Studio sull’uso di Niraparib e Dostarlimab nel Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo HPV-negativo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che รจ HPV-negativo. Questo tipo di cancro colpisce aree come la bocca, la gola e la laringe. Il trattamento in studio utilizza una combinazione di due farmaci: Niraparib, noto anche come Zejula, e Dostarlimab, noto anche come Jemperli. Niraparib รจ un farmaco in compresse rivestite, mentre Dostarlimab รจ una soluzione per infusione, somministrata attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di trattamenti nel ridurre la presenza di cellule tumorali nei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Il percorso dello studio prevede una fase di induzione e una di mantenimento, durante le quali i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati saranno analizzati per determinare se la combinazione di Niraparib e Dostarlimab รจ efficace nel trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV-negativo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano aiutare a combattere questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di niraparib sotto forma di compresse rivestite con film da 100 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La dose e la frequenza di assunzione di niraparib saranno determinate dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 somministrazione di immunoterapia

Successivamente, viene somministrato dostarlimab come concentrato per soluzione per infusione da 500 mg.

Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV). La frequenza e la durata dell’infusione saranno stabilite dal personale medico.

3 trattamento di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento di mantenimento prevede nuovamente l’assunzione di niraparib in compresse rivestite con film da 100 mg.

La somministrazione continua per via orale, con dosaggio e frequenza stabiliti dal personale medico.

4 valutazione della risposta al trattamento

Dopo 6 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta radiologica tramite risonanza magnetica (MRI).

La risposta viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia del trattamento.

5 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attentamente, con particolare attenzione agli effetti collaterali post-operatori.

Il monitoraggio include la valutazione di eventuali complicazioni chirurgiche e la sicurezza complessiva del trattamento.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della sicurezza.

Il personale medico fornirร  ulteriori indicazioni e raccomandazioni basate sui risultati ottenuti durante lo studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose della cavitร  orale, orofaringe, ipofaringe o laringe, che puรฒ essere trattato con un intervento chirurgico con intento curativo.
  • Per il cancro orofaringeo, il paziente deve avere uno stato p16 negativo, che รจ un indicatore per l’infezione da HPV.
  • Il paziente deve essere in stadio clinico III-IV(M0) secondo il sistema di stadiazione AJCC, VIII edizione.
  • Il paziente non deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico, nรฉ deve essere stato trattato in precedenza con terapie locali o sistemiche per questo tipo di cancro.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato come Performance status ECOG 0-1.
  • Il paziente non deve avere un secondo tumore, a meno che non sia stato in remissione completa da almeno 2 anni e non richieda ulteriori terapie durante il periodo di studio.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per diversi parametri del sangue e degli organi.
  • Il paziente deve essere in grado di ingerire il farmaco dello studio.
  • Il paziente deve accettare di non donare sangue durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono allattare durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di un altro tipo di tumore alla testa e al collo che non รจ il carcinoma a cellule squamose negativo per HPV. Il carcinoma a cellule squamose รจ un tipo di tumore che colpisce le cellule piatte che rivestono alcune parti del corpo. L’HPV รจ un virus che puรฒ influenzare lo sviluppo di alcuni tumori.
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 65 anni. Questo studio รจ rivolto solo a persone adulte in questa fascia di etร .
  • Condizioni di salute che rendono difficile partecipare in modo sicuro allo studio. Questo puรฒ includere problemi di salute gravi o instabili.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non รจ possibile partecipare a piรน di uno studio clinico contemporaneamente.
  • Uso di farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con lo studio. Alcuni farmaci potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Montichiari Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
23.03.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

PARP inhibitor: Questo farmaco รจ utilizzato per bloccare un enzima chiamato PARP, che aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato. Inibendo questo enzima, il farmaco puรฒ impedire alle cellule tumorali di ripararsi, portando alla loro morte. รˆ usato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo negativo per HPV.

Immunoterapia: Questo trattamento aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. L’immunoterapia puรฒ potenziare la risposta immunitaria naturale del corpo, rendendola piรน efficace nel distruggere le cellule cancerose. Viene utilizzata in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo negativo per HPV.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV-negativo (HNSCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma non รจ associato al virus del papilloma umano (HPV), che รจ un fattore di rischio comune per altri tipi di cancro della testa e del collo. La malattia puรฒ iniziare come una lesione o un’ulcera che non guarisce e puรฒ progredire rapidamente, invadendo i tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni locali e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:55

ID della sperimentazione:
2024-516798-54-00
NCT ID:
NCT04681469
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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