Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamentoMalattia rara

Studio sulla durata breve della terapia con farmaci antifungini per pazienti adulti con candidemia non complicata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la candidemia non complicata, una condizione causata dalla presenza di un fungo chiamato Candida nel sangue. La candidemia viene trattata con farmaci chiamati antifungini, che sono medicinali in grado di combattere le infezioni causate da funghi. Nello studio verranno utilizzati diversi farmaci antifungini tra cui anidulafungin, caspofungin, micafungin, amfotericina B liposomiale, fluconazolo e voriconazolo. Alcuni di questi farmaci vengono somministrati attraverso una vena, cioè per via endovenosa, mentre altri possono essere assunti per bocca, cioè per via orale.

Lo scopo dello studio è verificare se un trattamento più breve, della durata di 7 giorni dopo il primo esame del sangue risultato negativo per il fungo, sia efficace quanto un trattamento più lungo di 14 giorni dopo lo stesso momento. L'efficacia viene valutata misurando la sopravvivenza dei pazienti a 28 giorni. Durante lo studio i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, uno che riceverà la terapia per 7 giorni e uno che la riceverà per 14 giorni, entrambi dopo che gli esami del sangue non mostreranno più la presenza del fungo.

Nel corso dello studio verranno effettuate diverse visite mediche e controlli per verificare come procede la guarigione e per controllare eventuali effetti sulla funzionalità del fegato. I medici valuteranno anche se l'infezione si è diffusa ad altre parti del corpo o se si è ripresentata dopo il trattamento. Lo studio prevede un periodo di osservazione fino a circa 45 giorni per verificare l'andamento della condizione dei pazienti dopo la fine del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento antimicotico

    Il trattamento inizia dopo che è stata confermata la presenza di Candida (un tipo di fungo) nel sangue attraverso un'analisi chiamata emocoltura.

    Il medico prescriverà uno dei seguenti farmaci antimicotici per combattere l'infezione: voriconazolo, anidulafungina, caspofungina, amfotericina B liposomiale, fluconazolo o micafungina.

    Questi farmaci possono essere somministrati per via endovenosa (attraverso una vena) o per via orale (da ingerire), a seconda del farmaco scelto e delle condizioni cliniche.

    Il trattamento antimicotico continuerà fino a quando le emocolture non risulteranno negative, cioè fino a quando il fungo non sarà più rilevabile nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Prima emocoltura negativa

    Verranno effettuate regolarmente delle emocolture di controllo per verificare se il fungo è ancora presente nel sangue.

    Quando la prima emocoltura risulterà negativa (senza presenza di Candida), questa data verrà considerata come Giorno 1 per il calcolo della durata del trattamento.

    A questo punto verrà effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento (Visita 2).

  3. Passaggio 3

    Assegnazione casuale alla durata del trattamento

    Dopo la prima emocoltura negativa, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio.

    Un gruppo riceverà il trattamento antimicotico per 7 giorni dopo la prima emocoltura negativa.

    L'altro gruppo riceverà il trattamento antimicotico per 14 giorni dopo la prima emocoltura negativa.

    Durante questo periodo, il paziente continuerà ad assumere il farmaco antimicotico secondo le indicazioni del medico.

  4. Passaggio 4

    Controllo al giorno 14

    Al Giorno 14 (con una tolleranza di 2 giorni in più o in meno) dopo la prima emocoltura negativa, verrà effettuata una visita di controllo (Visita 3).

    Durante questa visita verranno eseguiti degli esami del sangue per valutare la funzionalità del fegato, misurando i livelli di alcune sostanze: ASAT, ALAT, GGT, fosfatasi alcalina e bilirubina.

    Il medico verificherà le condizioni generali del paziente e la presenza di eventuali complicazioni.

  5. Passaggio 5

    Controllo al giorno 28

    Al Giorno 28 (con una tolleranza di 2 giorni in più o in meno) dopo la prima emocoltura negativa, verrà effettuata un'altra visita di controllo (Visita 4).

    Questa è la visita principale per valutare l'efficacia del trattamento.

    Il medico valuterà lo stato di salute generale del paziente e verificherà se l'infezione è stata completamente risolta.

    Verranno controllate eventuali localizzazioni secondarie dell'infezione, cioè se il fungo si è diffuso in altre parti del corpo.

    Se il paziente è ancora ricoverato in ospedale, verranno raccolte informazioni sui costi del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Controllo finale al giorno 45

    Al Giorno 45 (con una tolleranza di 2 giorni in più o in meno) dopo la prima emocoltura negativa, verrà effettuata l'ultima visita di controllo.

    Durante questa visita il medico verificherà se si è verificata una recidiva, cioè se l'infezione è ricomparsa.

    Verrà anche controllata la presenza di eventuali localizzazioni secondarie dell'infezione.

    Questa visita conclude la fase di osservazione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve essere adulto, cioè avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 4 settimane, ovvero si prevede che possa vivere più di un mese
  • Il paziente deve avere un'emocoltura positiva per Candida, cioè un esame del sangue che ha rilevato la presenza di un fungo chiamato Candida nel sangue
  • I risultati della prima emocoltura positiva devono risalire a meno di 72 ore al momento dell'inclusione nello studio
  • Se il paziente è in aplasia, cioè ha un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (meno di 500 per millimetro cubo), la durata prevista di questa condizione deve essere inferiore a 7 giorni
  • Il paziente deve essere affiliato a un regime di sicurezza sociale
  • Il paziente o i suoi familiari devono fornire il consenso informato scritto, cioè accettare per iscritto di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile
  • I pazienti interessati dovrebbero consultare il proprio medico per informazioni complete sui requisiti per la partecipazione
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Terapia antifungina per candidemia - In questo studio vengono utilizzati farmaci antifungini per trattare un'infezione del sangue causata da un fungo chiamato Candida. Questi medicinali aiutano a eliminare l'infezione dal corpo. Lo studio confronta due diverse durate di trattamento: una più breve di 7 giorni e una standard di 14 giorni dopo che gli esami del sangue risultano negativi, per verificare se la durata più breve sia altrettanto efficace nel trattare l'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

CANDISHORT – Si tratta di uno studio clinico randomizzato che confronta due diverse durate di trattamento per la candidemia non complicata, un'infezione del sangue causata da funghi del genere Candida. L'obiettivo principale è verificare se una terapia di 7 giorni dopo la prima emocoltura negativa sia efficace quanto una terapia di 14 giorni, valutando la mortalità dei pazienti a 28 giorni. Questo studio è importante perché potrebbe permettere di ridurre la durata del trattamento antifungino mantenendo la stessa efficacia terapeutica. La ricerca si concentra su pazienti con forme non complicate di candidemia, escludendo quindi i casi più gravi o con complicazioni.

Malattie studiate

Candidemia non complicata – La candidemia non complicata è un'infezione del sangue causata da funghi del genere Candida, che si manifesta senza il coinvolgimento di organi interni o tessuti profondi. Questa condizione si verifica quando i funghi Candida entrano nel flusso sanguigno e si moltiplicano, causando sintomi come febbre e brividi. L'infezione può svilupparsi in pazienti ospedalizzati, specialmente in coloro che hanno cateteri venosi centrali o un sistema immunitario indebolito. Nel decorso della malattia, i funghi circolano nel sangue ma non si diffondono ad altri organi. La forma non complicata si distingue da quella complicata proprio per l'assenza di localizzazioni secondarie in altri tessuti o organi. Senza un trattamento adeguato, la candidemia può progredire verso forme più gravi con coinvolgimento di organi multipli.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514244-81-00Codice del protocolloAPHP230824Partecipanti previsti399 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.