Studio di Pembrolizumab e Lenvatinib dopo chemioradioterapia in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato PD-L1 positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato. La ricerca utilizza una combinazione di due farmaci: pembrolizumab e lenvatinib. Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti della regione testa-collo, come la bocca, la gola o la laringe.

Lo studio esamina l’efficacia di questi farmaci nei pazienti che hanno già completato un ciclo di chemioterapia e radioterapia. Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione in vena, mentre il lenvatinib viene assunto sotto forma di capsule per via orale. Questi medicinali appartengono a una classe di farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

La durata del trattamento può estendersi fino a 47 settimane. Durante questo periodo, alcuni pazienti riceveranno entrambi i farmaci, mentre altri riceveranno solo pembrolizumab. Lo scopo principale è verificare se la combinazione dei due farmaci possa essere più efficace del solo pembrolizumab nel prevenire il ritorno della malattia dopo il trattamento iniziale.

1 Inizio del trattamento

Dopo aver completato la radiochemioterapia iniziale (con dose di radiazioni ≥68Gy e cisplatino ≥200mg/m²), inizierà il trattamento di mantenimento

Il medico verificherà che non ci sia stata progressione della malattia durante la radiochemioterapia precedente

2 Somministrazione dei farmaci

Riceverà uno dei seguenti trattamenti:

Opzione 1: Pembrolizumab (KEYTRUDA) per infusione endovenosa più Lenvatinib (LENVIMA) in capsule da assumere per via orale

Opzione 2: Solo Pembrolizumab (KEYTRUDA) per infusione endovenosa

3 Monitoraggio

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami radiologici

Il medico valuterà la presenza o assenza di progressione della malattia secondo criteri specifici (RECIST 1.1)

In caso di necessità di intervento chirurgico dopo 20 settimane dalla fine della radiochemioterapia, verrà effettuata una valutazione patologica

4 Durata dello studio

Il periodo di osservazione principale durerà 2 anni

Lo studio clinico continuerà fino a ottobre 2025

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni e massima di 65 anni
  • Diagnosi di carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato (stadio III-IVB)
  • Conferma della diagnosi tramite esame istologico (analisi del tessuto al microscopio)
  • Presenza di PD-L1 CPS maggiore o uguale a 1 prima dell’inizio della radiochemioterapia (un marcatore che indica la possibile risposta al trattamento)
  • Completamento della radiochemioterapia definitiva con:
    • Dose di radiazioni di almeno 68 Gray
    • Trattamento con Cisplatino di almeno 200mg per metro quadrato di superficie corporea
  • Nessuna progressione della malattia durante la radiochemioterapia
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere le attività quotidiane in modo autonomo o con limitazioni minime)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia (trattamenti che stimolano il sistema immunitario per combattere il cancro)
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Presenza di altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali (problemi al fegato o ai reni)
  • Presenza di metastasi cerebrali (diffusione del cancro al cervello) non trattate
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose. Questo farmaco è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro testa-collo.

Lenvatinib è un farmaco mirato che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Inoltre, interferisce con altri meccanismi che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata dopo che i pazienti hanno completato la chemioradioterapia per il cancro testa-collo localmente avanzato, con l’obiettivo di mantenere i risultati del trattamento e prevenire la ricomparsa del tumore.

Carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato – È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose della regione testa-collo, che include bocca, gola, laringe e seni paranasali. Si forma inizialmente in un’area localizzata ma può crescere ed espandersi nei tessuti circostanti. La malattia si caratterizza per la formazione di masse tumorali che possono causare difficoltà nella deglutizione, cambiamenti nella voce e gonfiore del collo. Questo tipo di tumore tende a svilupparsi gradualmente e può interessare diverse strutture anatomiche nella regione testa-collo. Il carcinoma può manifestarsi con sintomi come dolore persistente, difficoltà a deglutire o parlare, e presenza di masse nel collo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:20

ID della sperimentazione:
2024-516536-10-00
Codice del protocollo:
PeLeRad
NCT ID:
NCT05433116
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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