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Studio sull'uso di Niraparib e Dostarlimab nel Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo HPV-negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è HPV-negativo. Questo tipo di cancro colpisce aree come la bocca, la gola e la laringe. Il trattamento in studio utilizza una combinazione di due farmaci: Niraparib, noto anche come Zejula, e dostarlimab, noto anche come Jemperli. Niraparib è un farmaco in compresse rivestite, mentre dostarlimab è una soluzione per infusione, somministrata attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti nel ridurre la presenza di cellule tumorali nei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Il percorso dello studio prevede una fase di induzione e una di mantenimento, durante le quali i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I risultati saranno analizzati per determinare se la combinazione di niraparib e dostarlimab è efficace nel trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV-negativo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano aiutare a combattere questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di niraparib sotto forma di compresse rivestite con film da 100 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di assunzione di niraparib saranno determinate dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di immunoterapia

    Successivamente, viene somministrato dostarlimab come concentrato per soluzione per infusione da 500 mg.

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV). La frequenza e la durata dell'infusione saranno stabilite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento

    Dopo la fase iniziale, il trattamento di mantenimento prevede nuovamente l'assunzione di niraparib in compresse rivestite con film da 100 mg.

    La somministrazione continua per via orale, con dosaggio e frequenza stabiliti dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo 6 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta radiologica tramite risonanza magnetica (MRI).

    La risposta viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attentamente, con particolare attenzione agli effetti collaterali post-operatori.

    Il monitoraggio include la valutazione di eventuali complicazioni chirurgiche e la sicurezza complessiva del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della sicurezza.

    Il personale medico fornirà ulteriori indicazioni e raccomandazioni basate sui risultati ottenuti durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose della cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe, che può essere trattato con un intervento chirurgico con intento curativo.
  • Per il cancro orofaringeo, il paziente deve avere uno stato p16 negativo, che è un indicatore per l'infezione da HPV.
  • Il paziente deve essere in stadio clinico III-IV(M0) secondo il sistema di stadiazione AJCC, VIII edizione.
  • Il paziente non deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico, né deve essere stato trattato in precedenza con terapie locali o sistemiche per questo tipo di cancro.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato come Performance status ECOG 0-1.
  • Il paziente non deve avere un secondo tumore, a meno che non sia stato in remissione completa da almeno 2 anni e non richieda ulteriori terapie durante il periodo di studio.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per diversi parametri del sangue e degli organi.
  • Il paziente deve essere in grado di ingerire il farmaco dello studio.
  • Il paziente deve accettare di non donare sangue durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono allattare durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di un altro tipo di tumore alla testa e al collo che non è il carcinoma a cellule squamose negativo per HPV. Il carcinoma a cellule squamose è un tipo di tumore che colpisce le cellule piatte che rivestono alcune parti del corpo. L'HPV è un virus che può influenzare lo sviluppo di alcuni tumori.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni. Questo studio è rivolto solo a persone adulte in questa fascia di età.
  • Condizioni di salute che rendono difficile partecipare in modo sicuro allo studio. Questo può includere problemi di salute gravi o instabili.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non è possibile partecipare a più di uno studio clinico contemporaneamente.
  • Uso di farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con lo studio. Alcuni farmaci potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PARP inhibitor

    Questo farmaco è utilizzato per bloccare un enzima chiamato PARP, che aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato. Inibendo questo enzima, il farmaco può impedire alle cellule tumorali di ripararsi, portando alla loro morte. È usato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo negativo per HPV.

  • Immunoterapia

    Questo trattamento aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. L'immunoterapia può potenziare la risposta immunitaria naturale del corpo, rendendola più efficace nel distruggere le cellule cancerose. Viene utilizzata in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo negativo per HPV.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PARP Inhibitor

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e agisce bloccando l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA nelle cellule. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV-negativo. È classificato come inibitore enzimatico e viene studiato per la sua capacità di impedire alle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi.

  • Immunoterapia

    Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione e mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali. È in fase di studio clinico per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV-negativo. Classificata come terapia biologica, l'immunoterapia aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Le principali indicazioni terapeutiche includono vari tipi di cancro, sfruttando la capacità del sistema immunitario di identificare e distruggere le cellule maligne.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV-negativo (HNSCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma non è associato al virus del papilloma umano (HPV), che è un fattore di rischio comune per altri tipi di cancro della testa e del collo. La malattia può iniziare come una lesione o un'ulcera che non guarisce e può progredire rapidamente, invadendo i tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia può portare a complicazioni locali e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516798-54-00Partecipanti previsti49 personePromotoreFondazione GONO Plus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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