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Studio sui Trattamenti per Candidemia e Candidiasi Invasiva: Echinocandina Intravenosa seguita da Ibrexafungerp o Fluconazolo Orale per Pazienti con Candidemia o Candidiasi Invasiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie chiamate candidemia e candidiasi invasiva. Queste condizioni sono causate da un'infezione fungina nel sangue o in altre parti del corpo. L'obiettivo dello studio è confrontare due trattamenti per queste infezioni. Il primo trattamento prevede l'uso di un farmaco chiamato echinocandina, somministrato per via endovenosa, seguito da un farmaco orale chiamato ibrexafungerp. Il secondo trattamento utilizza la stessa echinocandina endovenosa, seguita da un farmaco orale chiamato fluconazolo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno inizialmente l'echinocandina per via endovenosa. Successivamente, passeranno a uno dei due farmaci orali: ibrexafungerp o fluconazolo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a dimostrare che il trattamento con ibrexafungerp è efficace quanto quello con fluconazolo.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare se il nuovo trattamento è sicuro ed efficace quanto quello esistente. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da candidemia e candidiasi invasiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di un farmaco chiamato echinocandina per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare infezioni fungine gravi come la candidemia e la candidiasi invasiva.

    La somministrazione endovenosa significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena, permettendo un'azione rapida nel corpo.

  2. Passaggio 2

    Transizione alla terapia orale

    Dopo il trattamento iniziale con l'echinocandina, si passa a una terapia orale. Ci sono due opzioni di trattamento: ibrexafungerp o fluconazolo.

    L'ibrexafungerp viene assunto sotto forma di compresse, mentre il fluconazolo è disponibile in capsule. Entrambi i farmaci sono progettati per continuare a combattere l'infezione fungina.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

    La valutazione della risposta al trattamento include l'osservazione dei sintomi clinici, la risposta micologica (cioè la riduzione del fungo nel corpo) e, se necessario, esami radiologici.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare il successo globale della terapia.

    Viene monitorata l'assenza di recidive dell'infezione fino a sei settimane dopo la fine del trattamento, per garantire che l'infezione non ritorni.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Il partecipante deve essere un adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni il giorno in cui firma il consenso informato per lo studio.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di candidemia e/o candidiasi invasiva. Questo significa che ci deve essere evidenza di un fungo chiamato Candida nel sangue o in un campione di tessuto prelevato da un'area del corpo normalmente priva di germi (escludendo occhio, tessuto cardiaco, tessuto osseo, sistema nervoso centrale o dispositivi protesici). Il campione deve essere raccolto entro 4 giorni dall'inizio del trattamento con un farmaco chiamato echinocandina per via endovenosa, insieme a qualsiasi segno o sintomo clinico correlato (ad esempio, febbre superiore a 38°C, pressione sanguigna bassa o segni locali di infiammazione).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione di salute che le rende particolarmente vulnerabili.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere farmaci per via orale o endovenosa.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Echinocandina

    è un farmaco somministrato per via endovenosa utilizzato per trattare infezioni fungine gravi come la candidemia e la candidiasi invasiva. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare del fungo, portando alla morte delle cellule fungine. In questo studio, viene utilizzato come trattamento iniziale.

  • Ibrexafungerp

    è un farmaco antifungino somministrato per via orale. Viene utilizzato dopo il trattamento iniziale con echinocandina per continuare a combattere l'infezione fungina. Funziona inibendo la crescita del fungo e aiutando a eliminare l'infezione dal corpo.

  • Fluconazolo

    è un altro farmaco antifungino somministrato per via orale. Viene utilizzato come alternativa all'ibrexafungerp dopo il trattamento iniziale con echinocandina. Agisce impedendo al fungo di crescere e diffondersi, aiutando a trattare l'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibrexafungerp

    Ibrexafungerp è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento delle infezioni fungine invasive come la candidiasi invasiva e la candidemia. Attualmente è in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia con altri trattamenti standard. Ibrexafungerp agisce inibendo la sintesi del glucano, un componente essenziale della parete cellulare dei funghi, interrompendo così la crescita e la proliferazione del fungo. Appartiene alla classe farmacologica degli antifungini.

  • Fluconazolo

    Il fluconazolo è un farmaco antifungino somministrato per via orale, utilizzato per trattare infezioni fungine come la candidiasi invasiva e la candidemia. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento efficace per diverse infezioni fungine. Il fluconazolo agisce inibendo un enzima necessario per la sintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo, compromettendo la sua integrità e crescita. Fa parte della classe degli azoli antifungini.

Malattie studiate

Candidiasi invasiva/Candidemia – La candidiasi invasiva è un'infezione fungina grave causata da lieviti del genere Candida, che possono entrare nel flusso sanguigno e diffondersi in tutto il corpo. La candidemia è una forma di candidiasi invasiva che si manifesta quando il fungo Candida è presente nel sangue. Queste infezioni possono colpire vari organi, tra cui il cuore, il cervello, gli occhi e i reni. I sintomi possono includere febbre, brividi e una sensazione generale di malessere, che non migliorano con il trattamento antibiotico. La progressione della malattia può variare, ma è spesso associata a pazienti con un sistema immunitario compromesso o che hanno subito interventi chirurgici. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono essenziali per gestire l'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511755-18-00Codice del protocolloSCY-078-302Partecipanti previsti240 personePromotoreScynexis Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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