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Studio sul Ritrattamento con Lutetium (177LU) Oxodotreotide nei Pazienti con Tumore Neuroendocrino Intestinale Ben Differenziato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda i tumori neuroendocrini intestinali ben differenziati, una forma di cancro che si sviluppa dalle cellule neuroendocrine presenti nell'intestino. Questi tumori possono crescere lentamente e spesso producono ormoni che causano sintomi specifici. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Lutathera (Lutetium (177Lu) oxodotreotide), somministrato come soluzione per infusione. Lutathera è un tipo di terapia che utilizza una sostanza radioattiva per colpire e distruggere le cellule tumorali. Un altro farmaco, LysaKare, che contiene L-lisina cloridrato e L-arginina cloridrato, viene utilizzato per proteggere i reni durante il trattamento con Lutathera.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due cicli aggiuntivi di Lutathera rispetto alla semplice osservazione attiva per sei mesi in pazienti che hanno già ricevuto due cicli di trattamento. I partecipanti riceveranno un'infusione di Lutathera ogni due mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece del trattamento attivo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari, inclusi esami del sangue e scansioni come la TC o la MRI per monitorare la progressione della malattia. L'obiettivo principale è determinare se il trattamento con Lutathera può migliorare il controllo della malattia rispetto alla sola osservazione. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire i tumori neuroendocrini intestinali e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Lutathera, una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

    La dose di Lutathera è di 370 MBq/mL e viene somministrata in un ciclo di due iniezioni, una ogni due mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di LysaKare

    Durante il trattamento con Lutathera, viene somministrata anche una soluzione di LysaKare per infusione endovenosa.

    La soluzione di LysaKare contiene l-lisina cloridrato e l-arginina cloridrato, ed è utilizzata per proteggere i reni durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso della malattia viene monitorato ogni due mesi attraverso scansioni radiologiche per valutare la risposta al trattamento.

    La valutazione si basa sui criteri RECIST v1.1, che misurano la dimensione e la progressione dei tumori.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento con Lutathera dura sei mesi, dopo i quali viene valutato il tasso di controllo della malattia.

    La sicurezza del trattamento viene monitorata secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC GI.NET21.

    Questi questionari aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Malattia misurabile tramite scansioni TC/MRI, con almeno 1 lesione di almeno 1 cm di diametro e almeno 2 lesioni tumorali radiologiche in totale.
  • Riserva adeguata di midollo osseo, con emoglobina superiore a 8 g/dl, neutrofili pari o superiori a 1500/mm³ e piastrine pari o superiori a 80.000/mm³.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile, effettuato entro 4 giorni prima dell'inclusione. Le donne senza potenziale riproduttivo sono quelle in menopausa o che hanno subito una sterilizzazione permanente.
  • Contraccezione efficace per uomini o donne in età fertile o pre-menopausale, per almeno 7 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini dopo la fine del trattamento.
  • Consenso informato scritto e firmato dal paziente.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese.
  • Tumori neuroendocrini intestinali G1 o G2 confermati istologicamente.
  • Paziente precedentemente trattato con 4 cicli di Lutathera® (definito come "Primo PRRT").
  • Controllo della malattia dopo il "Primo PRRT" per almeno 12 mesi.
  • Paziente che presenta una progressione della malattia (clinica, biologica e/o radiologica) dopo un primo PRRT.
  • Decisione di ritrapianto con Lutathera® (definito come "Secondo PRRT") validata da RENATEN e/o da un comitato multidisciplinare per i tumori e nel contesto del processo di rimborso francese.
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2. Questo indica il livello di attività fisica e capacità del paziente.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi, come previsto dal medico.
  • Imaging positivo per i recettori della somatostatina (SSTRi+) entro 4 mesi prima dell'inclusione. Questo può essere un imaging PET o una scintigrafia, con almeno il 90% delle lesioni positive per SSTRi con un'assunzione significativa (uguale o superiore al fegato o al tessuto circostante).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore neuroendocrino. Questo è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che rilasciano ormoni nel sangue in risposta a un segnale dal sistema nervoso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto due cicli di trattamento con Lutathera®. Questo è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di tumori neuroendocrini.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a sottoporsi a ulteriori due cicli di trattamento con Lutathera®.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere monitorate attivamente per 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Lutathera: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento di tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino. Nello studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto due cicli di trattamento. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due ulteriori cicli di Lutathera, con un'iniezione ogni due mesi, rispetto alla semplice osservazione attiva per sei mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

Lutathera – È un farmaco somministrato tramite iniezione endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento dei tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia di cicli aggiuntivi di trattamento. Lutathera agisce a livello molecolare legandosi ai recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, rilasciando radiazioni che danneggiano il DNA delle cellule maligne. Appartiene alla classe dei radiofarmaci, specificamente utilizzati in terapie mirate per il cancro.

Malattie studiate

Tumore neuroendocrino – I tumori neuroendocrini sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule del sistema neuroendocrino, che si trovano in vari organi del corpo. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che di quelle endocrine, e possono produrre ormoni. I tumori neuroendocrini possono crescere lentamente o rapidamente, e la loro progressione varia a seconda del tipo e della localizzazione. Possono essere asintomatici nelle fasi iniziali, ma con il tempo possono causare sintomi legati alla produzione eccessiva di ormoni o alla crescita del tumore stesso. La diagnosi spesso avviene tramite esami di imaging e test di laboratorio per valutare i livelli ormonali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511001-28-00Codice del protocolloPROICM 2021-04 RELPartecipanti previsti209 personePromotoreInstitut Regional Du Cancer De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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