Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla riduzione della chemioradioterapia primaria con cisplatino per pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo da papillomavirus umano

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe associato al virus del papilloma umano (HPV). Questo tipo di cancro colpisce la parte della gola situata dietro la bocca. Il trattamento utilizzato nello studio è la chemioterapia con cisplatino, un farmaco somministrato per via endovenosa, spesso usato per trattare diversi tipi di cancro. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di una riduzione della terapia combinata di chemio e radioterapia nel controllo della malattia a livello locale per due anni e nel ridurre gli effetti collaterali tardivi.

Il corso dello studio prevede la somministrazione di cisplatino in combinazione con la radioterapia, con l'intento di ridurre l'intensità del trattamento mantenendo l'efficacia nel controllo del cancro. I partecipanti saranno monitorati per valutare il controllo della malattia e gli effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se una terapia meno intensa possa essere altrettanto efficace nel lungo termine, migliorando al contempo la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile per garantire che non siano in stato di gravidanza.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene eseguita una valutazione medica completa per confermare la diagnosi di carcinoma a cellule squamose orofaringeo associato al virus del papilloma umano (HPV).

    Vengono controllati i livelli di neutrofili, emoglobina, e piastrine per assicurarsi che siano adeguati per la partecipazione allo studio.

    Si verifica la funzionalità renale per garantire che il paziente possa tollerare la terapia con cisplatino.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino per via endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    Il trattamento con cisplatino è parte di una terapia combinata con radioterapia, nota come chemioradioterapia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Viene valutata la presenza di eventuali effetti avversi e la loro gestione è parte integrante del processo di cura.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare l'efficacia della terapia nel controllo della malattia a livello locale.

    La valutazione include il controllo della tossicità tardiva e l'impatto sulla qualità della vita del paziente.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Il paziente viene seguito per un periodo di due anni per monitorare il controllo della malattia e la sopravvivenza generale.

    Viene valutata la presenza di metastasi a distanza e la sopravvivenza specifica per la malattia.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Avere un carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, che è un tipo di tumore nella parte della gola dietro la bocca.
  • Avere un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1,5 x 10^9 per litro.
  • Avere una funzione renale adeguata per permettere una settimana di terapia con cisplatino, un farmaco usato nel trattamento del cancro.
  • I livelli di bilirubina, AST o ALT (enzimi del fegato) devono essere fino a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Risultato negativo al test di gravidanza, se applicabile.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.
  • Conoscere la lingua slovacca.
  • Essere positivi al p16 tramite immunoistochimica, un test di laboratorio che cerca specifiche proteine nelle cellule tumorali.
  • Avere uno stadio clinico T1-T2, N1-N2c o T3, N2-N2c secondo l'ottava edizione UICC, senza metastasi a distanza. Questo si riferisce alla dimensione e diffusione del tumore.
  • Non avere una storia di fumo che superi 20 pacchetti/anno. Questo significa che il numero di pacchetti di sigarette fumati al giorno moltiplicato per gli anni di fumo non deve superare 20.
  • Avere uno stato di salute generale WHO 0-1, che indica che il paziente è in buona salute o ha sintomi minimi.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere di entrambi i sessi.
  • Avere un livello di emoglobina (una proteina nei globuli rossi) pari o superiore a 10 g/l.
  • Avere un numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) pari o superiore a 100 x 10^9 per litro.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci o ai trattamenti utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Presenza di un'altra forma di cancro attiva o trattata di recente.
  • Condizioni psicologiche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Cisplatino

    Il cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia chemioradioterapica per il carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe associato al virus del papilloma umano (HPV). Il suo ruolo è quello di danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Radioterapia

    La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con la chemioterapia per trattare il carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe. L'obiettivo è ridurre il tumore e controllare la malattia localmente, minimizzando gli effetti collaterali a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Cisplatino – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe associato al papillomavirus umano (HPV). Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi come quelli del testicolo, della vescica, e della testa e del collo. Il meccanismo d'azione del cisplatino coinvolge il legame con il DNA delle cellule tumorali, causando danni che impediscono la replicazione cellulare e portano alla morte cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti alchilanti.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose orofaringeo da papillomavirus umano – È un tipo di cancro che si sviluppa nella parte della gola chiamata orofaringe, spesso associato all'infezione da papillomavirus umano (HPV). Questo carcinoma si manifesta con la crescita anomala di cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della gola. La progressione della malattia può includere sintomi come mal di gola persistente, difficoltà a deglutire, e gonfiore dei linfonodi nel collo. La malattia può diffondersi localmente nella gola e, in alcuni casi, può portare a metastasi in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517832-23-00Codice del protocolloNADEJ201901Partecipanti previsti100 personePromotoreVychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.