Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio clinico randomizzato su pazienti adulti con candidemia non complicata: caspofungin acetate vs soluzione salina (sodio lattato) per ridurre la durata del trattamento

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Candidemia, un’infezione del sangue causata da funghi del genere Candida, e valuta l’uso di caspofungin acetate, un farmaco antifungino somministrato per via endovenosa, confrontato con una placebo (soluzione priva di principio attivo). L’obiettivo è dimostrare che un periodo di trattamento più breve non è inferiore all’attuale standard di 14 giorni una volta che l’infezione è stata eliminata.

Nel corso della sperimentazione i partecipanti, dopo aver ricevuto una terapia iniziale standard, vengono randomizzati in modo cieco a continuare con il farmaco antifungino per un tempo ridotto oppure con la soluzione di controllo. Dopo la fine del trattamento, i soggetti vengono seguiti per circa un mese per verificare la comparsa di nuove infezioni fungine, la guarigione clinica (sintomi migliorati), la risoluzione dei segni radiologici (immagini del corpo) e la completa eliminazione del fungo dal sangue. Vengono inoltre registrati eventuali effetti indesiderati legati al farmaco e la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo aver firmato il consenso, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi dello studio.

    Il gruppo sperimentale riceve caspofungin acetate, il gruppo di controllo riceve un placebo costituito da sodium lactate oppure saline.

  2. Passaggio 2

    Prima infusione (giorno 1)

    Viene somministrata un'infusione endovenosa del prodotto assegnato.

    La dose per caspofungin acetate è di 70 mg per infusione; per il placebo la dose è di 1000 ml di sodium lactate oppure saline.

    L'infusione viene effettuata una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Trattamento giornaliero

    Il paziente continua a ricevere l'infusione quotidiana dello stesso prodotto per tutta la durata prevista del trattamento.

    Il periodo standard previsto è di 14 giorni dopo la conferma della clearance (scomparsa) della candidemia, ma lo studio valuta la possibilità di interrompere il trattamento prima, ad esempio al giorno 7, se i criteri di guarigione sono soddisfatti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione al giorno 7

    Il personale medico verifica la guarigione clinica, radiologica e microbiologica.

    Se tutti i criteri sono soddisfatti, il trattamento può essere interrotto anticipatamente; altrimenti si prosegue con le infusioni giornaliere fino al giorno 14.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-trattamento (giorno 8‑37)

    Dopo la fine dell'infusione, il paziente viene osservato per eventuali recidive di candidemia o altre infezioni invasive.

    Vengono registrati gli eventuali effetti avversi legati al caspofungin e vengono raccolti i dati sulla qualità della vita.

    Non sono previste ulteriori infusioni durante questo periodo.

  6. Passaggio 6

    Visita finale (giorno 37)

    Viene effettuata una valutazione finale per verificare la presenza di recidive, la sopravvivenza e gli eventuali eventi avversi.

