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Studio sulla prevenzione personalizzata dell'ictus ischemico non cardioembolico con acido acetilsalicilico, clopidogrel e ticlopidina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'ictus ischemico non cardioembolico, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene bloccato da un coagulo che non proviene dal cuore. I farmaci che verranno utilizzati nello studio sono la ticlopidina, il clopidogrel e l'acido acetilsalicilico, tutti medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli nel sangue. Questi farmaci vengono presi per bocca sotto forma di compresse e appartengono a una categoria chiamata farmaci antipiastrinici, che rendono il sangue meno propenso a formare coaguli. Lo scopo dello studio è dimostrare che una prescrizione personalizzata di questi farmaci antipiastrinici può ridurre il numero di eventi cardiovascolari gravi che si verificano entro dodici mesi rispetto alle cure abituali.

Lo studio durerà complessivamente tre anni e coinvolgerà persone che hanno avuto un ictus ischemico non cardioembolico nelle due settimane precedenti. I partecipanti riceveranno uno o due farmaci antipiastrinici come parte della loro terapia per prevenire un nuovo ictus. Durante lo studio verranno effettuate visite di controllo a tre mesi e a dodici mesi per verificare come i pazienti rispondono al trattamento e quanto bene seguono le indicazioni per assumere i farmaci. Verranno eseguiti anche test per misurare la funzione delle piastrine nel sangue, che sono le cellule responsabili della formazione dei coaguli.

I medici osserveranno se si verificano nuovi ictus ischemici, infarti del miocardio o decessi per cause cardiovascolari durante i dodici mesi di osservazione. Verrà inoltre valutato lo stato funzionale dei partecipanti, cioè quanto bene riescono a svolgere le attività quotidiane dopo l'ictus. Lo studio presterà particolare attenzione alle possibili differenze tra uomini e donne nei risultati del trattamento e controllerà eventuali episodi di sanguinamento che possono verificarsi come effetto collaterale dei farmaci antipiastrinici. Alcuni partecipanti saranno sottoposti a test genetici per verificare se particolari caratteristiche del loro patrimonio genetico influenzano la risposta ai farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, verrà avviato o continuato il trattamento con farmaci antipiastrinici. Questi farmaci servono a prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

    Il trattamento potrà consistere in una terapia singola (un solo farmaco) o doppia (due farmaci insieme), a seconda della valutazione medica.

    I farmaci utilizzati potranno essere: ticlopidina cloridrato in compresse rivestite da 250 mg, clopidogrel in compresse rivestite con film da 75 mg, oppure acido acetilsalicilico in compresse gastroresistenti da 100 mg.

    Tutti i farmaci vengono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Visita di controllo a 3 mesi

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una visita di controllo.

    Durante questa visita verrà valutata l'aderenza al trattamento, cioè quanto regolarmente sono stati assunti i farmaci prescritti. Questa valutazione avviene attraverso un questionario chiamato MARS-5.

    Verrà inoltre eseguito un test di aggregazione per verificare se i farmaci stanno funzionando correttamente nel prevenire l'aggregazione delle piastrine nel sangue.

    Sarà valutata la presenza di eventuali eventi avversi o complicazioni.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 12 mesi

    Dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una seconda visita di controllo.

    Anche in questa occasione verrà valutata l'aderenza al trattamento attraverso il questionario MARS-5.

    Verrà ripetuto il test di aggregazione per verificare l'efficacia dei farmaci.

    Sarà valutato lo stato funzionale attraverso la scala di Rankin modificata, che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane.

    Verrà registrata l'eventuale comparsa di eventi cardiovascolari maggiori, come ictus ischemico, infarto del miocardio o morte cardiovascolare.

    Saranno documentati eventuali episodi di sanguinamento maggiore o minore.

  4. Passaggio 4

    Analisi genetica

    Durante lo studio verrà analizzata la presenza di specifiche varianti genetiche (polimorfismi CYP2C192 e CYP2C1917).

    Queste varianti possono influenzare il modo in cui l'organismo risponde ai farmaci antipiastrinici.

