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Studio su Carcinoma a Cellule Squamose Orofaringeo: Radioterapia con Cisplatino o Durvalumab per Pazienti a Rischio Intermedio Positivi al HPV

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma a cellule squamose orofaringeo, una forma di cancro che colpisce la gola. Il trattamento in esame include l'uso di cisplatino e durvalumab, due farmaci somministrati tramite infusione endovenosa. Il cisplatino è un farmaco chemioterapico, mentre il durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio prevede anche l'uso di radioterapia, un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di diversi trattamenti per i pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo avanzato, positivo al HPV (virus del papilloma umano). I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diverse combinazioni di trattamenti: uno con cisplatino e radioterapia, e altri con durvalumab e radioterapia, seguiti da ulteriori dosi di durvalumab o da una combinazione con un altro farmaco chiamato tremelimumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo stabilito e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sopravvivenza senza eventi. Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel migliorare la qualità della vita e nel controllare la progressione del cancro. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare questo tipo di cancro in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia entro una settimana dalla randomizzazione. La randomizzazione è il processo che assegna casualmente i partecipanti a uno dei gruppi di trattamento.

    Il trattamento prevede due possibili combinazioni: radioterapia con cisplatino o radioterapia con durvalumab seguita da durvalumab aggiuntivo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di cisplatino e radioterapia

    Se assegnato al gruppo con cisplatino, il farmaco viene somministrato per via endovenosa. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo del trial.

    La radioterapia viene somministrata in concomitanza con il cisplatino.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di durvalumab e radioterapia

    Se assegnato al gruppo con durvalumab, il farmaco viene somministrato per via endovenosa. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo del trial.

    La radioterapia viene somministrata in concomitanza con il durvalumab.

  4. Passaggio 4

    Trattamento aggiuntivo con durvalumab

    Dopo la radioterapia, il durvalumab viene somministrato come trattamento aggiuntivo per un periodo stabilito dal protocollo del trial.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami clinici, analisi del sangue e altre indagini radiologiche come indicato dal protocollo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari e secondari del trial includono la sopravvivenza senza eventi, la sopravvivenza globale, il controllo loco-regionale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la tossicità e la qualità della vita.

    Questi esiti vengono valutati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Deve avere un carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe confermato, che è localmente avanzato, a rischio intermedio e non metastatico.
  • Deve essere in grado e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita e sull'economia sanitaria nelle lingue fornite.
  • Deve essere disponibile per il trattamento e il follow-up.
  • Il trattamento deve iniziare entro una settimana dalla randomizzazione.
  • Non deve partecipare ad altri studi clinici durante la partecipazione a questo studio.
  • Deve avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo.
  • Deve firmare un modulo di consenso per documentare la volontà di partecipare allo studio.
  • Deve essere valutato da un oncologo radioterapico e un oncologo medico e ritenuto idoneo per la partecipazione allo studio.
  • Il tumore deve essere correlato al papillomavirus umano (HPV), determinato da un test specifico.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Devono essere eseguite indagini radiologiche specifiche entro 8 settimane dalla randomizzazione.
  • Donne e uomini in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima e durante il trattamento.
  • Deve acconsentire alla fornitura di campioni di tessuto, sangue, saliva e tampone orofaringeo.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di alcol o droghe che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cisplatin

    Questo farmaco è utilizzato in combinazione con la radioterapia per trattare il cancro della testa e del collo. Aiuta a danneggiare le cellule tumorali e impedirne la crescita e la diffusione.

  • Durvalumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato insieme alla radioterapia e può essere somministrato anche come trattamento aggiuntivo per migliorare i risultati.

  • Tremelimumab

    Questo farmaco è un altro tipo di immunoterapia che lavora stimolando il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con durvalumab e radioterapia per fornire un trattamento più completo contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cisplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in combinazione con la radioterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose orofaringeo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono vari tipi di cancro, tra cui quelli della testa e del collo. Il meccanismo d'azione del cisplatino coinvolge il legame con il DNA delle cellule tumorali, causando danni che impediscono la replicazione cellulare. È classificato come un agente alchilante.

  • Durvalumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con la radioterapia per trattare il carcinoma a cellule squamose orofaringeo. È attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma polmonare e il carcinoma della vescica. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Tremelimumab

    Somministrato per via endovenosa, questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del carcinoma a cellule squamose orofaringeo in combinazione con durvalumab e radioterapia. È ancora in fase di ricerca per determinare la sua efficacia in questo contesto specifico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il melanoma. Il meccanismo d'azione di tremelimumab coinvolge il blocco della proteina CTLA-4, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose orofaringeo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose della parte della gola chiamata orofaringe. Questa area include la parte posteriore della lingua, le tonsille e il palato molle. Il carcinoma a cellule squamose orofaringeo è spesso associato all'infezione da HPV (virus del papilloma umano). La malattia può iniziare con sintomi come mal di gola persistente, difficoltà a deglutire o un nodulo nel collo. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione del tumore e la presenza di metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508853-13-00Codice del protocolloEORTC 1740-HNCGPartecipanti previsti180 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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