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Studio sull'uso di metilprednisolone sodio succinato per pazienti con miocardite acuta e frazione di eiezione lievemente ridotta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata miocardite acuta, che è un'infiammazione del muscolo cardiaco. Questa condizione può causare una riduzione della capacità del cuore di pompare il sangue. Il trattamento in esame utilizza una terapia con corticosteroidi somministrata per via endovenosa, in particolare con un farmaco chiamato Solu-Medrone (metilprednisolone sodio succinato). Questo farmaco è un tipo di steroide che può aiutare a ridurre l'infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare se questa terapia con corticosteroidi può migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con miocardite acuta e una frazione di eiezione ventricolare sinistra leggermente ridotta. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con Solu-Medrone o una terapia standard per confrontare i risultati. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche una soluzione di cloruro di sodio per infusione, che è una soluzione salina comunemente usata negli ospedali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se la loro funzione cardiaca migliora dopo il trattamento. Saranno effettuati esami come l'ecocardiogramma, che è un test che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore, per valutare i cambiamenti nella funzione cardiaca. Lo studio mira a determinare se l'uso di corticosteroidi può portare a un miglioramento significativo rispetto alle terapie standard. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare la miocardite acuta e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma di un modulo di consenso informato, approvato da un comitato etico o da un consiglio di revisione istituzionale.

    Il modulo di consenso informato spiega la natura dello studio e offre l'opportunità di porre domande.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    La randomizzazione avviene entro 120 ore dal ricovero ospedaliero.

    La randomizzazione determina se si riceverà la terapia con corticosteroidi per via endovenosa o la terapia standard.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'infusione di Solu-Medrone 125 mg, un corticosteroide, per via endovenosa.

    Viene utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio per l'infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio iniziale

    Dopo 5 giorni dalla randomizzazione, viene eseguito un ecocardiogramma per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

    Si monitora la riduzione dei livelli di troponina e la frequenza cardiaca tramite ECG.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo 6 mesi, viene eseguita una risonanza magnetica cardiaca per valutare la dilatazione ventricolare sinistra e la frazione di eiezione.

    Si esegue un monitoraggio ECG di 24 ore per valutare la presenza di aritmie.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 2 anni

    Dopo 2 anni, si valuta la qualità della vita e la salute generale utilizzando un questionario specifico.

    Si monitora la ricorrenza della miocardite acuta e si registrano eventuali ospedalizzazioni.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 69 anni.
  • Funzione cardiaca ridotta con un valore di LVEF (frazione di eiezione del ventricolo sinistro) inferiore al 50% e una dimensione del ventricolo sinistro (LV-EDD) inferiore a 56 mm, misurata tramite ecocardiogramma.
  • Livelli di troponina aumentati di 3 volte rispetto al limite normale al momento della randomizzazione. La troponina è una proteina che indica danno al cuore.
  • Sospetto clinico di miocardite con sintomi cardiaci iniziati entro 3 settimane dalla randomizzazione. La miocardite è un'infiammazione del muscolo cardiaco.
  • Assenza di malattia coronarica confermata tramite angiografia coronarica per i soggetti di età pari o superiore a 46 anni, se la miocardite non è stata dimostrata istologicamente.
  • Randomizzazione entro 120 ore dal ricovero in ospedale.
  • La biopsia endomiocardica (EMB) non è considerata necessaria prima della randomizzazione e la sua esecuzione dipende dalla decisione del team locale. La EMB è un esame che preleva un piccolo campione di tessuto dal cuore.
  • Il paziente ha firmato volontariamente e datato un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato Etico o da un consiglio di revisione istituzionale, dopo che la natura dello studio è stata spiegata e il paziente ha avuto l'opportunità di fare domande.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la miocardite acuta. La miocardite acuta è un'infiammazione del muscolo del cuore che si verifica improvvisamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia con corticosteroidi pulsati per motivi medici.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un'ecocardiogramma, che è un test che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Corticosteroidi

    Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per ridurre l'infiammazione nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, i corticosteroidi vengono utilizzati per trattare i pazienti con miocardite acuta, una condizione in cui il muscolo cardiaco si infiamma. L'obiettivo è migliorare la funzione del cuore, misurata attraverso la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), che è un indicatore di quanto bene il cuore pompa il sangue.

  • Terapia standard

    Questo termine si riferisce al trattamento abituale che i pazienti ricevono per la loro condizione, senza l'aggiunta di corticosteroidi. La terapia standard può includere una varietà di trattamenti che sono comunemente accettati e utilizzati per gestire la miocardite acuta, ma i dettagli specifici non sono forniti in questo contesto. L'efficacia della terapia standard viene confrontata con quella dei corticosteroidi nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Corticosteroidi – I corticosteroidi sono somministrati per via endovenosa e vengono utilizzati per trattare condizioni infiammatorie come la miocardite acuta. Attualmente, sono oggetto di studi clinici per valutare la loro sicurezza ed efficacia in pazienti con miocardite acuta e frazione di eiezione ventricolare sinistra leggermente ridotta. Questi farmaci agiscono riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, aiutando a migliorare la funzione cardiaca. Appartengono alla classe farmacologica degli antinfiammatori steroidei.

Malattie studiate

Miocardite acuta – La miocardite acuta è un'infiammazione del muscolo cardiaco, spesso causata da infezioni virali, che può compromettere la capacità del cuore di pompare il sangue. I sintomi possono includere dolore toracico, affaticamento, palpitazioni e, in alcuni casi, svenimenti. La malattia può progredire rapidamente, portando a insufficienza cardiaca acuta o aritmie. In alcuni casi, l'infiammazione può risolversi spontaneamente, mentre in altri può portare a danni permanenti al cuore. La diagnosi viene spesso confermata tramite esami come l'ecocardiogramma o la risonanza magnetica cardiaca. La gestione della condizione si concentra sul controllo dei sintomi e sul supporto della funzione cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-501547-33-01Codice del protocolloMYTHSMR2023-07Partecipanti previsti205 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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