Assistance Publique Hopitaux De Paris
Centro verificato
Créteil, Francia
Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata pouchite ricorrente, che può verificarsi in pazienti con colite ulcerosa che hanno subito un intervento chirurgico noto come anastomosi ileo-anale. La pouchite è un'infiammazione che si verifica nella sacca creata durante l'intervento chirurgico. Questo studio mira a confrontare due trattamenti per prevenire la ricorrenza della pouchite: il trapianto di microbiota fecale allogenico e un trattamento placebo.
Il trapianto di microbiota fecale allogenico utilizza feci di donatori sani per ripristinare l'equilibrio dei batteri intestinali nei pazienti. Questo trattamento viene somministrato sotto forma di sospensione per somministrazione endoscopica. Il placebo, invece, è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, somministrata come soluzione per infusione. Lo scopo principale dello studio è determinare quale trattamento ritarda meglio la ricorrenza della pouchite nei pazienti.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un certo periodo per osservare eventuali ricadute della pouchite. I risultati aiuteranno a capire se il trapianto di microbiota fecale è più efficace del placebo nel prevenire la ricorrenza della pouchite nei pazienti con colite ulcerosa che hanno subito un'anastomosi ileo-anale.
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
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È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi includono diarrea, spesso con sangue o pus, dolore addominale e la necessità urgente di evacuare. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Nei casi gravi, può portare a complicazioni come il megacolon tossico o il cancro al colon. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La diagnosi viene solitamente confermata tramite colonscopia e biopsia.
È un'infiammazione della sacca ileale, una struttura creata chirurgicamente dopo la rimozione del colon e del retto nei pazienti con colite ulcerosa. I sintomi includono diarrea, dolore addominale, febbre e una sensazione di malessere generale. La pouchite può essere acuta o cronica, con episodi ricorrenti che possono richiedere trattamenti ripetuti. La causa esatta non è chiara, ma si pensa che un'alterazione della flora intestinale possa contribuire allo sviluppo della condizione. La diagnosi si basa su sintomi clinici e può essere confermata tramite endoscopia e biopsia della sacca.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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