Studio sull’uso del controllo automatico della frazione inspiratoria di ossigeno nei neonati pretermine estremamente prematuri

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What is this study about?

Lo studio si concentra sui neonati pretermine nati tra la 23ยช e la 27ยช settimana di gestazione. Questi neonati possono affrontare complicazioni a causa della loro nascita prematura, come la retinopatia del prematuro (una malattia degli occhi), la malattia polmonare cronica e la enterocolite necrotizzante (un’infiammazione intestinale grave). Lo studio mira a valutare l’efficacia di un sistema di controllo automatico della frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2-C) rispetto al controllo manuale nei ventilatori standard per neonati. L’ossigeno รจ somministrato attraverso l’uso di ventilazione meccanica o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Il trattamento prevede l’uso di OXYGEN PH.EUR., un gas medicinale compresso, somministrato per via inalatoria. Lo studio confronta l’uso del controllo automatico della quantitร  di ossigeno con il metodo tradizionale di regolazione manuale. L’obiettivo รจ determinare se il controllo automatico puรฒ ridurre le complicazioni legate alla somministrazione inadeguata di ossigeno e migliorare i risultati neurocognitivi a 24 mesi di etร  corretta.

Lo studio รจ progettato per monitorare i neonati fino alla dimissione dall’ospedale e successivamente valutare il loro sviluppo a 24 mesi. I risultati principali includono la valutazione della mortalitร  e delle complicazioni come la retinopatia del prematuro, la malattia polmonare cronica e l’enterocolite necrotizzante. Inoltre, verranno esaminati eventuali ritardi nello sviluppo motorio, linguistico o cognitivo, nonchรฉ eventuali problemi visivi o uditivi gravi. Lo studio รจ finanziato dal Ministero Federale Tedesco per l’Istruzione e la Ricerca.

1 inizio del trial

Il trial inizia con l’inclusione di neonati prematuri nati tra la 23ยช e la 27ยช settimana di gestazione.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: controllo automatico chiuso della frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2-C) o controllo manuale della frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2).

2 somministrazione di ossigeno

L’ossigeno viene somministrato attraverso ventilatori standard per neonati, utilizzando il controllo automatico chiuso o il controllo manuale.

La somministrazione di ossigeno avviene tramite ventilazione meccanica, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o altro supporto respiratorio a pressione positiva.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, i partecipanti vengono monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del controllo automatico chiuso rispetto al controllo manuale.

Gli esiti primari includono la morte, la retinopatia grave della prematuritร , la malattia polmonare cronica della prematuritร  e l’enterocolite necrotizzante fino alla dimissione dall’ospedale.

4 valutazione a 24 mesi

A 24 mesi di etร  corretta, viene valutato lo sviluppo neurocognitivo dei partecipanti.

Gli esiti includono la morte o l’impairment neuroevolutivo, che comprende disabilitร  motoria, ritardo del linguaggio o cognitivo, e gravi deficit visivi o uditivi.

5 conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 31 marzo 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del controllo automatico chiuso della frazione inspiratoria di ossigeno rispetto al controllo manuale.

Who Can Join the Study?

  • Il bambino deve essere nato prematuro, cioรจ prima del termine completo della gravidanza.
  • Il bambino deve avere un’etร  gestazionale alla nascita compresa tra 23 settimane e 0 giorni e 27 settimane e 6 giorni. L’etร  gestazionale รจ il tempo trascorso dal primo giorno dell’ultimo ciclo mestruale della madre fino alla nascita del bambino.
  • Sia i neonati maschi che femmine possono partecipare allo studio.
  • Il bambino deve appartenere a una popolazione considerata vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogno di cure o attenzioni speciali.

Who Cannot Join the Study?

  • Neonati nati prima delle 23 settimane di gestazione.
  • Neonati nati dopo le 27 settimane e 6 giorni di gestazione.
  • Neonati che non necessitano di supporto respiratorio come la ventilazione meccanica o la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  • Neonati che non possono ricevere aggiustamenti manuali della frazione di ossigeno inspirato (FiO2).

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
04.07.2018

Trial locations

Farmaci indagati:

FiO2-C: Questo รจ un sistema di controllo automatico a circuito chiuso che regola la frazione inspiratoria di ossigeno nei ventilatori standard per neonati. Il suo scopo รจ migliorare l’efficacia del trattamento nei neonati estremamente pretermine, regolando automaticamente la quantitร  di ossigeno fornita durante la ventilazione meccanica o altri supporti respiratori a pressione positiva. Questo sistema lavora in aggiunta alle regolazioni manuali effettuate dagli operatori sanitari.

Retinopatia del prematuro โ€“ รˆ una malattia che colpisce i neonati prematuri, caratterizzata da un anomalo sviluppo dei vasi sanguigni nella retina. Questo sviluppo anomalo puรฒ portare a cicatrici e, nei casi piรน gravi, al distacco della retina. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni neonati che mostrano miglioramenti spontanei mentre altri possono sviluppare complicazioni piรน serie. La retinopatia del prematuro รจ piรน comune nei neonati con un peso alla nascita molto basso o nati molto prematuramente. La malattia รจ suddivisa in stadi, con i primi stadi che spesso si risolvono da soli e gli stadi piรน avanzati che possono richiedere interventi medici.

Displasia broncopolmonare โ€“ รˆ una malattia polmonare cronica che si sviluppa nei neonati prematuri che hanno ricevuto ossigenoterapia o ventilazione meccanica. La condizione รจ caratterizzata da infiammazione e cicatrizzazione nei polmoni, che possono portare a difficoltร  respiratorie persistenti. I sintomi possono includere respiro affannoso, tosse e necessitร  di ossigeno supplementare. La displasia broncopolmonare si sviluppa generalmente nelle prime settimane di vita e puรฒ influenzare la crescita e lo sviluppo polmonare del bambino. La gravitร  della malattia puรฒ variare, con alcuni bambini che migliorano con il tempo e altri che possono avere problemi respiratori a lungo termine.

Enterocolite necrotizzante โ€“ รˆ una grave malattia intestinale che colpisce principalmente i neonati prematuri. La condizione comporta l’infiammazione e la morte del tessuto intestinale, che puรฒ portare a perforazioni e infezioni gravi. I sintomi includono gonfiore addominale, instabilitร  della temperatura e cambiamenti nel comportamento alimentare. La progressione della malattia puรฒ essere rapida e richiede un monitoraggio attento. L’enterocolite necrotizzante รจ una delle emergenze gastrointestinali piรน comuni nei neonati prematuri. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori come l’immaturitร  intestinale e l’alimentazione possano contribuire.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:11

Trial ID:
2024-511335-10-01
Protocol code:
FiO2-C
NCT ID:
NCT03168516
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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