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Studio sull’efficacia di tezepelumab nella bronchiolite obliterante (BOS) in pazienti trapiantati di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione polmonare rara chiamata Bronchiolitis obliterans syndrome, che può comparire dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore. La malattia provoca un progressivo restringimento delle piccole vie aeree, causando difficoltà respiratorie e tosse persistente. Il trattamento investigato è tezepelumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare se tezepelumab può ridurre il numero di peggioramenti respiratori, detti esacerbazioni, durante un periodo di 12 mesi. I partecipanti ricevono l’iniezione di studio (o placebo) a intervalli regolari per un anno e vengono seguiti con visite programmate per controllare i sintomi, effettuare esami del sangue e misurare la funzione polmonare. Un’esacerbazione è definita come un improvviso peggioramento dei sintomi respiratori che dura più di 48 ore e richiede ricovero ospedaliero o trattamenti specifici.

Durante lo studio vengono anche osservati altri aspetti, come la necessità di ridurre i farmaci steroidei, il miglioramento della qualità della vita attraverso questionari semplici e i cambiamenti nella capacità di inspirare ed espirare aria. Le valutazioni includono test di respirazione di base e analisi del sangue per controllare eventuali segni di infiammazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Primo trattamento con <b>tezepelumab</b>

    Il giorno in cui entra a far parte dello studio riceve la prima dose di tezepelumab sotto forma di soluzione per iniezione da 210 mg, somministrata per via subcutanea (iniezione sotto la pelle).

    Questa dose è il punto di partenza per il periodo di trattamento di 12 mesi previsto dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Dose di mantenimento di <b>tezepelumab</b>

    Vengono somministrate ulteriori iniezioni di tezepelumab da 210 mg secondo il calendario definito dal protocollo di studio.

    Le iniezioni continuano per un periodo complessivo di 12 mesi, garantendo una copertura terapeutica costante durante l’intero anno di studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo e valutazioni cliniche

    A intervalli regolari (ad esempio ogni 3 mesi) si recano in clinica per eseguire controlli medici, raccogliere dati sui sintomi respiratori e completare questionari standardizzati, come il acq6 e il SGRQ.

    Vengono effettuati esami di funzionalità polmonare (spirometria, pletismografia) e test di laboratorio per monitorare i livelli di eosinofili, IgE e altri marcatori immunologici.

    Ogni visita serve a verificare la comparsa di bronchial exacerbations (peggioramenti acuti dei sintomi respiratori) e l’eventuale necessità di modificare la terapia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale al termine del trattamento

    Al termine dei 12 mesi di terapia con tezepelumab si effettua una visita finale per confrontare il numero di bronchial exacerbations avvenuti durante il periodo di trattamento con quello del periodo di 12 mesi precedente l’inizio dello studio.

    Vengono raccolti tutti i dati di risposta clinica, dei questionari e dei test di laboratorio per completare l’analisi degli obiettivi primari e secondari dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver ricevuto un trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche, cioè un trapianto da un donatore diverso da sé.
  • Essere più di 3 anni dal giorno del trapianto.
  • Avere la sindrome bronchiolitica ostruttiva (BOS), identificata da un nuovo e permanente problema di flusso d'aria nei polmoni, misurato con test di funzione polmonare che mostrano:
  • Un valore FEV1/FVC ≤ 70% e un FEV1 inferiore al 75% del valore previsto, con un calo di più del 10% in meno di 2 anni; oppure
  • Un valore FEV1/FVC > 70% con FEV1 inferiore al 75% del valore previsto e calo di più del 10% in meno di 2 anni, ma con capacità polmonare totale (TLC) normale (>80%); oppure
  • Un calo di FEV1 superiore al 10% in meno di 2 anni con TLC > 120% o rapporto RV/TLC > 40% (indicanti un aumento dei volumi di aria residua).
  • Avere avuto almeno 2 esacerbazioni bronchiali moderate o gravi negli ultimi 12 mesi (peggioramenti dei sintomi respiratori che hanno richiesto cure).
  • Seguire una terapia inalatoria ottimale che includa almeno un broncodilatatore a lunga durata d'azione (medicinale che apre le vie aeree) e un corticosteroide inalato (medicinale anti-infiammatorio).
  • Mantenere una dose stabile di farmaci immunosoppressori sistemici (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) negli ultimi 4 settimane.
  • Essere coperti da un'assicurazione sanitaria nazionale.
  • Fornire il proprio consenso informato firmando il modulo richiesto.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere un aumento del trattamento immunosoppressivo, soprattutto a causa di una GVHD attiva (malattia in cui le cellule del trapianto attaccano il corpo del ricevente).
  • Presenza di manifestazioni cutanee gravi simili alla sclerodermia dovute a GVHD che rendono impossibili o molto difficili le iniezioni sottocutanee del farmaco sperimentale.
  • Un valore di FEV1 inferiore al 20 % del valore teorico (test di funzionalità polmonare che misura la quantità d’aria espirata in un secondo).
  • Essere privati della libertà (carcere) o sotto tutela legale.
  • Mancanza del consenso firmato per partecipare allo studio.
  • Infezione da parassita elmintico diagnosticata entro 6 mesi prima della prima visita e non trattata o non rispondente alla terapia standard.
  • Infezione respiratoria durante il trattamento, inclusi infezioni batteriche o virali acute, o trattamenti a lungo termine per infezioni fungine o da micobatteri non tubercolari.
  • Storia di una malattia da complessi immuni (reazione di ipersensibilità di tipo III) documentata dopo qualsiasi terapia biologica.
  • Donne in stato di gravidanza, in allattamento o che allattano.
  • Allergia (ipersensibilità) al tezelumab o a qualsiasi eccipiente presente nel prodotto TEZPIRE.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tezspire è un farmaco sperimentale a base di anticorpi monoclonali che blocca una proteina chiamata TSLP. Questa proteina è coinvolta nella risposta immunitaria delle vie respiratorie e può contribuire a infiammazioni e a peggiorare le malattie polmonari. Nel trial, Tezspire viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per valutare se riduce il numero di esacerbazioni bronchiali nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Tezepelumab - è una soluzione per iniezione fornita in siringa pre‑riempita e viene somministrata per via sottocutanea; è attualmente approvato per alcune malattie respiratorie e viene studiato in sperimentazioni cliniche per la bronchiolite obliterante; il farmaco è indicato per ridurre le esacerbazioni bronchiali in pazienti con patologie respiratorie croniche; agisce legandosi alla proteina TSLP, bloccando così l’attivazione delle cellule immunitarie che causano infiammazione, e rientra nella classe delle terapie biologiche anti‑TSLP.

Malattie studiate

Sindrome da bronchiolite obliterante - Bronchiolitis obliterans syndrome (BOS) è una condizione cronica che colpisce le piccole vie aeree dei polmoni, provocando infiammazione e cicatrizzazione. Con il tempo, le vie aeree si restringono, rendendo difficile il passaggio dell'aria. I sintomi iniziano con tosse secca e respiro sibilante, poi si accentuano con affaticamento e difficoltà a respirare durante l’attività. La progressione è lenta ma costante, con un graduale peggioramento della capacità respiratoria. La malattia può evolvere in una riduzione permanente della funzione polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516796-33-00Partecipanti previsti36 personePromotoreHospital Foch

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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