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Studio sull'uso del controllo automatico della frazione inspiratoria di ossigeno nei neonati pretermine estremamente prematuri

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui neonati pretermine nati tra la 23ª e la 27ª settimana di gestazione. Questi neonati possono affrontare complicazioni a causa della loro nascita prematura, come la retinopatia del prematuro (una malattia degli occhi), la malattia polmonare cronica e la enterocolite necrotizzante (un'infiammazione intestinale grave). Lo studio mira a valutare l'efficacia di un sistema di controllo automatico della frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2-C) rispetto al controllo manuale nei ventilatori standard per neonati. L'ossigeno è somministrato attraverso l'uso di ventilazione meccanica o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Il trattamento prevede l'uso di oxygen PH.EUR., un gas medicinale compresso, somministrato per via inalatoria. Lo studio confronta l'uso del controllo automatico della quantità di ossigeno con il metodo tradizionale di regolazione manuale. L'obiettivo è determinare se il controllo automatico può ridurre le complicazioni legate alla somministrazione inadeguata di ossigeno e migliorare i risultati neurocognitivi a 24 mesi di età corretta.

Lo studio è progettato per monitorare i neonati fino alla dimissione dall'ospedale e successivamente valutare il loro sviluppo a 24 mesi. I risultati principali includono la valutazione della mortalità e delle complicazioni come la retinopatia del prematuro, la malattia polmonare cronica e l'enterocolite necrotizzante. Inoltre, verranno esaminati eventuali ritardi nello sviluppo motorio, linguistico o cognitivo, nonché eventuali problemi visivi o uditivi gravi. Lo studio è finanziato dal Ministero Federale Tedesco per l'Istruzione e la Ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Il trial inizia con l'inclusione di neonati prematuri nati tra la 23ª e la 27ª settimana di gestazione.

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: controllo automatico chiuso della frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2-C) o controllo manuale della frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ossigeno

    L'ossigeno viene somministrato attraverso ventilatori standard per neonati, utilizzando il controllo automatico chiuso o il controllo manuale.

    La somministrazione di ossigeno avviene tramite ventilazione meccanica, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o altro supporto respiratorio a pressione positiva.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, i partecipanti vengono monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del controllo automatico chiuso rispetto al controllo manuale.

    Gli esiti primari includono la morte, la retinopatia grave della prematurità, la malattia polmonare cronica della prematurità e l'enterocolite necrotizzante fino alla dimissione dall'ospedale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 mesi

    A 24 mesi di età corretta, viene valutato lo sviluppo neurocognitivo dei partecipanti.

    Gli esiti includono la morte o l'impairment neuroevolutivo, che comprende disabilità motoria, ritardo del linguaggio o cognitivo, e gravi deficit visivi o uditivi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 31 marzo 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del controllo automatico chiuso della frazione inspiratoria di ossigeno rispetto al controllo manuale.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il bambino deve essere nato prematuro, cioè prima del termine completo della gravidanza.
  • Il bambino deve avere un'età gestazionale alla nascita compresa tra 23 settimane e 0 giorni e 27 settimane e 6 giorni. L'età gestazionale è il tempo trascorso dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della madre fino alla nascita del bambino.
  • Sia i neonati maschi che femmine possono partecipare allo studio.
  • Il bambino deve appartenere a una popolazione considerata vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogno di cure o attenzioni speciali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Neonati nati prima delle 23 settimane di gestazione.
  • Neonati nati dopo le 27 settimane e 6 giorni di gestazione.
  • Neonati che non necessitano di supporto respiratorio come la ventilazione meccanica o la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  • Neonati che non possono ricevere aggiustamenti manuali della frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
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Farmaci in studio

FiO2-C: Questo è un sistema di controllo automatico a circuito chiuso che regola la frazione inspiratoria di ossigeno nei ventilatori standard per neonati. Il suo scopo è migliorare l'efficacia del trattamento nei neonati estremamente pretermine, regolando automaticamente la quantità di ossigeno fornita durante la ventilazione meccanica o altri supporti respiratori a pressione positiva. Questo sistema lavora in aggiunta alle regolazioni manuali effettuate dagli operatori sanitari.

Che cosa si sa già del trattamento

FiO2-C – Questo sistema di controllo automatico è utilizzato per regolare la frazione inspiratoria di ossigeno nei ventilatori per neonati prematuri. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia. È indicato principalmente per neonati estremamente prematuri, nati tra le 23 e le 27 settimane di gestazione, che necessitano di supporto respiratorio. Il meccanismo d'azione si basa sulla regolazione automatica della quantità di ossigeno fornita, migliorando potenzialmente l'ossigenazione rispetto ai soli aggiustamenti manuali. Appartiene alla categoria dei dispositivi medici per il supporto respiratorio.

Malattie studiate

  • Retinopatia del prematuro

    È una malattia che colpisce i neonati prematuri, caratterizzata da un anomalo sviluppo dei vasi sanguigni nella retina. Questo sviluppo anomalo può portare a cicatrici e, nei casi più gravi, al distacco della retina. La progressione della malattia può variare, con alcuni neonati che mostrano miglioramenti spontanei mentre altri possono sviluppare complicazioni più serie. La retinopatia del prematuro è più comune nei neonati con un peso alla nascita molto basso o nati molto prematuramente. La malattia è suddivisa in stadi, con i primi stadi che spesso si risolvono da soli e gli stadi più avanzati che possono richiedere interventi medici.

  • Displasia broncopolmonare

    È una malattia polmonare cronica che si sviluppa nei neonati prematuri che hanno ricevuto ossigenoterapia o ventilazione meccanica. La condizione è caratterizzata da infiammazione e cicatrizzazione nei polmoni, che possono portare a difficoltà respiratorie persistenti. I sintomi possono includere respiro affannoso, tosse e necessità di ossigeno supplementare. La displasia broncopolmonare si sviluppa generalmente nelle prime settimane di vita e può influenzare la crescita e lo sviluppo polmonare del bambino. La gravità della malattia può variare, con alcuni bambini che migliorano con il tempo e altri che possono avere problemi respiratori a lungo termine.

  • Enterocolite necrotizzante

    È una grave malattia intestinale che colpisce principalmente i neonati prematuri. La condizione comporta l'infiammazione e la morte del tessuto intestinale, che può portare a perforazioni e infezioni gravi. I sintomi includono gonfiore addominale, instabilità della temperatura e cambiamenti nel comportamento alimentare. La progressione della malattia può essere rapida e richiede un monitoraggio attento. L'enterocolite necrotizzante è una delle emergenze gastrointestinali più comuni nei neonati prematuri. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori come l'immaturità intestinale e l'alimentazione possano contribuire.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-511335-10-01Codice del protocolloFiO2-CPartecipanti previsti1 082 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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