Studio sull’efficacia di itraconazolo e anfotericina B in pazienti con aspergillosi polmonare cronica non o lievemente immunocompromessi

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda la Aspergillosi Polmonare Cronica, una malattia polmonare causata da un’infezione fungina. Questa condizione puรฒ portare a sintomi respiratori persistenti e danni ai polmoni. Il trattamento in esame prevede l’uso di itraconazolo, un farmaco antifungino, da solo o in combinazione con AmBisome nebulizzato, un’altra forma di trattamento antifungino. L’obiettivo dello studio รจ confrontare l’efficacia di questi due approcci terapeutici in pazienti che non sono gravemente immunocompromessi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. Alcuni riceveranno solo itraconazolo, mentre altri riceveranno una combinazione di itraconazolo e AmBisome. I pazienti saranno monitorati per valutare i miglioramenti clinici e radiologici, cioรจ i cambiamenti nei sintomi e nelle immagini dei polmoni. Lo studio รจ progettato per determinare quale trattamento sia piรน efficace nel migliorare la condizione dei pazienti con Aspergillosi Polmonare Cronica.

Oltre ai trattamenti principali, lo studio prevede anche l’uso di salbutamolo, un farmaco che aiuta a migliorare la respirazione, e cloruro di sodio, utilizzato come soluzione per l’iniezione. Questi farmaci supportano il trattamento principale e aiutano a gestire i sintomi respiratori. I risultati dello studio aiuteranno a capire quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti affetti da questa malattia polmonare cronica.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di itraconazolo in capsule rigide da 100 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione di itraconazolo sono stabilite dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2trattamento combinato

In alcuni casi, il trattamento prevede anche l’uso di AmBisome, una dispersione per infusione a base di amfotericina B in liposomi.

AmBisome viene somministrato tramite nebulizzazione, un metodo che consente di inalare il farmaco direttamente nei polmoni.

3monitoraggio clinico e radiologico

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli clinici e radiologici per valutare l’efficacia terapeutica. Questi controlli avvengono a intervalli regolari, generalmente ogni 3 o 6 mesi.

L’obiettivo รจ osservare miglioramenti o stabilitร  nelle condizioni cliniche e radiologiche del paziente.

4valutazione della risposta micologica

La risposta micologica, ovvero la reazione del corpo al trattamento contro il fungo Aspergillus, viene valutata dopo 3 e 6 mesi di trattamento.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare l’infezione fungina.

5follow-up post-trattamento

Dopo la conclusione del trattamento di 6 mesi, il paziente viene seguito per un periodo di 24 mesi per monitorare eventuali ricadute o eventi significativi.

Durante questo periodo, vengono registrati il numero di consultazioni mediche o ospedalizzazioni per sintomi respiratori.

6valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario VQ-11, che misura l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Questa valutazione รจ importante per comprendere come il trattamento influisce sul benessere generale del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’infezione bronchopolmonare da Aspergillus, che puรฒ essere cavitaria, fibrotica, necrotizzante (chiamata anche Aspergillosi Semi Invasiva) o nodulare, documentata da immagini compatibili di una tomografia computerizzata toracica (un tipo di esame radiologico).
  • Deve essere presente uno dei seguenti criteri:
    • Rilevazione positiva di IgG anti-Aspergillus e/o anticorpi precipitanti anti-Aspergillus, secondo la soglia di positivitร  del laboratorio che esegue il test.
    • Esame diretto positivo di Aspergillus o coltura positiva da campioni bronchopolmonari (come espettorato o aspirazione endoscopica).
    • Presenza di ife o filamenti aspergillari su campioni istologici (campioni di tessuto).
  • Uomini o donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Per le donne in etร  fertile: devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettare di continuare a usarlo per almeno i primi 12 mesi dello studio.
  • Il paziente deve essere legalmente libero e non soggetto a misure di custodia, tutela o subordinazione.
  • I partecipanti devono essere affiliati al Regime di Sicurezza Sociale della Francia.
  • Consenso libero e informato firmato da ogni paziente partecipante.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con un sistema immunitario molto debole o compromesso.
  • Non sono ammessi pazienti con un tipo specifico di infezione polmonare chiamata aspergilloma singolo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  previste dallo studio.
  • Non sono ammessi pazienti che appartengono a gruppi considerati vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Cyskuw Hihmyqwfeki Rovzjene Ee Ubjbfqsbdsghh Dm Bmosw Brest Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Itraconazolo รจ un farmaco antifungino utilizzato per trattare infezioni causate da funghi. In questo studio clinico, viene utilizzato per trattare pazienti con Aspergillosi Polmonare Cronica. Il suo ruolo รจ quello di ridurre o eliminare l’infezione fungina nei polmoni.

Ambisome รจ una forma nebulizzata di un farmaco antifungino che viene somministrato attraverso un inalatore. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con itraconazolo per valutare se l’aggiunta di Ambisome migliora l’efficacia del trattamento nei pazienti con Aspergillosi Polmonare Cronica.

Malattie investigate:

Aspergillosi polmonare cronica โ€“ รˆ un’infezione polmonare causata dal fungo Aspergillus, che colpisce principalmente persone con polmoni giร  danneggiati o con un sistema immunitario indebolito. La malattia si sviluppa lentamente e puรฒ causare sintomi come tosse persistente, espettorato con sangue, perdita di peso e affaticamento. Nel tempo, l’infezione puรฒ portare alla formazione di cavitร  nei polmoni, che possono peggiorare la funzione respiratoria. La progressione della malattia varia da persona a persona, e i sintomi possono essere intermittenti o costanti. La diagnosi richiede spesso una combinazione di esami clinici e radiologici per confermare la presenza del fungo nei polmoni.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 03:38

Trial ID:
2024-517004-11-00
Numero di protocollo
CPAAARI
NCT ID:
NCT03656081
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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