    Questa visita segna la conclusione della partecipazione al trial.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni al giorno in cui si firma il consenso informato.
  • Firma di un consenso informato scritto da parte del partecipante o di un rappresentante legale.
  • Per le donne in età fertile: accettare di usare una contraccezione altamente efficace (come sterilizzazione, pillola combinata, pillola progestinica, impianto, IUD, ecc.) o di astenersi da rapporti sessuali per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Aver iniziato il trattamento con caspofungina per candidemia, confermato da una coltura del sangue positiva per il fungo Candida.
  • Avere una candidemia non complicata, che richiede:
    • Aver ricevuto almeno 7 giorni consecutivi di caspofungina prima dell’inizio del nuovo trattamento, con documentata scomparsa del fungo dal sangue (prima coltura negativa entro 7 giorni e nessuna coltura positiva nei giorni successivi fino al giorno precedente lo studio).
    • Avere in programma altri 7 giorni di trattamento con caspofungina durante lo studio.
    • Il tempo tra la prima coltura del sangue positiva e la prima coltura negativa deve essere inferiore a 120 ore (circa 5 giorni).
    • Essere stati effettuati i seguenti controlli della fonte dell’infezione:
      • Rimozione o sostituzione del catetere venoso centrale (tubo inserito in una vena grande) entro 48 ore dall’inizio della caspofungina.
      • Rimozione o sostituzione di eventuali dispositivi elettronici cardiaci impiantabili, dispositivi di assistenza ventricolare, sistemi di supporto ECMO o altri corpi estranei intravascolari dopo 48 ore dall’inizio del trattamento.
      • Trattamento efficace di eventuali infezioni addominali (come ascesso intraaddominale o peritonite) entro 5 giorni dall’inizio della caspofungina, con farmaci o chirurgia.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Non si può partecipare se è stato riscontrato contagio positivo di Candida nel sangue nei 7 giorni prima di iniziare il trattamento (da giorno -7 a giorno -1). Questo significa che un esame ha mostrato la presenza del fungo Candida nel sangue.
  • Non si può partecipare se il conteggio assoluto dei neutrofili è inferiore a 0,5 G/L (cioè un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi) durante il trattamento previsto.
  • Non si può partecipare se il punteggio Child‑Pugh è superiore a 9 allo screening. Questo punteggio valuta la gravità di una malattia epatica; valori alti indicano una funzione epatica molto compromessa.
  • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare; è necessario un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Chi usa droghe illegali per via endovenosa (iniezioni) non può partecipare.
  • Chi ha assunto un farmaco sperimentale (non ancora approvato) entro 30 giorni prima della prima dose o entro cinque volte la sua emivita (il tempo necessario perché la metà del farmaco sia eliminata) non può partecipare.
  • Chi ha già partecipato a questo studio in precedenza non può essere incluso.
  • Chi ha un rapporto di dipendenza o di lavoro con lo sponsor dello studio o con il ricercatore non può partecipare.
  • Non si può partecipare se la candidemia è complicata, cioè se si verifica una delle seguenti situazioni:
    • candidemia avuta negli ultimi 3 mesi;
    • presenza di infezioni profonde al di fuori dell’addome, come infezione del sistema nervoso centrale, infezione degli occhi (chorioretinite o endoftalmite), infezione dei vasi sanguigni, endocardite, ascessi renali, osteomielite o infezione articolare;
    • candidemia addominale (all’interno dell’addome) negli ultimi 3 mesi, a meno che non sia il primo episodio trattato con successo entro 5 giorni dalla diagnosi;
    • candidemia causata da un ceppo di Candida resistente agli echinocandine (un gruppo di farmaci antifungini).
    • Chi ha una malattia ematologica (cancro del sangue) che non è in remissione non può partecipare.
    • Chi ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico (trapianto di midollo osseo da un donatore) entro un anno prima dello screening non può partecipare.
    • Chi ha una forma grave di graft‑versus‑host disease (malattia in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo) di grado III o IV non può partecipare.
    • Chi è allergico al caspofungin o a qualsiasi suo componente inattivo (eccipienti) non può partecipare.
    • Chi sta assumendo glucocorticoidi (steroidi) a una dose pari o superiore a 0,3 mg/kg di prednisone al giorno al momento della diagnosi, con un piano di trattamento cumulativo superiore a 3 settimane, o che li sta assumendo da più di tre settimane, non può partecipare.
    • Chi sta assumendo contemporaneamente rifampicina, fenitoina, carbamazepina, efavirenz o nevirapina durante lo studio non può partecipare, poiché questi farmaci possono interferire con il trattamento.
    • Non si può partecipare se il conteggio assoluto dei neutrofili è inferiore a 0,5 G/L allo screening.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Caspofungin è un farmaco antifungino somministrato per via endovenosa. Nel trial viene usato per trattare l’infezione da Candida nel sangue (candidemia) nei pazienti che hanno già mostrato la scomparsa del fungo dal sangue. Lo studio confronta il tradizionale trattamento di 14 giorni con un periodo più breve, per verificare se la durata ridotta è altrettanto efficace nel guarire l’infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodium lactate

    Viene somministrato per infusione endovenosa come soluzione tampone; è una soluzione elettrolitica contenente sodio e lattato. È ampiamente utilizzato in medicina come agente di correzione dell’acidosi metabolica e per mantenere l’equilibrio elettrolitico. Agisce fornendo lattato, che le cellule convertono in bicarbonato, contribuendo a neutralizzare l’acidità del sangue. È classificato come soluzione tampone elettrolitica.

  • Caspofungin acetate

    Si somministra per infusione endovenosa, solitamente in bolus seguito da infusione continua. È un farmaco antifungino approvato e ben studiato, indicato per il trattamento di infezioni fungine invasive come la candidemia. Inibisce l’enzima β‑1,3‑glucano sintasi, impedendo la formazione della parete cellulare dei funghi e portando alla loro morte. È classificato come antifungino della classe degli echinocandine.

  • Saline

    Viene data per infusione endovenosa come soluzione fisiologica isotonica. È una soluzione di cloruro di sodio usata comunemente per la reidratazione, il mantenimento del volume intravascolare e come veicolo per altri farmaci. Fornisce acqua ed ioni sodio e cloro senza alcuna azione farmacologica specifica. È classificata come soluzione salina isotona.

Malattie studiate

Candidemia - È un'infezione del sangue causata da lieviti del genere Candida. Si verifica quando i funghi entrano nella circolazione attraverso cateteri o lesioni. Dopo l'ingresso, i microrganismi si moltiplicano nel flusso sanguigno e possono diffondersi ad organi come cuore, reni e occhi. I sintomi più comuni includono febbre, brividi e segni generali di infezione. La condizione può evolvere in una risposta infiammatoria sistemica se non controllata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525640-14-00Codice del protocollouni-koeln-5745Partecipanti previsti420 personePromotoreUniversity Of Cologne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.