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Studio di pembrolizumab e lenvatinib dopo chemioradioterapia in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato PD-L1 positivo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato. La ricerca utilizza una combinazione di due farmaci: pembrolizumab e lenvatinib. Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti della regione testa-collo, come la bocca, la gola o la laringe.

Lo studio esamina l'efficacia di questi farmaci nei pazienti che hanno già completato un ciclo di chemioterapia e radioterapia. Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione in vena, mentre il lenvatinib viene assunto sotto forma di capsule per via orale. Questi medicinali appartengono a una classe di farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

La durata del trattamento può estendersi fino a 47 settimane. Durante questo periodo, alcuni pazienti riceveranno entrambi i farmaci, mentre altri riceveranno solo pembrolizumab. Lo scopo principale è verificare se la combinazione dei due farmaci possa essere più efficace del solo pembrolizumab nel prevenire il ritorno della malattia dopo il trattamento iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato la radiochemioterapia iniziale (con dose di radiazioni ≥68Gy e cisplatino ≥200mg/m²), inizierà il trattamento di mantenimento

    Il medico verificherà che non ci sia stata progressione della malattia durante la radiochemioterapia precedente

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Riceverà uno dei seguenti trattamenti:

    Opzione 1: Pembrolizumab (KEYTRUDA) per infusione endovenosa più lenvatinib (LENVIMA) in capsule da assumere per via orale

    Opzione 2: Solo Pembrolizumab (KEYTRUDA) per infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami radiologici

    Il medico valuterà la presenza o assenza di progressione della malattia secondo criteri specifici (RECIST 1.1)

    In caso di necessità di intervento chirurgico dopo 20 settimane dalla fine della radiochemioterapia, verrà effettuata una valutazione patologica

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Il periodo di osservazione principale durerà 2 anni

    Lo studio clinico continuerà fino a ottobre 2025

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni e massima di 65 anni
  • Diagnosi di carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato (stadio III-IVB)
  • Conferma della diagnosi tramite esame istologico (analisi del tessuto al microscopio)
  • Presenza di PD-L1 CPS maggiore o uguale a 1 prima dell'inizio della radiochemioterapia (un marcatore che indica la possibile risposta al trattamento)
  • Completamento della radiochemioterapia definitiva con:
    • Dose di radiazioni di almeno 68 Gray
    • Trattamento con Cisplatino di almeno 200mg per metro quadrato di superficie corporea
    • Nessuna progressione della malattia durante la radiochemioterapia
    • Performance status ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere le attività quotidiane in modo autonomo o con limitazioni minime)
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con carcinoma metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia (trattamenti che stimolano il sistema immunitario per combattere il cancro)
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Presenza di altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali (problemi al fegato o ai reni)
  • Presenza di metastasi cerebrali (diffusione del cancro al cervello) non trattate
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose. Questo farmaco è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro testa-collo. Lenvatinib è un farmaco mirato che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Inoltre, interferisce con altri meccanismi che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. La combinazione di questi due farmaci viene studiata dopo che i pazienti hanno completato la chemioradioterapia per il cancro testa-collo localmente avanzato, con l'obiettivo di mantenere i risultati del trattamento e prevenire la ricomparsa del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato, agendo attraverso il blocco dell'interazione tra PD-1 e il suo ligando, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. La sua efficacia è particolarmente evidente nei pazienti con espressione positiva di PD-L1.

  • Lenvatinib

    Un inibitore delle tirosin-chinasi somministrato per via orale che agisce bloccando multiple proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione del tumore. Viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab nel trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato, interferendo con i processi di angiogenesi tumorale attraverso l'inibizione dei recettori VEGF e altri target molecolari. Il suo utilizzo come terapia di mantenimento mira a prolungare la sopravvivenza libera da eventi dopo la chemioradioterapia definitiva.

Malattie studiate

Carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato - È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose della regione testa-collo, che include bocca, gola, laringe e seni paranasali. Si forma inizialmente in un'area localizzata ma può crescere ed espandersi nei tessuti circostanti. La malattia si caratterizza per la formazione di masse tumorali che possono causare difficoltà nella deglutizione, cambiamenti nella voce e gonfiore del collo. Questo tipo di tumore tende a svilupparsi gradualmente e può interessare diverse strutture anatomiche nella regione testa-collo. Il carcinoma può manifestarsi con sintomi come dolore persistente, difficoltà a deglutire o parlare, e presenza di masse nel collo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516536-10-00Codice del protocolloPeLeRadPartecipanti previsti50 personePromotoreUniversitaet Des Saarlandes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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