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Studio sull'efficacia e sicurezza di fosmanogepix per adulti con candidemia e/o candidosi invasiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie chiamate candidemia e candidiasi invasiva. Queste condizioni sono causate da un'infezione fungina nel sangue o in altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato fosmanogepix, somministrato inizialmente per via endovenosa (IV) e successivamente per via orale. Questo farmaco sarà confrontato con un trattamento standard che prevede l'uso di caspofungin per via endovenosa seguito da fluconazolo per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del fosmanogepix nel trattamento di adulti con candidemia e/o candidiasi invasiva. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il fosmanogepix e l'altro il trattamento standard. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio seguirà i partecipanti per un certo periodo per osservare come rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento inizialmente in ospedale tramite infusione endovenosa e poi continueranno con compresse orali a casa. I medici valuteranno i progressi dei partecipanti attraverso esami del sangue e altri controlli medici per determinare l'efficacia del trattamento e la sicurezza per i pazienti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente queste infezioni fungine gravi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fosmanogepix per via endovenosa (IV).

    La durata e la frequenza della somministrazione endovenosa saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Transizione alla somministrazione orale

    Dopo il trattamento iniziale con fosmanogepix IV, si passa alla somministrazione orale dello stesso farmaco.

    La durata della somministrazione orale sarà stabilita dal personale medico, tenendo conto della risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento alternativo

    In alternativa, il trattamento può iniziare con caspofungin per via endovenosa, seguito da fluconazolo per via orale.

    La scelta tra fosmanogepix e caspofungin/fluconazolo sarà fatta dal personale medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami del sangue per valutare l'efficacia del trattamento e per rilevare la presenza di Candida nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare il successo complessivo del trattamento.

    La valutazione sarà effettuata da un comitato indipendente che analizzerà i risultati clinici e micologici.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento dello screening. Se nel paese è richiesta un'età minima superiore ai 18 anni per il consenso, il paziente deve soddisfare tale requisito.
  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato, indicando che comprende lo scopo e le procedure dello studio e che è disposto a partecipare.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di candidemia e/o candidiasi invasiva entro 96 ore (4 giorni) prima della randomizzazione. Questo significa che il paziente deve avere uno o più dei seguenti risultati:
  • Una o più colture positive per lieviti o specie di Candida prelevate entro 96 ore prima della randomizzazione.
  • Un risultato positivo al test Gram (o altro metodo di microscopia diretta) per lieviti da sangue o da un campione prelevato da un sito normalmente sterile entro 96 ore prima della randomizzazione.
  • Un risultato positivo per Candida utilizzando un test diagnostico rapido approvato dallo sponsor da un campione di sangue ottenuto entro 96 ore prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve presentare uno o più dei seguenti sintomi clinici attribuibili a candidemia/candidiasi invasiva:
  • Febbre (temperatura corporea elevata misurata in vari modi).
  • Ipotermia (temperatura corporea bassa).
  • Ipotensione (pressione sanguigna bassa).
  • Tachipnea (frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto).
  • Tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto).
  • Segni locali associati all'organo/sito infettato da Candida, come drenaggio purulento, gonfiore, calore, arrossamento, o risultati radiologici che suggeriscono candidiasi invasiva.
  • La condizione del paziente deve permettere misure appropriate di controllo della fonte di infezione, inclusa la rimozione di cateteri e dispositivi intravascolari preesistenti, se necessario.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso partecipare allo studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fosmanogepix

    è un farmaco sperimentale somministrato inizialmente per via endovenosa e successivamente per via orale. Viene studiato per il trattamento di infezioni fungine gravi come la candidemia e la candidiasi invasiva. L'obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ai trattamenti standard.

  • Caspofungin

    è un farmaco antifungino somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato come parte del trattamento standard per le infezioni fungine gravi, come la candidemia e la candidiasi invasiva. In questo studio, viene confrontato con fosmanogepix per valutarne l'efficacia.

  • Fluconazolo

    è un farmaco antifungino somministrato per via orale. Viene utilizzato come parte del trattamento standard dopo la somministrazione di caspofungin per continuare a combattere le infezioni fungine. In questo studio, viene utilizzato per confrontare l'efficacia del trattamento con fosmanogepix.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fosmanogepix

    È un farmaco somministrato inizialmente per via endovenosa, seguito da una somministrazione orale. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della candidemia e della candidiasi invasiva. Le indicazioni terapeutiche principali includono infezioni fungine gravi come la candidemia e la candidiasi invasiva. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare del fungo, interrompendo così la crescita e la proliferazione del fungo stesso. Appartiene alla classe farmacologica degli antifungini.

  • Caspofungin

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte del trattamento standard per infezioni fungine gravi. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per trattare la candidemia e la candidiasi invasiva. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi del glucano, un componente essenziale della parete cellulare dei funghi, portando alla morte cellulare del fungo. È classificato come un antifungino echinocandina.

  • Fluconazolo

    Viene somministrato per via orale e viene utilizzato come parte del trattamento standard per le infezioni fungine. È ben documentato nella letteratura medica per il trattamento della candidemia e della candidiasi invasiva. Il fluconazolo agisce inibendo un enzima necessario per la sintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo, compromettendo così la sua integrità e crescita. Appartiene alla classe degli antifungini azolici.

Malattie studiate

  • Candidemia

    È un'infezione fungina del sangue causata dal lievito Candida. Questa condizione si verifica quando il fungo entra nel flusso sanguigno e si diffonde in tutto il corpo. Può causare febbre, brividi e altri sintomi simili a quelli di un'infezione batterica. La candidemia è spesso associata a pazienti ospedalizzati o con un sistema immunitario compromesso. Se non trattata, può portare a complicazioni in vari organi. È una delle infezioni fungine più comuni nei pazienti ospedalizzati.

  • Candidiasi invasiva

    È un'infezione grave causata dal fungo Candida che si diffonde oltre il flusso sanguigno ad altri organi come il cuore, il cervello, gli occhi e le ossa. Questa condizione si verifica spesso in persone con un sistema immunitario indebolito o che hanno subito interventi chirurgici. I sintomi possono variare a seconda degli organi colpiti, ma possono includere febbre persistente e dolore. La candidiasi invasiva richiede un'attenzione medica immediata per prevenire danni agli organi. È più comune in ambienti ospedalieri, specialmente tra i pazienti in terapia intensiva. La diagnosi può essere complessa a causa della varietà dei sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500455-23-00Codice del protocolloFMGX-CS-301Partecipanti previsti436 personePromotoreBasilea Pharmaceutica International AG Allschwil

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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