    L'analisi serve a comprendere le differenze nella risposta al trattamento tra i pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età o più
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Aver avuto un ictus ischemico non cardioembolico negli ultimi 14 giorni. Un ictus ischemico è un danno al cervello causato dalla mancanza di sangue in una parte del cervello. Non cardioembolico significa che l'ictus non è stato causato da un coagulo di sangue proveniente dal cuore
  • Iniziare o continuare una terapia di prevenzione secondaria con farmaci antipiastrinici. La prevenzione secondaria significa un trattamento per evitare che l'ictus si ripeta. I farmaci antipiastrinici sono medicine che aiutano a prevenire la formazione di coaguli nel sangue. La terapia può essere singola, cioè con un solo farmaco, oppure doppia, cioè con due farmaci
  • Firmare il consenso informato scritto, cioè un documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie. Il consenso può essere ottenuto anche da pazienti che non sono in grado di decidere autonomamente, secondo le leggi nazionali

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico
  • Per sapere se si può partecipare allo studio, è necessario soddisfare i criteri di inclusione (requisiti richiesti per entrare nello studio), che riguardano principalmente pazienti che hanno avuto un ictus ischemico non cardioembolico, cioè un problema di circolazione del sangue nel cervello non causato da coaguli provenienti dal cuore
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Farmaci antiaggreganti: Questi sono medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Funzionano rendendo le piastrine (piccole cellule nel sangue) meno appiccicose, riducendo così il rischio che si attacchino insieme e formino coaguli pericolosi. In questo studio, i farmaci antiaggreganti vengono scelti in modo personalizzato per ogni paziente, per vedere se questo approccio su misura può ridurre meglio il rischio di problemi cardiovascolari rispetto al trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Antiplatelet drugs – I farmaci antipiastrinici sono medicine che si assumono generalmente per via orale sotto forma di compresse e agiscono impedendo alle piastrine del sangue di aggregarsi e formare coaguli. Questi farmaci sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica per prevenire eventi cardiovascolari come l'ictus ischemico non cardioembolico, riducendo il rischio di nuovi episodi nei pazienti che hanno già avuto un evento cerebrovascolare. Il loro meccanismo d'azione si basa sull'inibizione di specifiche molecole presenti sulla superficie delle piastrine o di enzimi che favoriscono l'aggregazione piastrinica, impedendo così la formazione di trombi nei vasi sanguigni. Appartengono alla classe farmacologica degli agenti antiaggreganti e rappresentano una terapia fondamentale nella prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari.

Malattie studiate

  • Ictus ischemico non cardioembolico

    Si tratta di un tipo di ictus ischemico che si verifica quando il flusso sanguigno verso una parte del cervello viene bloccato, ma non a causa di un coagulo proveniente dal cuore. La causa principale è solitamente l'accumulo di depositi di grasso nelle arterie che portano sangue al cervello, oppure la formazione di coaguli direttamente nei vasi sanguigni cerebrali. Quando il sangue non riesce a raggiungere una zona del cervello, le cellule cerebrali in quella area iniziano a danneggiarsi per mancanza di ossigeno e nutrienti. I sintomi possono includere debolezza improvvisa di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o nel comprendere, problemi di vista e perdita di equilibrio. La gravità dei sintomi dipende da quale area del cervello è stata colpita e da quanto esteso è il danno. Dopo l'evento acuto, la condizione può evolvere con un recupero parziale o completo delle funzioni, oppure con disabilità permanenti.

  • Myocardial infarction

    L'infarto miocardico si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene bloccato in modo significativo o completamente interrotto. Questo blocco è generalmente causato dall'accumulo di sostanze grasse, colesterolo e altre sostanze che formano una placca nelle arterie coronarie. Quando una placca si rompe, si può formare un coagulo di sangue che ostruisce l'arteria. Senza un adeguato apporto di sangue, il tessuto del muscolo cardiaco inizia a danneggiarsi o a morire. I sintomi tipici includono dolore o fastidio al petto, che può irradiarsi verso braccia, spalle, collo o mandibola, accompagnato da sudorazione, nausea e difficoltà respiratorie. Il danno al muscolo cardiaco può influenzare la capacità del cuore di pompare sangue in modo efficace.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523065-16-00Codice del protocolloTAILOR trialPartecipanti previsti1 506 personePromotoreAzienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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