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Studio sulla tollerabilità e accettazione dell'idrocortisone orale per bambini con iperplasia surrenalica o insufficienza surrenalica primaria o panipopituitarismo.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda alcune condizioni mediche come l'iperplasia surrenalica, l'insufficienza surrenalica primaria isolata e il panhipopituitarismo, che è un tipo di insufficienza surrenalica secondaria o terziaria. Queste condizioni coinvolgono problemi con le ghiandole surrenali, che sono responsabili della produzione di ormoni importanti per il corpo. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene i bambini tollerano e accettano due formulazioni orali di idrocortisone, un farmaco usato per trattare queste condizioni.

Il farmaco in questione è l'idrocortisone, disponibile in due forme: compresse masticabili e una sospensione orale. Entrambe le formulazioni sono preparate appositamente nel Servizio di Farmacia dell'Ospedale. L'idrocortisone aiuta a sostituire o integrare gli ormoni che le ghiandole surrenali non riescono a produrre in quantità sufficiente. Lo studio si concentra su bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, che non hanno problemi di deglutizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due formulazioni di idrocortisone per un periodo massimo di tre mesi. L'obiettivo principale è capire quanto bene i bambini accettano il gusto e la forma del farmaco, oltre a verificare che non ci siano problemi di tollerabilità. Questo aiuterà a determinare quale formulazione è più adatta per i bambini con queste condizioni mediche. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio dopo aver firmato il consenso informato da parte dei genitori o tutori legali.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 6 e 17 anni e non deve avere problemi di deglutizione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve due formulazioni magistrali orali di idrocortisone preparate dal Servizio di Farmacia Ospedaliera.

    L'idrocortisone è somministrato per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della tollerabilità e accettazione

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la tollerabilità e l'accettazione delle due formulazioni di idrocortisone.

    La valutazione si concentra sull'accettabilità sensoriale della formulazione.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per iniziare il 1 gennaio 2025 e concludersi il 1 gennaio 2026.

    Durante questo periodo, il paziente partecipa a tutte le fasi previste dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente ambulatoriale, cioè una persona che non è ricoverata in ospedale.
  • Avere un'età compresa tra i 6 e i 17 anni.
  • Non avere problemi di deglutizione, cioè difficoltà a ingoiare cibo o liquidi.
  • Avere una diagnosi di una delle seguenti condizioni: iperplasia surrenalica (un problema con le ghiandole surrenali), insufficienza surrenalica primaria isolata (quando le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni), o panhipopituitarismo (una condizione in cui la ghiandola pituitaria non produce abbastanza ormoni, causando insufficienza surrenalica secondaria o terziaria).
  • Il consenso informato deve essere firmato dai genitori o tutori e/o dai pazienti stessi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Iperplasia surrenalica: una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppi ormoni.
  • Insufficienza surrenalica primaria isolata: quando le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
  • Panhipopituitarismo: una condizione in cui la ghiandola pituitaria non produce abbastanza ormoni, causando insufficienza surrenalica secondaria o terziaria.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Idrocortisone: L'idrocortisone è un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie e allergiche. In questo studio clinico, vengono valutate due formulazioni orali di idrocortisone preparate dalla Farmacia dell'Ospedale per verificarne la tollerabilità e l'accettazione nei pazienti pediatrici. L'obiettivo è assicurarsi che i bambini possano assumere il farmaco in modo sicuro e che il trattamento sia ben tollerato.

Che cosa si sa già del trattamento

Idrocortisone – L'idrocortisone è un farmaco somministrato per via orale, spesso utilizzato in formulazioni magistrali preparate in farmacia ospedaliera. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne la tollerabilità e l'accettazione nei pazienti pediatrici. È principalmente indicato per il trattamento di condizioni come l'iperplasia surrenalica, l'insufficienza surrenalica primaria isolata o il panipopituitarismo. A livello molecolare, l'idrocortisone agisce come un glucocorticoide, modulando la risposta infiammatoria e il metabolismo dei carboidrati, delle proteine e dei lipidi. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.

Malattie studiate

  • Iperplasia surrenalica congenita

    È una condizione genetica che colpisce le ghiandole surrenali, causando una produzione anomala di ormoni. Le ghiandole surrenali producono ormoni come il cortisolo e l'aldosterone, e in questa malattia, la loro produzione è alterata. Questo può portare a uno squilibrio ormonale che influisce sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. I sintomi possono includere crescita accelerata, pubertà precoce e alterazioni nei genitali. La malattia può manifestarsi in diverse forme, alcune delle quali più gravi di altre. È una condizione che richiede una gestione continua per mantenere l'equilibrio ormonale.

  • Insufficienza surrenalica primaria isolata

    È una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni essenziali, come il cortisolo e l'aldosterone. Questo può portare a sintomi come affaticamento, debolezza muscolare, perdita di peso e bassa pressione sanguigna. La mancanza di cortisolo può influenzare la capacità del corpo di rispondere allo stress. L'insufficienza surrenalica primaria è spesso causata da un danno diretto alle ghiandole surrenali. La gestione della condizione richiede un monitoraggio regolare per garantire che i livelli ormonali siano adeguati.

  • Panhipopituitarismo

    È una condizione in cui la ghiandola pituitaria non produce una quantità sufficiente di uno o più dei suoi ormoni. La ghiandola pituitaria è responsabile della regolazione di diverse funzioni corporee attraverso la produzione di ormoni. La carenza di questi ormoni può influenzare la crescita, la funzione tiroidea, la produzione di ormoni sessuali e la risposta allo stress. I sintomi possono variare a seconda degli ormoni specifici che sono carenti. La condizione può essere causata da tumori, traumi o infezioni che colpiscono la ghiandola pituitaria.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-519149-31-00Codice del protocolloHIDROGUM21Partecipanti previsti35 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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