Studio su Pembrolizumab e Lenvatinib per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, positivi a PD-L1

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, una forma di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose della testa e del collo. Questo tipo di cancro può essere difficile da trattare quando è in uno stadio avanzato. Lo studio esamina l’uso di due farmaci, pembrolizumab e lenvatinib, dopo che i pazienti hanno completato un trattamento combinato di chemio e radioterapia. Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre lenvatinib è assunto per via orale sotto forma di capsule.

L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia della terapia di mantenimento con pembrolizumab e lenvatinib rispetto all’uso di pembrolizumab da solo, per prolungare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da eventi legati alla malattia per due anni. I partecipanti allo studio sono pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che hanno completato il trattamento di chemio e radioterapia e che non hanno mostrato progressione della malattia durante questo trattamento. Lo studio si concentra su pazienti con un particolare marcatore, chiamato PD-L1, che è presente in quantità specifiche nel loro corpo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo riescono a rimanere senza progressione della malattia. Questo aiuterà a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace nel mantenere la malattia sotto controllo. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e lenvatinib dopo la chemioradioterapia definitiva per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La concentrazione è di 25 mg/mL.

Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 10 mg.

2frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con pembrolizumab e lenvatinib viene somministrato per valutare l’efficacia della terapia di mantenimento rispetto al solo pembrolizumab.

L’obiettivo è prolungare il tasso di sopravvivenza libera da eventi a 2 anni.

3valutazione della progressione della malattia

La progressione della malattia viene valutata radiologicamente secondo i criteri RECIST 1.1.

Un evento è considerato anche la morte per qualsiasi causa o un intervento chirurgico di salvataggio in caso di tumore persistente o residuo.

4durata stimata dello studio

La durata stimata dello studio è fino al 30 ottobre 2025.

L’inizio previsto del reclutamento è il 16 settembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, che è un tipo di tumore che si trova in queste aree.
  • Il tumore deve essere in stadio III-IVB secondo la classificazione TNM versione 8, che indica quanto è avanzato il tumore.
  • È necessaria una conferma istologica, che significa che un campione del tumore è stato esaminato al microscopio per confermare la diagnosi.
  • Il paziente deve avere un valore di PD-L1 CPS pari o superiore a 1 prima della radiochemioterapia. Questo è un test che misura una proteina sul tumore.
  • Il paziente deve aver completato la radiochemioterapia definitiva, che include una dose di radiazioni di almeno 68 Gy e almeno 200 mg/m² di Cisplatino, un farmaco chemioterapico.
  • Non ci deve essere stata progressione del tumore durante la radiochemioterapia, il che significa che il tumore non deve essere cresciuto o peggiorato.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica che è in buone condizioni fisiche e può svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al cancro alla testa e al collo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia renale grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
01.06.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per mantenere i risultati ottenuti dopo la chemioradioterapia nei pazienti con HNSCC localmente avanzato.

Lenvatinib è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con pembrolizumab per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con HNSCC localmente avanzato.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo carcinoma si manifesta principalmente nelle aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Quando è localmente avanzato, significa che il tumore si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un coinvolgimento più ampio dei tessuti locali. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:37

Trial ID:
2024-516536-10-00
Numero di protocollo
PeLeRad
NCT ID:
NCT05433116
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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