Studio sull’uso di Cisplatino e Carboplatino per il trattamento del cancro orofaringeo positivo al papillomavirus umano (HPV) dopo chirurgia transorale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il trattamento del cancro orofaringeo positivo al papillomavirus umano (HPV), un tipo di tumore che colpisce la parte della gola dietro la bocca. Il trattamento in studio prevede l’uso di due farmaci, cisplatino e carboplatino, che sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l’intensità del trattamento dopo l’intervento chirurgico, con l’obiettivo di migliorare la funzione di deglutizione e ridurre gli effetti collaterali.

Lo scopo dello studio è dimostrare se è possibile mantenere la stessa efficacia del trattamento riducendo la sua intensità, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la capacità di deglutire. La durata massima del trattamento con cisplatino è di sei settimane, mentre con carboplatino è di nove settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Saranno valutati aspetti come la funzione di deglutizione, la qualità della vita e la presenza di eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale è migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con cancro orofaringeo positivo al HPV attraverso un trattamento meno intenso ma altrettanto efficace.

1 inizio del trattamento

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia il trattamento per il cancro orofaringeo positivo al HPV.

Il trattamento prevede una chirurgia transorale seguita da trattamenti aggiuntivi per ridurre l’intensità degli effetti collaterali e migliorare la funzione di deglutizione.

2 trattamento con chemioterapia

Se rientra nel gruppo C, il trattamento include la chemioterapia con cisplatino o carboplatino, somministrati per via endovenosa.

La dose e la frequenza del trattamento chemioterapico saranno determinate dal team medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

3 radioterapia

Se rientra nel gruppo B, il trattamento prevede la radioterapia.

La radioterapia è progettata per essere meno intensa per ridurre gli effetti collaterali e migliorare la qualità della vita.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la funzione di deglutizione e la risposta al trattamento.

Saranno utilizzati questionari per valutare la qualità della vita e la funzione di deglutizione, come l’inventario di deglutizione MD Anderson (MDADI) e i questionari EORTC QLQ C30 e HN35.

5 fine del trattamento

Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Il team medico discuterà i risultati e i passi successivi per il monitoraggio continuo della salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un cancro orofaringeo positivo al virus del papilloma umano (HPV).
  • Il cancro deve essere confermato o sospettato come carcinoma a cellule squamose dell’orofaringe.
  • Deve essere in grado di sottoporsi a radioterapia.
  • Deve essere positivo all’HPV sia tramite il test P16 che tramite ibridazione in situ (ISH) ad alto rischio o tramite una tecnica di reazione a catena della polimerasi (PCR) convalidata.
  • Deve essere idoneo e potenzialmente in grado di beneficiare della chemioradioterapia, come deciso da un team multidisciplinare (MDT).
  • Deve essere disposto a ricevere la chemioterapia.
  • Deve avere una riserva di midollo osseo adeguata per la chemioterapia, con un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/l e un conteggio delle piastrine di almeno 100 x 109/l.
  • Deve avere una funzione renale adeguata per la chemioterapia con Cisplatino, definita come una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di almeno 50 ml/min.
  • Il cancro deve essere in uno stadio specifico secondo le classificazioni UICC/AJCC TNM 7ª edizione o 8ª edizione.
  • Deve esserci una decisione del team multidisciplinare di trattare con resezione transorale primaria e dissezione del collo.
  • Deve essere considerato idoneo per la chirurgia e la radioterapia adiuvante.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso da quello causato dal virus del papilloma umano (HPV) nella zona della gola chiamata orofaringe.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione considerata vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Clinique Saint Vincent Saint-Étienne Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
16.02.2021
Germania Germania
Non reclutando
09.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mi dispiace, ma i dati forniti non contengono informazioni specifiche sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico.

Malattie in studio:

Cancro orofaringeo positivo al papillomavirus umano (HPV) – Il cancro orofaringeo positivo al papillomavirus umano (HPV) è un tipo di tumore che si sviluppa nella parte della gola che include la base della lingua, le tonsille e la parte posteriore del palato. Questo tipo di cancro è associato all’infezione da HPV, un virus comune che può infettare la pelle e le mucose. La progressione della malattia può iniziare con sintomi come mal di gola persistente, difficoltà a deglutire e gonfiore dei linfonodi nel collo. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ai tessuti circostanti e ai linfonodi. La malattia può avanzare ulteriormente se non trattata, portando a sintomi più gravi e complicazioni. La progressione dipende da vari fattori, tra cui la risposta del sistema immunitario e la presenza di altre condizioni di salute.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:46

ID della sperimentazione:
2024-516673-68-00
Codice del protocollo:
SPON1610-17
NCT ID:
NCT02215265
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Arruolamento concluso

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    Italia