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Studio sull'efficacia di guselkumab e di un intervento dietetico in pazienti con pouchitis ricorrente o resistente alla terapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla pouchitis, una condizione che causa l'infiammazione di un piccolo serbatoio intestinale creato chirurgicamente. Lo studio mira a valutare l'efficacia del farmaco guselkumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, sia da solo che in combinazione con un particolare tipo di dieta, nel migliorare i sintomi per i pazienti che soffrono di questa malattia in modo ricorrente o che non rispondono alle cure tradizionali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con guselkumab. Alcuni gruppi seguiranno esclusivamente la terapia farmacologica, mentre altri seguiranno il farmaco insieme a un intervento basato sulla dieta. Verranno monitorati diversi aspetti della salute, inclusi i cambiamenti nel microbiota intestinale, ovvero l'insieme dei microrganismi che vivono nell'intestino, e i livelli di alcune sostanze come la proteina C reattiva, un indicatore di infiammazione nel sangue, e la calprotectina fecale, una proteina che aiuta a misurare l'infiammazione nell'intestino tramite l'analisi delle feci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Viene somministrato il farmaco guselkumab mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle). la dose è di 400 mg in una siringa già pronta all'uso.

    Il percorso di studio prevede l'osservazione della risposta al farmaco e, per alcuni partecipanti, l'aggiunta di un intervento dietetico (un regime alimentare specifico).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a breve termine

    Durante le prime 16 settimane, vengono effettuati controlli per valutare l'efficacia del trattamento sulla pouchitis (un'infiammazione del contenitore intestinale creato chirurgicamente) e per misurare la riduzione dei sintomi.

    Nelle settimane 8 e 16, vengono eseguiti controlli per analizzare i cambiamenti nei microbiota intestinali (i microrganismi presenti nell'intestino), nei livelli di proteina C reattiva (un indicatore di infiammazione nel sangue) e nella calprotectina fecale (una sostanza che indica l'infiammazione nelle feci).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a lungo termine

    Il periodo di osservazione prosegue fino alla settimana 48 per valutare la remissione clinica (la scomparsa o il forte miglioramento dei sintomi) e la necessità di utilizzare antibiotici.

    Tra la settimana 24 e la settimana 48, vengono effettuati ulteriori controlli periodici (alle settimane 24, 32, 40 e 48) per monitorare lo stato dell'infiammazione, i livelli del farmaco nel sangue, la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco e la salute dell'intestino attraverso esami medici.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve aver fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di voler partecipare volontariamente.
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere e parlare correntemente la lingua olandese.
  • L'età del partecipante deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci, ovvero sistemi per prevenire la gravidanza con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, come impianti, iniezioni o pillole combinata.
  • Il partecipante deve accettare di assumere il farmaco ciprofloxacina (un tipo di antibiotico) per le prime quattro settimane; se non si tollera questo farmaco, potrà essere utilizzato il metronidazolo, un altro tipo di antibiotico.
  • Il partecipante deve aver subito un intervento di proctocolectomia con IPAA, che è una procedura chirurgica per rimuovere il colon e il retto e creare una nuova sacca (chiamata pouch) che sostituisce l'intestino.
  • Il partecipante deve soffrire di pouchitis cronica o ricorrente, ovvero un'infiammazione della sacca creata chirurgicamente.
  • La condizione deve essere confermata da un punteggio mPDAI superiore o uguale a 5 e da un punteggio endoscopico di almeno 2, che sono misure utilizzate dai medici per valutare la gravità dell'infiammazione attraverso una telecamera durante un esame interno.
  • Per essere inclusi, i pazienti devono aver avuto almeno due episodi di infiammazione nell'ultimo anno oppure devono aver utilizzato antibiotici in modo continuativo per quattro settimane senza ottenere benefici, oppure devono aver provato precedentemente una terapia biologica (un tipo di farmaco specifico che agisce sul sistema immunitario) senza successo.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Presenza della malattia di Crohn, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino, o complicazioni legate ad essa come fistole (piccoli canali anomali che collegano due organi), stenosi (restringimenti dell'intestino), ulcerazioni (ferite sulla mucosa) o la sindrome dell'intestino irritabile legata alla sacca intestinale.
  • Presenza di cuffite, ovvero un'infiammazione limitata alla parte finale dell'intestino vicino alla sacca, o pouchitis infettiva causata da batteri.
  • Problemi meccanici della sacca intestinale o presenza di una stomia di deviazione (un'apertura chirurgica sulla parete addominale per far uscire le feci).
  • Infezioni croniche da virus dell'epatite B o epatite C, o una storia di infezione da HIV (virus che colpisce il sistema immunitario).
  • Condizioni di immunodeficienza, ovvero una riduzione delle difese naturali del corpo, causata ad esempio da un trapianto di organi o da altre malattie del sistema immunitario.
  • Presenza di un'infezione grave in corso, come la sepsi (una risposta estrema del corpo a un'infezione), o infezioni da citomegalovirus, listeriosi o Clostridium difficile (un tipo di batterio che causa diarrea).
  • Allergie o controindicazioni all'uso dei farmaci ciprofloxacina o metronidazolo.
  • Storia di tumori o presenza di tumori attuali, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle o del collo che sono stati trattati correttamente e non si sono diffusi.
  • Ipersensibilità grave, ovvero una forte reazione allergica, verso il farmaco guselkumab o verso uno dei suoi componenti.
  • Qualsiasi altro disturbo o anomalia nei risultati degli esami del sangue che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio la sicurezza del paziente o la sua capacità di seguire correttamente lo studio.
  • Assunzione di altri trattamenti precedenti o contemporanei che potrebbero compromettere la sicurezza o la validità della ricerca.
  • Gravidanza, allattamento o l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio o fino a 12 settimane dopo l'ultima dose. Questo vale anche per le donne che intendono donare ovuli o che non usano metodi contraccettivi altamente efficaci, e per gli uomini che intendono donare sperma o che vogliono che la partner rimanga incinta.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico che prevede l'uso di un farmaco sperimentale o di un dispositivo medico.
  • Trattamenti precedenti con farmaci che bloccano le proteine IL-12 o IL-23, che sono sostanze che causano l'infiammazione.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco biologico (farmaci derivati da organismi viventi) approvato o in fase di studio nei 30 giorni precedenti l'inizio della valutazione.
  • Uso di inibitori di JAK (una classe di farmaci che blocca segnali cellulari dell'infiammazione) o altre terapie non biologiche nei 30 giorni precedenti la valutazione.
  • Tubercolosi attiva o latente (una forma di infezione da batteri che può rimanere "dormiente" nel corpo senza dare sintomi).
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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle. Il suo scopo in questo studio è quello di ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti che soffrono di pouchitis, una condizione infiammatoria che colpisce la sacca intestinale creata durante un intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle utilizzando una siringa già pronta. È un medicinale già noto e utilizzato in medicina per trattare diverse malattie infiammatorie, agendo come un inibitore biologico che blocca una specifica proteina responsabile dell'infiammazione nel corpo. In questo studio, viene testato per aiutare a ridurre i sintomi della pouchitis, una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.

Malattie studiate

Pouchite - Questa condizione consiste in un'infiammazione della sacca intestinale creata chirurgicamente per sostituire il retto. Il processo inizia con l'irritazione del tessuto all'interno di questa piccola cavità intestinale. Con il passare del tempo, l'infiammazione può diventare cronica o presentarsi in forme ricorrenti. I sintomi possono variare in intensità e influenzare il normale funzionamento dell'apparato digerente. La malattia progredisce attraverso episodi di infiammazione che possono ripresentarsi nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521683-35-00Partecipanti previsti20 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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