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Studio sulla sicurezza del vaccino sperimentale per la varicella (GSKVX000000025896) nei bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sicurezza di un vaccino sperimentale contro la varicella, una malattia infettiva comunemente conosciuta come "varicella". Questo vaccino sperimentale sarà confrontato con un vaccino già esistente chiamato Varivax. Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione sotto la pelle. Il vaccino sperimentale ha un nome in codice GSKVx000000026768.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la reazione del corpo dopo la somministrazione del vaccino sperimentale e di Varivax, quando somministrati insieme ad altri vaccini come il vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR), il vaccino contro l'epatite A (HAV) e, se applicabile, il vaccino pneumococcico (PCV). Lo studio coinvolge bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del vaccino sperimentale o di Varivax. Saranno monitorati per eventuali reazioni nel sito di iniezione o sintomi generali come febbre o eruzioni cutanee. Lo studio si concluderà con un controllo finale per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali gravi. L'obiettivo è garantire che il vaccino sperimentale sia sicuro per l'uso nei bambini piccoli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il bambino partecipa a uno studio per valutare la sicurezza di un vaccino contro la varicella. Il vaccino viene somministrato a bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi.

    I genitori devono fornire il consenso informato scritto o testimoniato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo significa che il vaccino viene iniettato sotto la pelle.

    Il vaccino utilizzato è il VARIVAX®, un vaccino vivo attenuato contro la varicella.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi

    Dopo la somministrazione del vaccino, si monitora l'insorgenza di eventi nel sito di somministrazione per 4 giorni.

    Si osservano eventi sistemici, come febbre, per 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

    Si monitora l'insorgenza di rash cutanei per 43 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Eventuali eventi avversi non previsti vengono monitorati per 43 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

    Eventuali eventi avversi che richiedono assistenza medica vengono monitorati fino alla fine dello studio, che dura fino a 181 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I genitori o i tutori legali del partecipante devono essere in grado e disposti a seguire le indicazioni dello studio, come completare i diari elettronici e tornare per le visite di controllo.
  • Deve essere ottenuto il consenso informato scritto o testimoniato/impronta del pollice dai genitori o tutori legali del partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono essere in buona salute, come stabilito dalla storia medica e dall'esame clinico, prima di entrare nello studio.
  • Il partecipante deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 15 mesi (cioè dal giorno del primo compleanno fino al giorno prima dei 16 mesi) al momento della somministrazione degli interventi dello studio.
  • Solo per i bambini nei paesi in cui il PCV (vaccino pneumococcico coniugato) è raccomandato tra i 12 e i 15 mesi di età secondo il calendario nazionale delle vaccinazioni e fornito come parte degli interventi dello studio: il partecipante deve aver ricevuto la serie primaria di PCV nel primo anno di vita con l'ultima dose almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto la Varicella.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia acuta o febbre al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a qualsiasi componente del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi ad alte dosi.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi neurologici o convulsioni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il vaccino VNS è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro la varicella, una malattia infettiva comune nei bambini. Questo vaccino viene somministrato ai bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi per valutare la sua sicurezza e la sua capacità di provocare una risposta immunitaria.

Il vaccino Varivax è un vaccino già approvato e utilizzato per prevenire la varicella nei bambini. Viene somministrato come parte del confronto con il vaccino sperimentale VNS per valutare la sicurezza e l'efficacia di quest'ultimo.

Il vaccino MMR è un vaccino combinato che protegge contro tre malattie: morbillo, parotite e rosolia. Viene somministrato insieme ai vaccini VNS e Varivax per valutare la sicurezza della somministrazione simultanea di questi vaccini.

Il vaccino HAV è un vaccino che protegge contro l'epatite A, una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite A. Viene somministrato insieme agli altri vaccini per valutare la sicurezza della loro somministrazione combinata.

Il vaccino PCV è un vaccino che protegge contro le infezioni causate dal batterio pneumococco, che può provocare malattie come la polmonite e la meningite. Viene somministrato insieme agli altri vaccini per valutare la sicurezza della loro somministrazione combinata, se applicabile.

Che cosa si sa già del trattamento

VNS vaccine – Il vaccino VNS è somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per prevenire la varicella nei bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3a per valutare la sua sicurezza rispetto al vaccino Varivax. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della varicella. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus della varicella. È classificato come vaccino antivirale.

Malattie studiate

Varicella – La varicella è una malattia infettiva causata dal virus varicella-zoster. Si manifesta inizialmente con febbre, malessere generale e perdita di appetito. Successivamente, compare un'eruzione cutanea caratterizzata da macchie rosse che si trasformano in vescicole pruriginose. Le vescicole si rompono e formano croste che guariscono nel giro di una o due settimane. La malattia è altamente contagiosa e si diffonde facilmente attraverso il contatto diretto o tramite goccioline respiratorie. Una volta contratta, il virus può rimanere latente nel corpo e riattivarsi in età adulta come herpes zoster.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-515868-31-00Codice del protocollo213997 (VNS 20-001)Partecipanti previsti750 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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