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Studio sulla terapia combinata con molgramostim, fosfomicina e metronidazolo per pazienti con pouchite dopo chirurgia per colite ulcerosa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su una condizione chiamata pouchite, che può verificarsi in pazienti con colite ulcerosa dopo un intervento chirurgico noto come anastomosi ileo-anale con pouch. La pouchite è un'infiammazione che si sviluppa nella sacca creata chirurgicamente. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento combinato che include GM-CSF (un tipo di proteina che stimola il sistema immunitario), metronidazolo e fosfomicina, applicati direttamente nella sacca. Si ritiene che questa combinazione possa aiutare a correggere lo squilibrio batterico e migliorare la risposta immunitaria in questa condizione.

Il trattamento prevede l'uso di metronidazolo e fosfomicina, entrambi antibiotici, insieme a GM-CSF, per affrontare i sintomi della pouchite. Questi farmaci saranno somministrati localmente nella sacca per vedere se possono ridurre l'infiammazione e migliorare la salute della sacca stessa. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella risposta del corpo.

Lo scopo principale è capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione sicura ed efficace per i pazienti con pouchite. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per monitorare la sicurezza del trattamento. Lo studio cercherà anche di capire come il trattamento influisce sui batteri presenti nella sacca e sulla risposta immunitaria del corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento combinato inizia con l'applicazione di tre farmaci: metronidazolo, fosfomicina e molgramostim. Questi farmaci vengono somministrati direttamente nella zona addominale.

    La somministrazione avviene per via intra-addominale, il che significa che i farmaci vengono applicati direttamente nella zona interessata per trattare la pouchite.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante la prima settimana, viene monitorato il cambiamento nell'indice di attività della malattia della pouchite (PDAI).

    Vengono effettuati esami per valutare i cambiamenti nei globuli bianchi, nella proteina C-reattiva (CRP), nella creatinina e negli enzimi epatici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della diversità microbica

    Viene analizzata la diversità microbica nella zona trattata utilizzando il sequenziamento 16S rRNA, prima e sette giorni dopo l'applicazione dei farmaci.

    Questa analisi aiuta a comprendere come il trattamento influisce sulla composizione microbica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Viene valutata la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali reazioni avverse gravi o meno gravi.

    L'obiettivo è determinare se l'applicazione dei farmaci provoca effetti collaterali significativi.

  5. Passaggio 5

    Analisi delle cellule dendritiche

    Viene effettuata un'analisi per valutare la modulazione delle cellule dendritiche e dei meccanismi infiammatori.

    Questa analisi utilizza tecniche avanzate come l'analisi Nanostring nCounter e la citometria a flusso per esaminare l'espressione dell'mRNA.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere di qualsiasi genere.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere una diagnosi precedente di colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e ulcere nel colon.
  • Aver subito un intervento chirurgico chiamato IPAA, che è una procedura per creare una sacca interna dopo la rimozione del colon.
  • Avere una diagnosi di pouchite, un'infiammazione della sacca creata durante l'intervento IPAA.
  • Essere in grado di comprendere e completare le procedure dello studio, come determinato dal ricercatore.
  • Essere in grado di parlare danese o inglese.
  • Essere in grado di seguire le procedure dello studio per tutta la durata dello studio.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata del trial, come impianti, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata pouchite.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GM-CSF

    è un farmaco che stimola il sistema immunitario. Viene utilizzato per aiutare il corpo a combattere le infezioni e migliorare la risposta immunitaria. In questo studio, viene applicato localmente nella sacca per trattare la pouchite nei pazienti con colite ulcerosa.

  • Fosfomicina

    è un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche. Viene utilizzato per ridurre la crescita dei batteri nocivi nella sacca, contribuendo a migliorare i sintomi della pouchite.

  • Metronidazolo

    è un altro antibiotico che viene utilizzato per trattare le infezioni causate da batteri e parassiti. In questo studio, viene applicato nella sacca per aiutare a controllare l'infiammazione e ridurre i sintomi della pouchite.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GM-CSF

    È un farmaco somministrato per via topica, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare la pouchite nei pazienti con colite ulcerosa. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia. GM-CSF stimola il sistema immunitario, aiutando a correggere la risposta immunitaria inadeguata associata alla pouchite. Appartiene alla classe dei fattori di crescita ematopoietici.

  • Fosfomicina

    Questo antibiotico viene somministrato per via topica per trattare la pouchite, una condizione infiammatoria dell'intestino. È in fase di studio clinico per il suo potenziale uso in combinazione con altri farmaci. La fosfomicina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, contribuendo a ridurre la disbiosi batterica. È classificata come antibiotico ad ampio spettro.

  • Metronidazolo

    Somministrato per via topica, è utilizzato per trattare la pouchite nei pazienti con colite ulcerosa. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Il metronidazolo agisce interrompendo il DNA dei batteri, contribuendo a ridurre l'infiammazione causata dall'infezione batterica. Appartiene alla classe degli antibiotici nitroimidazolici.

Malattie studiate

Pouchite – La pouchite è un'infiammazione che si verifica nella sacca creata chirurgicamente dopo la rimozione del colon e del retto, spesso in pazienti con colite ulcerosa. I sintomi includono diarrea, dolore addominale e una sensazione di urgenza nel dover evacuare. La condizione può essere acuta o cronica, con episodi che possono variare in frequenza e intensità. L'infiammazione è causata da un'alterazione della flora batterica e da una risposta immunitaria inadeguata. La pouchite può imitare alcune caratteristiche della malattia di Crohn, rendendo a volte difficile la distinzione tra le due condizioni. La gestione della pouchite si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sul ripristino dell'equilibrio batterico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-517764-38-00Partecipanti previsti18 personePromotoreRegion Sjaelland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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