Studio clinico sull’efficacia di clotrimazolo e betametasone dipropionato per candidosi cutanea infiammata moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra su un’infezione della pelle chiamata candidosi, che รจ causata da funghi e puรฒ provocare infiammazioni moderate o gravi. Lo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due pomate: Mecloderm e Lotricomb, entrambe contenenti le sostanze attive clotrimazolo e betametasone dipropionato. Inoltre, viene utilizzata una pomata senza sostanze attive, chiamata “Vehicle”.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto bene queste pomate funzionano nel trattare la candidosi infiammata della pelle. I partecipanti riceveranno una delle tre pomate e saranno seguiti per un periodo di due settimane. Durante questo tempo, verranno effettuati controlli per osservare i miglioramenti nei sintomi della pelle e per verificare la sicurezza del trattamento.

La Mecloderm รจ una nuova pomata che combina clotrimazolo, un agente antifungino, e betametasone dipropionato, un corticosteroide che riduce l’infiammazione. La Lotricomb รจ una pomata giร  autorizzata con le stesse sostanze attive. La pomata “Vehicle” serve come confronto per valutare l’efficacia delle sostanze attive. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno quale pomata viene utilizzata, per garantire risultati imparziali. Alla fine dello studio, verranno analizzati i risultati per determinare quale trattamento รจ piรน efficace e sicuro.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo unguento chiamato Mecloderm, contenente clotrimazolo (10 mg/g) e betametasone dipropionato (0,64 mg/g).

Lo studio รจ progettato per confrontare questo unguento con un altro prodotto autorizzato, Lotricomb, e con un veicolo senza sostanze attive.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente applica l’unguento assegnato sulla pelle, seguendo le istruzioni per l’uso cutaneo.

La durata del trattamento รจ di 14 giorni, durante i quali il paziente deve applicare l’unguento secondo le indicazioni ricevute.

3 visite di controllo

Durante lo studio, il paziente partecipa a visite di controllo per monitorare i progressi e valutare l’efficacia del trattamento.

Le visite includono una valutazione dei sintomi clinici come eritema, essudazione, e bruciore, e un esame micologico per verificare la presenza di funghi.

4 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni, il paziente partecipa a una visita di valutazione finale.

Durante questa visita, viene determinato il successo del trattamento, definito come una riduzione del punteggio dei parametri clinici e un risultato micologico negativo.

5 esame conclusivo

Un esame conclusivo viene effettuato per valutare il successo terapeutico complessivo e verificare l’assenza di recidive o reinfezioni.

Il paziente riceve una valutazione finale da parte dell’investigatore per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne e uomini di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio dopo aver ricevuto informazioni dettagliate dal medico o da un altro membro competente del team di studio.
  • Diagnosi di candidosi cutanea basata su sintomi clinici. La candidosi cutanea รจ un’infezione della pelle causata da un fungo.
  • Risultato positivo di un tampone che mostra almeno un numero moderato di funghi, dimostrato al microscopio.
  • Punteggio totale di tutti i parametri clinici (eritema, essudazione, disestesia/bruciore, macerazione) pari o superiore a 7. L’eritema รจ un arrossamento della pelle, l’essudazione รจ la fuoriuscita di liquido, la disestesia รจ una sensazione di bruciore e la macerazione รจ l’ammorbidimento della pelle.
  • Almeno moderata gravitร  dei parametri di infiammazione eritema ed essudazione (cioรจ valore del punteggio pari o superiore a 2).
  • Per le donne in etร  fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio.
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza con risultato negativo prima dell’inizio dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 3 anni o piรน di 4 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione di salute che ti rende vulnerabile, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
28.04.2022

Sedi dello studio

Mecloderm: Questo รจ un nuovo unguento che combina clotrimazolo e betametasone dipropionato. รˆ progettato per trattare le infezioni cutanee causate da funghi, come la candidosi, riducendo l’infiammazione e combattendo l’infezione fungina.

Lotricomb: Questo รจ un unguento giร  autorizzato che contiene anche clotrimazolo e betametasone dipropionato. Viene utilizzato per trattare le infezioni della pelle causate da funghi, aiutando a ridurre l’infiammazione e a eliminare l’infezione fungina.

Malattie indagate:

Candidosi cutanea moderata a grave โ€“ รˆ un’infezione della pelle causata dal fungo Candida, che puรฒ provocare arrossamento, prurito e infiammazione. La condizione si manifesta spesso in aree umide e calde del corpo, come le pieghe della pelle. Nei casi moderati a gravi, l’infiammazione puรฒ essere piรน intensa, con la pelle che puรฒ apparire gonfia e dolorante. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento del disagio e della diffusione dell’infezione se non trattata. La candidosi cutanea รจ piรน comune in individui con un sistema immunitario compromesso o in quelli che assumono antibiotici a lungo termine. La gestione della condizione richiede spesso l’uso di farmaci antifungini per ridurre l’infezione e l’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:38

ID dello studio:
2022-501415-14-00
Codice del protocollo:
21-01/ClotriBet-S
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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