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Studio sulla distribuzione polmonare dell'amfotericina B liposomiale marcata con tecnezio-99m somministrata per via inalatoria in pazienti con aspergillosi polmonare cronica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento dell'aspergillosi polmonare cronica, un'infezione fungina dei polmoni. La ricerca utilizza un medicinale chiamato AmBisome (che contiene amfotericina B liposomiale) in combinazione con una sostanza radioattiva chiamata tecnezio-99m. Questa combinazione viene somministrata attraverso inalazione utilizzando un nebulizzatore, che trasforma il medicinale in una fine nebbia che può essere respirata nei polmoni.

Lo scopo dello studio è valutare come il medicinale si distribuisce nei polmoni quando viene inalato. L'AmBisome viene marcato con tecnezio-99m per permettere ai medici di vedere esattamente dove si deposita il farmaco nei polmoni utilizzando speciali tecniche di imaging. Questa informazione è importante per capire se il medicinale raggiunge le aree infette dei polmoni e per determinare quale sia la dose più appropriata da utilizzare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per inalazione e verranno sottoposti a scansioni per vedere dove si deposita il medicinale. Verranno anche prelevati campioni di sangue per capire quanto medicinale viene assorbito dal corpo. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per verificare eventuali effetti collaterali del trattamento e valuteranno quanto sia efficace e conveniente questa forma di somministrazione del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia inalatoria

    Riceverai una terapia inalatoria con AmBisome (amfotericina B liposomiale), un farmaco per il trattamento delle infezioni fungine polmonari croniche

    Il farmaco verrà somministrato attraverso un nebulizzatore specifico

  2. Passaggio 2

    Marcatura del farmaco

    Il farmaco AmBisome verrà marcato con una sostanza chiamata Tecnezio-99m

    Questa marcatura permette di vedere come il farmaco si distribuisce nei polmoni

  3. Passaggio 3

    Esame di imaging

    Dopo l'inalazione del farmaco marcato, verrà effettuato un esame SPECT/CT (una speciale scansione dei polmoni)

    Questo esame mostrerà esattamente dove si deposita il farmaco nei polmoni

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue

    Verranno effettuati dei prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue

    Questi prelievi aiutano a capire quanto farmaco viene assorbito dal corpo

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti

    Verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco, in particolare sintomi respiratori

    Ti verrà chiesto di compilare un questionario sulla tua esperienza con il trattamento

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento dell'inclusione nello studio.
  • Al paziente deve essere stata diagnosticata l'aspergillosi polmonare cronica (una infezione fungina cronica dei polmoni causata dal fungo Aspergillus).
  • La partecipazione allo studio non deve interferire in modo significativo con le cure standard e il follow-up del paziente.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a popolazioni vulnerabili (come per esempio donne in gravidanza, persone con disturbi mentali, o persone in situazioni di emergenza).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 65 anni
  • Persone con allergia nota all'amfotericina B o ad altri componenti del farmaco
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie respiratorie oltre all'aspergillosi polmonare cronica
  • Persone con compromissione renale grave (problemi seri ai reni)
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci sperimentali
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con alterazioni significative degli esami del sangue
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di radiofarmaci marcati con tecnezio
  • Persone che non possono completare tutte le procedure dello studio per qualsiasi motivo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AmBisome (amfotericina B liposomiale) è un farmaco antifungino che viene somministrato tramite nebulizzazione. Questo medicinale viene utilizzato per trattare le infezioni fungine polmonari, in particolare l'aspergillosi polmonare cronica. In questo studio, il farmaco viene marcato con Tecnezio-99m per poter tracciare e valutare come si distribuisce nei polmoni quando viene inalato attraverso un nebulizzatore. Questa formulazione liposomiale permette al principio attivo di essere trasportato in modo più efficace nelle aree infette dei polmoni. Il Tecnezio-99m è un marcatore radioattivo che viene utilizzato per tracciare il percorso del farmaco all'interno del corpo. Non ha scopo terapeutico ma serve solo come strumento diagnostico per vedere dove si deposita il medicinale nei polmoni. È un isotopo sicuro che viene comunemente utilizzato in medicina nucleare per questo tipo di studi.

Che cosa si sa già del trattamento

Amphotericin B liposomiale - Un farmaco antifungino somministrato tramite nebulizzazione, specificamente formulato in una forma liposomiale per il trattamento dell'aspergillosi polmonare cronica. Questo medicinale viene somministrato attraverso un nebulizzatore che trasforma il farmaco in una fine nebbia che può essere inalata direttamente nei polmoni, dove agisce contro le infezioni fungine causate da Aspergillus. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con gli steroli della membrana cellulare fungina, causando la formazione di pori che portano alla morte del fungo. Appartiene alla classe degli antimicotici polienici ed è stato sviluppato in questa formulazione speciale per migliorare la distribuzione polmonare e ridurre gli effetti collaterali sistemici rispetto alla forma tradizionale endovenosa.

Malattie studiate

Aspergillosi polmonare cronica - Una condizione fungina cronica dei polmoni causata da specie di Aspergillus, principalmente Aspergillus fumigatus. L'infezione si sviluppa gradualmente nei polmoni, spesso in persone che hanno altre condizioni polmonari preesistenti. Il fungo può crescere nelle cavità polmonari o nelle aree danneggiate dei polmoni, creando delle masse fungine chiamate aspergillomi. La malattia può causare sintomi come tosse persistente, affaticamento e perdita di peso nel corso del tempo. Con il progredire della condizione, possono formarsi cicatrici nel tessuto polmonare e cavità all'interno dei polmoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521770-34-00Partecipanti previsti18 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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