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Studio sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza surrenalica primaria trattati con idrocortisone e cortisone

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata insufficienza surrenalica primaria, una malattia in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni essenziali per il corpo. Questo studio confronta due trattamenti: le compresse a rilascio modificato di Plenadren da 20 mg, che contengono idrocortisone, e le compresse di Cortison da 25 mg, che contengono cortisone. Entrambi i farmaci sono usati per sostituire gli ormoni che il corpo non produce più in quantità sufficiente.

Lo scopo dello studio è valutare le differenze nella qualità della vita legata alla salute tra i pazienti che assumono Plenadren e quelli che assumono Cortison. I partecipanti allo studio hanno un'età compresa tra 16 e 80 anni e sono stati recentemente diagnosticati con insufficienza surrenalica primaria. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per un periodo di 12 mesi. Le valutazioni della qualità della vita verranno effettuate al momento della diagnosi e successivamente a 1, 6 e 12 mesi.

Oltre alla qualità della vita, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute, come la pressione sanguigna, il peso corporeo, i livelli di colesterolo e glucosio, e la densità minerale ossea. Verranno inoltre monitorati i livelli di cortisolo nei capelli e nella saliva, così come eventuali effetti collaterali o sintomi di crisi surrenalica. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento e la gestione dell'insufficienza surrenalica primaria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, che includono un'età compresa tra 16 e 80 anni e una diagnosi recente di insufficienza surrenalica primaria (PAI).

    Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato, l'altro Cortison 25 mg compresse.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente inizia il trattamento e viene monitorato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) al momento della diagnosi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 1 mese

    Dopo un mese di trattamento, il paziente viene valutato per eventuali cambiamenti nella qualità della vita e altri parametri come pressione sanguigna, peso corporeo e livelli di cortisolo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 6 mesi

    A sei mesi, il paziente viene sottoposto a ulteriori valutazioni, inclusi test cognitivi e misurazioni della densità minerale ossea.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo un anno, il paziente completa l'ultima valutazione della qualità della vita e di altri parametri clinici.

    Vengono raccolti dati su eventi avversi e sintomi di crisi surrenalica.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare le differenze nei punteggi di qualità della vita tra i due gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 16 e 80 anni
  • Diagnosi confermata di insufficienza surrenalica primaria (PAI), che è una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni
  • Partecipanti recentemente diagnosticati, trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi per meno di 31 giorni prima dell'inclusione, per garantire che non abbiano ricevuto trattamenti precedenti
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening
  • Partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la insufficienza surrenalica primaria. Questo è un problema in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come i bambini o le persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Plenadren

    è un farmaco utilizzato per trattare l'insufficienza surrenalica primaria. È progettato per rilasciare il principio attivo in modo controllato durante il giorno, imitando il ritmo naturale del cortisolo nel corpo. Questo può aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti, riducendo i sintomi associati alla malattia.

  • Cortisone

    è un trattamento convenzionale per l'insufficienza surrenalica primaria. Viene utilizzato per sostituire il cortisolo che il corpo non è in grado di produrre in quantità sufficienti. Il cortisone aiuta a gestire i sintomi della malattia, ma può richiedere dosaggi multipli durante il giorno per mantenere livelli adeguati nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Plenadren

    Plenadren è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'insufficienza surrenalica primaria. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare il suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti rispetto al cortisone convenzionale. Plenadren agisce rilasciando gradualmente l'ormone cortisolo, che è essenziale per molte funzioni corporee, aiutando a mantenere livelli stabili nel sangue. È classificato come un glucocorticoide, una classe di farmaci che imita gli effetti degli ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.

  • Cortisone

    Il cortisone è un farmaco somministrato per via orale o iniettabile, utilizzato per trattare l'insufficienza surrenalica primaria e altre condizioni infiammatorie. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica e viene utilizzato da decenni. Il cortisone viene convertito nel corpo in cortisolo, un ormone che aiuta a regolare il metabolismo e la risposta immunitaria. Appartiene alla classe dei glucocorticoidi, che sono farmaci che imitano gli effetti degli ormoni steroidei naturali.

Malattie studiate

Insufficienza surrenalica primaria (PAI) – È una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni essenziali, come il cortisolo e l'aldosterone. Questo deficit ormonale può portare a sintomi come stanchezza cronica, debolezza muscolare, perdita di peso, bassa pressione sanguigna e iperpigmentazione della pelle. La malattia può progredire lentamente, con sintomi che peggiorano nel tempo se non trattata. I pazienti possono sperimentare crisi surrenaliche, che sono episodi acuti di insufficienza ormonale che richiedono attenzione medica immediata. La gestione della condizione richiede un monitoraggio regolare per evitare complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512888-31-00Partecipanti previsti65 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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