Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di Cisplatino e Carboplatino per il trattamento del cancro orofaringeo positivo al papillomavirus umano (HPV) dopo chirurgia transorale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il trattamento del cancro orofaringeo positivo al papillomavirus umano (HPV), un tipo di tumore che colpisce la parte della gola dietro la bocca. Il trattamento in studio prevede l'uso di due farmaci, cisplatino e carboplatino, che sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l'intensità del trattamento dopo l'intervento chirurgico, con l'obiettivo di migliorare la funzione di deglutizione e ridurre gli effetti collaterali.

Lo scopo dello studio è dimostrare se è possibile mantenere la stessa efficacia del trattamento riducendo la sua intensità, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la capacità di deglutire. La durata massima del trattamento con cisplatino è di sei settimane, mentre con carboplatino è di nove settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Saranno valutati aspetti come la funzione di deglutizione, la qualità della vita e la presenza di eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con cancro orofaringeo positivo al HPV attraverso un trattamento meno intenso ma altrettanto efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia il trattamento per il cancro orofaringeo positivo al HPV.

    Il trattamento prevede una chirurgia transorale seguita da trattamenti aggiuntivi per ridurre l'intensità degli effetti collaterali e migliorare la funzione di deglutizione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con chemioterapia

    Se rientra nel gruppo C, il trattamento include la chemioterapia con cisplatino o carboplatino, somministrati per via endovenosa.

    La dose e la frequenza del trattamento chemioterapico saranno determinate dal team medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Radioterapia

    Se rientra nel gruppo B, il trattamento prevede la radioterapia.

    La radioterapia è progettata per essere meno intensa per ridurre gli effetti collaterali e migliorare la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la funzione di deglutizione e la risposta al trattamento.

    Saranno utilizzati questionari per valutare la qualità della vita e la funzione di deglutizione, come l'inventario di deglutizione MD Anderson (MDADI) e i questionari EORTC QLQ C30 e HN35.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

    Il team medico discuterà i risultati e i passi successivi per il monitoraggio continuo della salute.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Deve avere un cancro orofaringeo positivo al virus del papilloma umano (HPV).
  • Il cancro deve essere confermato o sospettato come carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe.
  • Deve essere in grado di sottoporsi a radioterapia.
  • Deve essere positivo all'HPV sia tramite il test P16 che tramite ibridazione in situ (ISH) ad alto rischio o tramite una tecnica di reazione a catena della polimerasi (PCR) convalidata.
  • Deve essere idoneo e potenzialmente in grado di beneficiare della chemioradioterapia, come deciso da un team multidisciplinare (MDT).
  • Deve essere disposto a ricevere la chemioterapia.
  • Deve avere una riserva di midollo osseo adeguata per la chemioterapia, con un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/l e un conteggio delle piastrine di almeno 100 x 109/l.
  • Deve avere una funzione renale adeguata per la chemioterapia con Cisplatino, definita come una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di almeno 50 ml/min.
  • Il cancro deve essere in uno stadio specifico secondo le classificazioni UICC/AJCC TNM 7ª edizione o 8ª edizione.
  • Deve esserci una decisione del team multidisciplinare di trattare con resezione transorale primaria e dissezione del collo.
  • Deve essere considerato idoneo per la chirurgia e la radioterapia adiuvante.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso da quello causato dal virus del papilloma umano (HPV) nella zona della gola chiamata orofaringe.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione considerata vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di tumore, compreso il tumore dell'orofaringe. In questa sperimentazione viene usato come parte del trattamento adiuvante per aiutare a eliminare le eventuali cellule tumorali residue dopo l'intervento chirurgico.

  • La radioterapia

    è un trattamento che utilizza alte dosi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. In questa sperimentazione viene usata come trattamento adiuvante per colpire le eventuali cellule tumorali residue dopo l'intervento chirurgico per il tumore dell'orofaringe HPV-positivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Cisplatino - Viene somministrato tramite flebo in vena, di solito nell'arco di alcuni minuti. Il cisplatino è un chemioterapico consolidato, utilizzato in tutto il mondo e presente in molte linee guida mediche. È impiegato principalmente per trattare tumori solidi come i tumori della testa e del collo, compreso il carcinoma orofaringeo HPV-positivo. Il farmaco agisce legandosi al DNA all'interno delle cellule tumorali, creando ponti che impediscono alle cellule di copiare il proprio DNA e ne provocano la morte; appartiene alla classe dei chemioterapici a base di platino. Carboplatino - Viene somministrato tramite infusione endovenosa, in genere come iniezione breve. Il carboplatino è un chemioterapico ben noto, approvato e ampiamente utilizzato nel trattamento dei tumori. È impiegato in diversi tumori, compresi i tumori della testa e del collo come il carcinoma orofaringeo HPV-positivo. Il farmaco si lega al DNA delle cellule tumorali, formando legami che impediscono alle cellule di crescere e ne determinano la morte; è classificato come chemioterapico a base di platino.

Malattie studiate

Cancro orofaringeo positivo al papillomavirus umano (HPV) – Il cancro orofaringeo positivo al papillomavirus umano (HPV) è un tipo di tumore che si sviluppa nella parte della gola che include la base della lingua, le tonsille e la parte posteriore del palato. Questo tipo di cancro è associato all'infezione da HPV, un virus comune che può infettare la pelle e le mucose. La progressione della malattia può iniziare con sintomi come mal di gola persistente, difficoltà a deglutire e gonfiore dei linfonodi nel collo. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ai tessuti circostanti e ai linfonodi. La malattia può avanzare ulteriormente se non trattata, portando a sintomi più gravi e complicazioni. La progressione dipende da vari fattori, tra cui la risposta del sistema immunitario e la presenza di altre condizioni di salute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516673-68-00Codice del protocolloSPON1610-17Partecipanti previsti1 431 personePromotoreCardiff University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.