progettazione degli studi e confronti
Alcuni studi confrontano il vaccino varicella sperimentale con VARIVAX, un vaccino varicella commercializzato usato come gruppo di riferimento nei dati dello studio.
Uno studio confronta diversi lotti di produzione per verificare la coerenza, ovvero che il vaccino debba comportarsi in modo simile tra i lotti realizzati con lo stesso processo.
Un trial studia il vaccino somministrato insieme al vaccino MMR e, se necessario, al PCV, mentre un altro trial studia un vaccino combinato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella confrontato con un vaccino combinato commercializzato.
Alcuni studi confrontano anche diverse modalità di somministrazione del vaccino, come l’iniezione subcutanea, che significa sotto la pelle, rispetto all’iniezione intramuscolare, che significa nel muscolo.
Studi chiave nei dati
2024-516635-27-00 è stato uno studio di Fase 3 in bambini sani, 3 mesi dopo la prima dose a 12‑15 mesi di età. È stato ritirato e prevedeva il confronto della risposta immunitaria e della sicurezza dopo una seconda dose, con gli esiti primari al Giorno 133, ovvero 43 giorni dopo la dose 2.
NCT06855160 è uno studio di Fase 3 autorizzato in bambini sani di 12‑15 mesi di età. Confronta la somministrazione intramuscolare del vaccino varicella sperimentale con la somministrazione subcutanea di VARIVAX e valuta anche il vaccino MMR somministrato con vie diverse.
NCT06740630 è uno studio di Fase 3 autorizzato in bambini sani di 12‑15 mesi di età. Verifica la coerenza tra 3 lotti di produzione e confronta i lotti raggruppati con i lotti VARIVAX raggruppati per la risposta immunitaria al Giorno 43.
NCT06693895 è uno studio di sicurezza di Fase 3 autorizzato in bambini sani di 12‑15 mesi di età. Si concentra su eventi locali e sistemici dopo la vaccinazione, inclusi febbre, eruzione cutanea e eventi avversi gravi fino alla fine dello studio.
2022-501564-18-00 è uno studio di Fase 2 completato in bambini sani di 4‑6 anni di età. Ha studiato un vaccino combinato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella e ha misurato i livelli di anticorpi contro morbillo, parotite, rosolia e varicella al Giorno 43.
Glossario per i pazienti
Sero risposta indica che il test del sangue mostra che l’organismo ha risposto al vaccino.
Eventi avversi non sollecitati sono problemi di salute segnalati durante lo studio anche se lo studio non li ha richiesti direttamente.
Eventi avversi con assistenza medica sono problemi di salute indesiderati che richiedono cure mediche.
Non inferiorità indica che il nuovo vaccino è testato per dimostrare che non è peggiore del vaccino di confronto di più di una soglia stabilita.
VZV sta per virus varicella‑zoster, il virus che causa la varicella.