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Studio su Carcinoma a Cellule Squamose Orofaringeo: Radioterapia con Cisplatino o Durvalumab per Pazienti a Rischio Intermedio Positivi al HPV

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il carcinoma a cellule squamose orofaringeo, una forma di cancro che colpisce la gola. Il trattamento in esame include l’uso di cisplatino e durvalumab, due farmaci somministrati tramite infusione endovenosa. Il cisplatino รจ un farmaco chemioterapico, mentre il durvalumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio prevede anche l’uso di radioterapia, un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di diversi trattamenti per i pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo avanzato, positivo al HPV (virus del papilloma umano). I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diverse combinazioni di trattamenti: uno con cisplatino e radioterapia, e altri con durvalumab e radioterapia, seguiti da ulteriori dosi di durvalumab o da una combinazione con un altro farmaco chiamato tremelimumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo stabilito e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sopravvivenza senza eventi. Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti sia piรน efficace nel migliorare la qualitร  della vita e nel controllare la progressione del cancro. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare questo tipo di cancro in futuro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia entro una settimana dalla randomizzazione. La randomizzazione รจ il processo che assegna casualmente i partecipanti a uno dei gruppi di trattamento.

Il trattamento prevede due possibili combinazioni: radioterapia con cisplatino o radioterapia con durvalumab seguita da durvalumab aggiuntivo.

2 somministrazione di cisplatino e radioterapia

Se assegnato al gruppo con cisplatino, il farmaco viene somministrato per via endovenosa. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo del trial.

La radioterapia viene somministrata in concomitanza con il cisplatino.

3 somministrazione di durvalumab e radioterapia

Se assegnato al gruppo con durvalumab, il farmaco viene somministrato per via endovenosa. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo del trial.

La radioterapia viene somministrata in concomitanza con il durvalumab.

4 trattamento aggiuntivo con durvalumab

Dopo la radioterapia, il durvalumab viene somministrato come trattamento aggiuntivo per un periodo stabilito dal protocollo del trial.

5 monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami clinici, analisi del sangue e altre indagini radiologiche come indicato dal protocollo.

6 valutazione degli esiti

Gli esiti primari e secondari del trial includono la sopravvivenza senza eventi, la sopravvivenza globale, il controllo loco-regionale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la tossicitร  e la qualitร  della vita.

Questi esiti vengono valutati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere un carcinoma a cellule squamose dell’orofaringe confermato, che รจ localmente avanzato, a rischio intermedio e non metastatico.
  • Deve essere in grado e disposto a completare i questionari sulla qualitร  della vita e sull’economia sanitaria nelle lingue fornite.
  • Deve essere disponibile per il trattamento e il follow-up.
  • Il trattamento deve iniziare entro una settimana dalla randomizzazione.
  • Non deve partecipare ad altri studi clinici durante la partecipazione a questo studio.
  • Deve avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo.
  • Deve firmare un modulo di consenso per documentare la volontร  di partecipare allo studio.
  • Deve essere valutato da un oncologo radioterapico e un oncologo medico e ritenuto idoneo per la partecipazione allo studio.
  • Il tumore deve essere correlato al papillomavirus umano (HPV), determinato da un test specifico.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Deve avere almeno 18 anni di etร .
  • Devono essere eseguite indagini radiologiche specifiche entro 8 settimane dalla randomizzazione.
  • Donne e uomini in etร  fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.
  • Le donne in etร  fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima e durante il trattamento.
  • Deve acconsentire alla fornitura di campioni di tessuto, sangue, saliva e tampone orofaringeo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di alcol o droghe che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Garxegoixooyael Anpzorxml Anversa Belgio
Ur Lwbtxt Lovanio Belgio
Czsnshtgj Uuvskdlumjykvx Sqyplxcoo Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Uprdjdalvqdf Zzbgdeenau Gbmp Gand Belgio
Fbqapddpag Iobsb Iaqggrqo Naqgqvvdh Day Tltgqu cittร  metropolitana di Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
15.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
13.02.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cisplatin: Questo farmaco รจ utilizzato in combinazione con la radioterapia per trattare il cancro della testa e del collo. Aiuta a danneggiare le cellule tumorali e impedirne la crescita e la diffusione.

Durvalumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato insieme alla radioterapia e puรฒ essere somministrato anche come trattamento aggiuntivo per migliorare i risultati.

Tremelimumab: Questo farmaco รจ un altro tipo di immunoterapia che lavora stimolando il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con durvalumab e radioterapia per fornire un trattamento piรน completo contro il cancro.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose orofaringeo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose della parte della gola chiamata orofaringe. Questa area include la parte posteriore della lingua, le tonsille e il palato molle. Il carcinoma a cellule squamose orofaringeo รจ spesso associato all’infezione da HPV (virus del papilloma umano). La malattia puรฒ iniziare con sintomi come mal di gola persistente, difficoltร  a deglutire o un nodulo nel collo. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione del tumore e la presenza di metastasi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:28

ID della sperimentazione:
2023-508853-13-00
Codice del protocollo:
EORTC 1740-HNCG
NCT ID:
NCT03410615
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Spagna