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Studio sulla prevenzione della pouchite ricorrente in pazienti con colite ulcerosa operati con IPAA: trapianto di microbiota fecale vs soluzione di cloruro di sodio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata pouchite ricorrente, che può verificarsi in pazienti con colite ulcerosa che hanno subito un intervento chirurgico noto come anastomosi ileo-anale. La pouchite è un'infiammazione che si verifica nella sacca creata durante l'intervento chirurgico. Questo studio mira a confrontare due trattamenti per prevenire la ricorrenza della pouchite: il trapianto di microbiota fecale allogenico e un trattamento placebo.

Il trapianto di microbiota fecale allogenico utilizza feci di donatori sani per ripristinare l'equilibrio dei batteri intestinali nei pazienti. Questo trattamento viene somministrato sotto forma di sospensione per somministrazione endoscopica. Il placebo, invece, è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, somministrata come soluzione per infusione. Lo scopo principale dello studio è determinare quale trattamento ritarda meglio la ricorrenza della pouchite nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un certo periodo per osservare eventuali ricadute della pouchite. I risultati aiuteranno a capire se il trapianto di microbiota fecale è più efficace del placebo nel prevenire la ricorrenza della pouchite nei pazienti con colite ulcerosa che hanno subito un'anastomosi ileo-anale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per prevenire la ricorrenza della pouchite dopo un trapianto di microbiota fecale.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e aver subito un intervento di anastomosi ileo-anale almeno sei mesi prima della visita di screening.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato e sottoporsi a un test di gravidanza se di sesso femminile e in età fertile.

    Il paziente deve avere un indice di attività della malattia della pouchite (PDAI) inferiore a 7.

  3. Passaggio 3

    Trapianto di microbiota fecale

    Il paziente riceve un trapianto di microbiota fecale allogenico attraverso un'endoscopia.

    Il trapianto è somministrato sotto forma di sospensione per uso intestinale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-trapianto

    Il paziente è monitorato per eventuali eventi avversi per un periodo di 104 settimane dopo il trapianto.

    La composizione del microbiota fecale è analizzata a 8 settimane dal trapianto per valutare l'attecchimento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Il paziente è valutato a 8, 24 e 52 settimane per verificare la ricorrenza della pouchite, definita da un PDAI pari o superiore a 7.

    Il paziente è sottoposto a valutazioni dell'indice di disabilità da malattia infiammatoria intestinale a settimane -2, baseline, 8, 24, 52 e durante visite non programmate.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 12 maggio 2026.

    I risultati finali saranno utilizzati per confrontare il ritardo della ricorrenza della pouchite tra il trapianto di microbiota fecale e un trapianto simulato.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di partecipare alle valutazioni o procedure dello studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico chiamato anastomosi ileo-anale con tasca (IPAA) almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Avere una diagnosi di pouchite ricorrente, definita come almeno 2 episodi nell'ultimo anno o una ricaduta immediata dopo una risposta ragionevole alla terapia antibiotica (è consentito l'uso di farmaci antifungini fino al giorno prima del trapianto).
  • Essere in remissione con un Indice di Attività della Malattia della Pouchite (PDAI) inferiore a 7 al momento dello screening.
  • Avere l'affiliazione al sistema di sicurezza sociale o essere beneficiari di tale sistema.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico chiamato IPAA per la colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una condizione chiamata pouchite ricorrente attiva.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trapianto di microbiota fecale: Questo trattamento prevede il trasferimento di microbiota intestinale sano da un donatore a un paziente. L'obiettivo è ripristinare un equilibrio sano dei batteri intestinali nel paziente, che può aiutare a prevenire la ricorrenza della pouchite, una complicanza infiammatoria che può verificarsi dopo un intervento chirurgico per la colite ulcerosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Trapianto di microbiota fecale – Il trapianto di microbiota fecale viene somministrato per via rettale o orale, a seconda del protocollo specifico. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per la prevenzione della pouchite ricorrente nei pazienti con anastomosi ileo-anale per colite ulcerosa. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento delle infezioni intestinali e il ripristino dell'equilibrio del microbiota intestinale. Il meccanismo d'azione si basa sull'introduzione di batteri sani nell'intestino per ristabilire un microbiota equilibrato. È classificato come terapia biologica.

Malattie studiate

  • Colite ulcerosa

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi includono diarrea, spesso con sangue o pus, dolore addominale e la necessità urgente di evacuare. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Nei casi gravi, può portare a complicazioni come il megacolon tossico o il cancro al colon. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La diagnosi viene solitamente confermata tramite colonscopia e biopsia.

  • Pouchite

    È un'infiammazione della sacca ileale, una struttura creata chirurgicamente dopo la rimozione del colon e del retto nei pazienti con colite ulcerosa. I sintomi includono diarrea, dolore addominale, febbre e una sensazione di malessere generale. La pouchite può essere acuta o cronica, con episodi ricorrenti che possono richiedere trattamenti ripetuti. La causa esatta non è chiara, ma si pensa che un'alterazione della flora intestinale possa contribuire allo sviluppo della condizione. La diagnosi si basa su sintomi clinici e può essere confermata tramite endoscopia e biopsia della sacca.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517078-52-00Codice del protocolloRC17_0021Partecipanti previsti42 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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