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Studio sull'efficacia e sicurezza dell'interferone gamma-1b ricombinante in combinazione con la terapia standard per pazienti con candidemia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della candidemia, un'infezione del sangue causata da un tipo di fungo chiamato Candida. La ricerca valuta l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato interferone gamma-1b ricombinante (rIFN-gamma 1b) quando viene utilizzato insieme alla terapia standard per combattere questa infezione. L'interferone è una proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni.

Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea (sotto la pelle) in combinazione con altri medicinali standard utilizzati per trattare la candidemia. Il dosaggio massimo giornaliero è di 50 microgrammi per metro quadrato di superficie corporea, e il trattamento può durare fino a due mesi.

Lo studio si concentra principalmente sul verificare quanto velocemente l'infezione scompare dal sangue dei pazienti dopo l'inizio del trattamento. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute generale dei pazienti, compresi vari parametri come lo stato nutrizionale e la risposta del sistema immunitario al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo la conferma della diagnosi di candidemia (presenza di funghi Candida nel sangue), inizia il trattamento con la terapia standard combinata con interferone gamma 1b ricombinante.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Nei primi 7 giorni di trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue regolari per verificare la presenza di Candida nel sangue.

    Controllo quotidiano della temperatura corporea e della pressione sanguigna.

    Valutazione dei segni di infiammazione in varie parti del corpo.

  3. Passaggio 3

    Controlli durante il trattamento

    Monitoraggio dello stato nutrizionale attraverso il controllo del peso corporeo.

    Esami del sangue per valutare i parametri nutrizionali.

    Valutazione della funzionalità degli organi attraverso il punteggio SOFA (un sistema per misurare come funzionano gli organi).

  4. Passaggio 4

    Fase di follow-up

    Controlli programmati a 14 e 28 giorni dopo la fine del trattamento.

    Valutazione finale dell'efficacia del trattamento.

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne, ma le donne non devono essere in gravidanza
  • Le donne in età fertile devono:
    • Utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il periodo dello studio
    • Avere un test di gravidanza negativo (urine o sangue) all'inizio dello studio
    • Presenza di almeno una coltura del sangue positiva per Candida prelevata nelle 120 ore precedenti l'ingresso nello studio
    • Evidenza clinica di infezione nelle 120 ore precedenti l'arruolamento, con almeno uno dei seguenti sintomi:
      • Temperatura corporea >37.8°C in due misurazioni separate da almeno 4 ore, oppure una singola misurazione >38.2°C
      • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o riduzione >30 mmHg rispetto ai valori normali del paziente
      • Segni di infiammazione (gonfiore, calore, arrossamento, secrezione purulenta) in siti infetti da Candida
      • Evidenze radiologiche di candidiasi invasiva
      • Il paziente o il suo rappresentante legale deve firmare un consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco sperimentale o della terapia standard
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni) che richiedono dialisi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni fungine diverse dalla candidemia
  • Pazienti con gravi malattie autoimmuni (dove il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato per partecipare allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Interferon-gamma 1b ricombinante

    Questo è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni fungine nel sangue. Viene utilizzato insieme alla terapia standard per trattare la candidemia, una condizione in cui i funghi Candida sono presenti nel sangue. L'interferone-gamma è una proteina naturalmente prodotta dal corpo che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria contro le infezioni. Questa versione ricombinante è creata in laboratorio per imitare la proteina naturale del corpo.

  • Terapia standard antifungina

    Questo è il trattamento convenzionale utilizzato per combattere le infezioni fungine nel sangue. La terapia standard viene somministrata insieme all'interferone-gamma per aumentare l'efficacia del trattamento contro la candidemia. Questa combinazione mira a eliminare più rapidamente l'infezione fungina dal sangue del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Interferon-Gamma 1b ricombinante - Un farmaco biologico somministrato in combinazione con la terapia standard per il trattamento della candidemia, un'infezione fungina del sangue causata da specie di Candida. Questo interferone sintetico viene somministrato per via parenterale e agisce stimolando il sistema immunitario del paziente, aumentando la sua capacità di combattere l'infezione fungina attraverso l'attivazione dei macrofagi e altre cellule immunitarie. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia come terapia aggiuntiva nel trattamento della candidemia, con particolare attenzione alla sua capacità di accelerare l'eliminazione dei funghi dal sangue nei primi sette giorni di trattamento.

Malattie studiate

Candidemia - Un'infezione del sangue causata dalla presenza di funghi del genere Candida nel flusso sanguigno. Questa condizione si verifica quando i funghi Candida, normalmente presenti sulla pelle o nelle mucose, entrano nel sangue attraverso ferite o dispositivi medici invasivi. La candidemia può diffondersi attraverso il sistema circolatorio, raggiungendo vari organi del corpo. I sintomi più comuni includono febbre persistente e brividi, anche quando il paziente sta assumendo antibiotici. La condizione colpisce principalmente le persone con un sistema immunitario indebolito o i pazienti ospedalizzati. La candidemia può svilupparsi gradualmente o manifestarsi in modo improvviso, a seconda delle condizioni del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510816-55-00Codice del protocollo109864Partecipanti previsti200 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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