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Studio sull'efficacia e sicurezza del vaccino sperimentale contro la varicella nei bambini sani, somministrato come seconda dose dopo 3 mesi dalla prima dose.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla varicella, una malattia infettiva comune nei bambini, causata dal virus della varicella-zoster. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo vaccino sperimentale contro la varicella, confrontandolo con un vaccino già esistente chiamato Varivax. Entrambi i vaccini contengono il virus della varicella in forma attenuata, cioè indebolita, per stimolare il sistema immunitario senza causare la malattia.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del nuovo vaccino quando somministrato come seconda dose a bambini sani, tre mesi dopo aver ricevuto una prima dose tra i 12 e i 15 mesi di età. I partecipanti riceveranno due dosi del vaccino sperimentale o del vaccino Varivax, e la loro risposta immunitaria sarà monitorata per vedere se il nuovo vaccino è altrettanto efficace.

Durante lo studio, i bambini riceveranno le iniezioni sotto la pelle e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali o reazioni. I ricercatori valuteranno la produzione di anticorpi contro il virus della varicella-zoster, che sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni. Lo studio mira a garantire che il nuovo vaccino sia sicuro e fornisca una protezione adeguata contro la varicella.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver ricevuto il consenso informato dai genitori o dal rappresentante legale, il bambino partecipa allo studio.

    Il bambino deve essere in buona salute, come stabilito dalla storia medica e dall'esame clinico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della prima dose

    Il bambino riceve la prima dose del vaccino contro la varicella tra i 12 e i 15 mesi di età.

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-dose 1

    Viene monitorata la presenza di eventi avversi nel sito di somministrazione dal giorno 1 al giorno 4.

    Viene monitorata la presenza di eventi sistemici, come la febbre, dal giorno 1 al giorno 22.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione della seconda dose

    Tre mesi dopo la prima dose, il bambino riceve la seconda dose del vaccino.

    Anche questa dose viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-dose 2

    Viene monitorata la presenza di eventi avversi nel sito di somministrazione dal giorno 91 al giorno 94.

    Viene monitorata la presenza di eventi sistemici, come la febbre, dal giorno 91 al giorno 112.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    A 43 giorni dalla seconda dose, viene valutata la risposta immunitaria del bambino al virus della varicella.

    La concentrazione media degli anticorpi viene misurata per determinare l'efficacia del vaccino.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale degli eventi avversi e della risposta immunitaria.

    Il monitoraggio degli eventi avversi continua fino al giorno 271.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I genitori o il rappresentante legale del partecipante devono essere in grado e disposti a seguire le indicazioni dello studio, secondo l'opinione del medico responsabile.
  • Deve essere ottenuto il consenso informato scritto o testimoniato/impronta del pollice dai genitori o dal rappresentante legale del partecipante prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono essere in buona salute, come stabilito dalla loro storia medica e da un esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Il partecipante deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 15 mesi (cioè dal giorno del primo compleanno fino al giorno prima dei 16 mesi) al momento della somministrazione del primo intervento dello studio.
  • Solo per i bambini nei paesi dove il vaccino PCV è raccomandato tra i 12 e i 15 mesi di età secondo il calendario nazionale delle vaccinazioni e fornito come parte degli interventi dello studio: il partecipante deve aver ricevuto la serie primaria di vaccino PCV nel primo anno di vita con l'ultima dose almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino precedente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia febbrile acuta, cioè una malattia con febbre alta.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito. Questo significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi ad alte dosi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie neurologiche, cioè malattie che colpiscono il cervello o i nervi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di convulsioni, che sono movimenti involontari e incontrollati del corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave, cioè una malattia che dura a lungo e richiede cure mediche continue.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti ematici nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio.
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Farmaci in studio

Il vaccino Varicella (VNS) è un vaccino sperimentale progettato per proteggere i bambini dalla varicella, una malattia infettiva comune nei bambini. Questo vaccino viene somministrato in due dosi e il suo scopo è stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta difensiva contro il virus della varicella. Nel contesto dello studio clinico, si sta valutando se questo vaccino sperimentale è efficace quanto un vaccino già esistente nel generare una risposta immunitaria nei bambini.

Il vaccino Varivax è un vaccino già approvato e utilizzato per prevenire la varicella nei bambini. Viene somministrato anche in due dosi e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus della varicella. Nel trial clinico, Varivax viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del nuovo vaccino sperimentale. L'obiettivo è vedere se il nuovo vaccino è altrettanto efficace nel proteggere i bambini dalla varicella.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino Varicella Sperimentale (VNS) – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e il suo scopo è prevenire la varicella nei bambini. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per confrontare la sua efficacia e sicurezza rispetto al vaccino Varivax, già esistente. Il vaccino è indicato principalmente per proteggere i bambini dalla varicella, una malattia infettiva comune. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus della varicella zoster. Appartiene alla classe dei vaccini virali vivi attenuati, che contengono una forma indebolita del virus per stimolare una risposta immunitaria senza causare la malattia.

Malattie studiate

Varicella – La varicella è una malattia infettiva causata dal virus Varicella Zoster. Si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre e malessere generale. Successivamente, compaiono eruzioni cutanee pruriginose che si trasformano in vescicole piene di liquido. Queste vescicole si rompono e formano croste prima di guarire completamente. La malattia è altamente contagiosa e si diffonde facilmente attraverso il contatto diretto o tramite goccioline respiratorie. Una volta contratta, il virus rimane latente nel corpo e può riattivarsi in età adulta come herpes zoster.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-516635-27-00Codice del protocollo214002 (VNS 20-004)Partecipanti previsti600 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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