Studio sull’interruzione della terapia antibiotica in pazienti adulti con infezione virale delle vie respiratorie

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  • Akershus University Hospital

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda le infezioni virali delle vie respiratorie, che sono malattie causate da virus che colpiscono il sistema respiratorio. Queste infezioni possono includere virus come l’influenza, il virus respiratorio sinciziale (RSV), il virus parainfluenzale e il metapneumovirus umano. Il trattamento in esame coinvolge l’uso di diversi tipi di antibiotici, tra cui le tetracicline, i beta-lattamici, i fluorochinoloni, i lincosamidi, i aminoglicosidi e i derivati del trimetoprim. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare le infezioni batteriche, ma lo studio si concentra sulla loro efficacia e sicurezza quando si interrompe il trattamento in pazienti con infezioni virali delle vie respiratorie.

Lo scopo dello studio รจ valutare se interrompere la terapia antibiotica in pazienti adulti con infezioni virali delle vie respiratorie sia sicuro e non meno efficace rispetto a continuare il trattamento. I partecipanti allo studio sono adulti ricoverati in ospedale con una malattia di gravitร  moderata e un tampone nasofaringeo positivo per uno dei virus respiratori menzionati. Durante lo studio, i pazienti saranno divisi in due gruppi: uno continuerร  la terapia antibiotica, mentre l’altro interromperร  il trattamento. I ricercatori monitoreranno i pazienti per valutare la risposta clinica precoce, la mortalitร  in ospedale e a 30 giorni, la durata del ricovero e l’uso di antibiotici.

Lo studio si svolgerร  per un periodo massimo di 12 mesi per ciascun partecipante, con l’obiettivo di raccogliere dati fino al 2027. I risultati aiuteranno a capire se รจ possibile ridurre l’uso di antibiotici in pazienti con infezioni virali delle vie respiratorie senza compromettere la loro sicurezza e il loro recupero. Questo potrebbe portare a un uso piรน mirato degli antibiotici, riducendo il rischio di resistenza agli antibiotici e migliorando la gestione delle infezioni respiratorie virali.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che deve essere ottenuto e documentato secondo le normative nazionali e locali.

Il paziente deve essere un adulto di etร  pari o superiore a 18 anni, ricoverato in ospedale con una malattia di gravitร  moderata e un tampone nasofaringeo positivo per virus respiratori specifici.

2randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: continuazione della terapia antibiotica o interruzione della terapia antibiotica.

L’obiettivo principale รจ valutare se l’interruzione della terapia antibiotica รจ sicura e non inferiore alla continuazione della terapia.

3monitoraggio iniziale

Il paziente viene monitorato per una risposta clinica precoce a 120 ore dalla randomizzazione.

La risposta clinica precoce รจ definita come sopravvivenza con miglioramento dei sintomi senza ricevere una terapia antibatterica di salvataggio.

4valutazioni secondarie

Vengono valutati diversi parametri secondari, tra cui la mortalitร  in ospedale, la mortalitร  a 30 giorni, la durata del ricovero ospedaliero e i giorni di terapia con antibiotici.

Si monitora anche l’uso di terapia antibiotica di salvataggio durante il ricovero e la necessitร  di nuova terapia antibiotica per infezioni delle vie aeree fino a 30 giorni dopo la dimissione.

5follow-up post-dimissione

Dopo la dimissione, il paziente viene seguito per eventuali riammissioni ospedaliere fino a 30 giorni.

Il monitoraggio continua per valutare la sicurezza e l’efficacia della strategia di trattamento assegnata.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere ricoverati in ospedale.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere una malattia di gravitร  moderata. Questo significa avere un punteggio CRB65 pari o inferiore a 2. Il CRB65 รจ un sistema di punteggio usato per valutare la gravitร  delle infezioni respiratorie.
  • Avere un tampone nasofaringeo positivo per uno dei seguenti virus: virus dell’influenza, virus parainfluenzale, virus respiratorio sinciziale (RSV) o metapneumovirus umano (hMPV).
  • Essere in terapia antibiotica prescritta dal medico del pronto soccorso.
  • Aver firmato un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si รจ d’accordo a partecipare, secondo le normative nazionali e locali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Infezione delle vie respiratorie causata da virus: Se hai un’infezione respiratoria virale, non puoi partecipare allo studio.
  • Campione delle vie aeree positivo per virus respiratori: Se il tuo test delle vie aeree risulta positivo per virus respiratori, non puoi partecipare.
  • Etร : Lo studio รจ aperto solo a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Genere: Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Popolazione vulnerabile: Se appartieni a una popolazione considerata vulnerabile, non puoi partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Antibiotico: Questo farmaco viene utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se interrompere la terapia antibiotica sia sicuro e non inferiore rispetto a continuare la terapia nei pazienti adulti con infezioni virali delle vie respiratorie. L’obiettivo รจ capire se รจ possibile evitare l’uso di antibiotici quando non sono necessari, riducendo cosรฌ il rischio di effetti collaterali e la resistenza agli antibiotici.

Malattie investigate:

Infezione virale delle vie respiratorie โ€“ รˆ un’infezione causata da virus che colpisce le vie respiratorie, come il naso, la gola e i polmoni. I sintomi comuni includono tosse, mal di gola, naso che cola, febbre e difficoltร  respiratorie. La malattia si diffonde facilmente attraverso goccioline nell’aria quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Puรฒ variare da lieve a grave, a seconda del tipo di virus e della salute generale dell’individuo. Le infezioni virali delle vie respiratorie sono piรน comuni nei mesi piรน freddi e possono colpire persone di tutte le etร . La maggior parte delle persone guarisce senza complicazioni, ma in alcuni casi puรฒ portare a infezioni piรน gravi come la polmonite.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 00:40

Trial ID:
2023-509286-20-00
NCT ID:
NCT05045612
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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