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Studio clinico sull'efficacia di clotrimazolo e betametasone dipropionato per candidosi cutanea infiammata moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra su un'infezione della pelle chiamata candidosi, che è causata da funghi e può provocare infiammazioni moderate o gravi. Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due pomate: Mecloderm e Lotricomb, entrambe contenenti le sostanze attive clotrimazolo e betametasone dipropionato. Inoltre, viene utilizzata una pomata senza sostanze attive, chiamata "Vehicle".

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene queste pomate funzionano nel trattare la candidosi infiammata della pelle. I partecipanti riceveranno una delle tre pomate e saranno seguiti per un periodo di due settimane. Durante questo tempo, verranno effettuati controlli per osservare i miglioramenti nei sintomi della pelle e per verificare la sicurezza del trattamento.

La Mecloderm è una nuova pomata che combina clotrimazolo, un agente antifungino, e betametasone dipropionato, un corticosteroide che riduce l'infiammazione. La Lotricomb è una pomata già autorizzata con le stesse sostanze attive. La pomata "Vehicle" serve come confronto per valutare l'efficacia delle sostanze attive. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale pomata viene utilizzata, per garantire risultati imparziali. Alla fine dello studio, verranno analizzati i risultati per determinare quale trattamento è più efficace e sicuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo unguento chiamato Mecloderm, contenente clotrimazolo (10 mg/g) e betametasone dipropionato (0,64 mg/g).

    Lo studio è progettato per confrontare questo unguento con un altro prodotto autorizzato, Lotricomb, e con un veicolo senza sostanze attive.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente applica l'unguento assegnato sulla pelle, seguendo le istruzioni per l'uso cutaneo.

    La durata del trattamento è di 14 giorni, durante i quali il paziente deve applicare l'unguento secondo le indicazioni ricevute.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, il paziente partecipa a visite di controllo per monitorare i progressi e valutare l'efficacia del trattamento.

    Le visite includono una valutazione dei sintomi clinici come eritema, essudazione, e bruciore, e un esame micologico per verificare la presenza di funghi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni, il paziente partecipa a una visita di valutazione finale.

    Durante questa visita, viene determinato il successo del trattamento, definito come una riduzione del punteggio dei parametri clinici e un risultato micologico negativo.

  5. Passaggio 5

    Esame conclusivo

    Un esame conclusivo viene effettuato per valutare il successo terapeutico complessivo e verificare l'assenza di recidive o reinfezioni.

    Il paziente riceve una valutazione finale da parte dell'investigatore per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio dopo aver ricevuto informazioni dettagliate dal medico o da un altro membro competente del team di studio.
  • Diagnosi di candidosi cutanea basata su sintomi clinici. La candidosi cutanea è un'infezione della pelle causata da un fungo.
  • Risultato positivo di un tampone che mostra almeno un numero moderato di funghi, dimostrato al microscopio.
  • Punteggio totale di tutti i parametri clinici (eritema, essudazione, disestesia/bruciore, macerazione) pari o superiore a 7. L'eritema è un arrossamento della pelle, l'essudazione è la fuoriuscita di liquido, la disestesia è una sensazione di bruciore e la macerazione è l'ammorbidimento della pelle.
  • Almeno moderata gravità dei parametri di infiammazione eritema ed essudazione (cioè valore del punteggio pari o superiore a 2).
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza con risultato negativo prima dell'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione di salute che ti rende vulnerabile, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Mecloderm

    Questo è un nuovo unguento che combina clotrimazolo e betametasone dipropionato. È progettato per trattare le infezioni cutanee causate da funghi, come la candidosi, riducendo l'infiammazione e combattendo l'infezione fungina.

  • Lotricomb

    Questo è un unguento già autorizzato che contiene anche clotrimazolo e betametasone dipropionato. Viene utilizzato per trattare le infezioni della pelle causate da funghi, aiutando a ridurre l'infiammazione e a eliminare l'infezione fungina.

Che cosa si sa già del trattamento

Mecloderm® – È un unguento somministrato per via topica, applicato direttamente sulla pelle. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della candidosi cutanea moderata o severamente infiammata. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni fungine della pelle. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il clotrimazolo, che inibisce la sintesi dell'ergosterolo nella membrana cellulare del fungo, e il betametasone dipropionato, che riduce l'infiammazione. È classificato come un farmaco antifungino e corticosteroide.

Malattie studiate

Candidosi cutanea moderata a grave – È un'infezione della pelle causata dal fungo Candida, che può provocare arrossamento, prurito e infiammazione. La condizione si manifesta spesso in aree umide e calde del corpo, come le pieghe della pelle. Nei casi moderati a gravi, l'infiammazione può essere più intensa, con la pelle che può apparire gonfia e dolorante. La progressione della malattia può portare a un aumento del disagio e della diffusione dell'infezione se non trattata. La candidosi cutanea è più comune in individui con un sistema immunitario compromesso o in quelli che assumono antibiotici a lungo termine. La gestione della condizione richiede spesso l'uso di farmaci antifungini per ridurre l'infezione e l'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501415-14-00Codice del protocollo21-01/ClotriBet-SPartecipanti previsti552 personePromotoreDermapharm AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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