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Studio sull'efficacia di itraconazolo e anfotericina B in pazienti con aspergillosi polmonare cronica non o lievemente immunocompromessi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Aspergillosi Polmonare Cronica, una malattia polmonare causata da un'infezione fungina. Questa condizione può portare a sintomi respiratori persistenti e danni ai polmoni. Il trattamento in esame prevede l'uso di itraconazolo, un farmaco antifungino, da solo o in combinazione con AmBisome nebulizzato, un'altra forma di trattamento antifungino. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di questi due approcci terapeutici in pazienti che non sono gravemente immunocompromessi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. Alcuni riceveranno solo itraconazolo, mentre altri riceveranno una combinazione di itraconazolo e AmBisome. I pazienti saranno monitorati per valutare i miglioramenti clinici e radiologici, cioè i cambiamenti nei sintomi e nelle immagini dei polmoni. Lo studio è progettato per determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti con Aspergillosi Polmonare Cronica.

Oltre ai trattamenti principali, lo studio prevede anche l'uso di salbutamolo, un farmaco che aiuta a migliorare la respirazione, e cloruro di sodio, utilizzato come soluzione per l'iniezione. Questi farmaci supportano il trattamento principale e aiutano a gestire i sintomi respiratori. I risultati dello studio aiuteranno a capire quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti affetti da questa malattia polmonare cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di itraconazolo in capsule rigide da 100 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione di itraconazolo sono stabilite dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato

    In alcuni casi, il trattamento prevede anche l'uso di AmBisome, una dispersione per infusione a base di amfotericina B in liposomi.

    AmBisome viene somministrato tramite nebulizzazione, un metodo che consente di inalare il farmaco direttamente nei polmoni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio clinico e radiologico

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli clinici e radiologici per valutare l'efficacia terapeutica. Questi controlli avvengono a intervalli regolari, generalmente ogni 3 o 6 mesi.

    L'obiettivo è osservare miglioramenti o stabilità nelle condizioni cliniche e radiologiche del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta micologica

    La risposta micologica, ovvero la reazione del corpo al trattamento contro il fungo Aspergillus, viene valutata dopo 3 e 6 mesi di trattamento.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare l'infezione fungina.

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-trattamento

    Dopo la conclusione del trattamento di 6 mesi, il paziente viene seguito per un periodo di 24 mesi per monitorare eventuali ricadute o eventi significativi.

    Durante questo periodo, vengono registrati il numero di consultazioni mediche o ospedalizzazioni per sintomi respiratori.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario VQ-11, che misura l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Questa valutazione è importante per comprendere come il trattamento influisce sul benessere generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un'infezione bronchopolmonare da Aspergillus, che può essere cavitaria, fibrotica, necrotizzante (chiamata anche Aspergillosi Semi Invasiva) o nodulare, documentata da immagini compatibili di una tomografia computerizzata toracica (un tipo di esame radiologico).
  • Deve essere presente uno dei seguenti criteri:
    • Rilevazione positiva di IgG anti-Aspergillus e/o anticorpi precipitanti anti-Aspergillus, secondo la soglia di positività del laboratorio che esegue il test.
    • Esame diretto positivo di Aspergillus o coltura positiva da campioni bronchopolmonari (come espettorato o aspirazione endoscopica).
    • Presenza di ife o filamenti aspergillari su campioni istologici (campioni di tessuto).
    • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
    • Per le donne in età fertile: devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettare di continuare a usarlo per almeno i primi 12 mesi dello studio.
    • Il paziente deve essere legalmente libero e non soggetto a misure di custodia, tutela o subordinazione.
    • I partecipanti devono essere affiliati al Regime di Sicurezza Sociale della Francia.
    • Consenso libero e informato firmato da ogni paziente partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con un sistema immunitario molto debole o compromesso.
  • Non sono ammessi pazienti con un tipo specifico di infezione polmonare chiamata aspergilloma singolo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non sono ammessi pazienti che appartengono a gruppi considerati vulnerabili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Itraconazolo

    è un farmaco antifungino utilizzato per trattare infezioni causate da funghi. In questo studio clinico, viene utilizzato per trattare pazienti con Aspergillosi Polmonare Cronica. Il suo ruolo è quello di ridurre o eliminare l'infezione fungina nei polmoni.

  • Ambisome

    è una forma nebulizzata di un farmaco antifungino che viene somministrato attraverso un inalatore. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con itraconazolo per valutare se l'aggiunta di Ambisome migliora l'efficacia del trattamento nei pazienti con Aspergillosi Polmonare Cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Itraconazolo

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare infezioni fungine come l'aspergillosi polmonare cronica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per diverse infezioni micotiche. Agisce inibendo la sintesi dell'ergosterolo, un componente essenziale della membrana cellulare dei funghi, interrompendo così la crescita e la proliferazione del fungo. Appartiene alla classe farmacologica degli antimicotici azolici.

  • Ambisome®

    È una formulazione di amfotericina B somministrata per via inalatoria attraverso nebulizzazione, utilizzata per trattare infezioni fungine gravi come l'aspergillosi polmonare cronica. È riconosciuta nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento di infezioni micotiche sistemiche. Funziona legandosi all'ergosterolo nella membrana cellulare del fungo, causando la formazione di pori e la successiva morte cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli antimicotici polienici.

Malattie studiate

Aspergillosi polmonare cronica – È un'infezione polmonare causata dal fungo Aspergillus, che colpisce principalmente persone con polmoni già danneggiati o con un sistema immunitario indebolito. La malattia si sviluppa lentamente e può causare sintomi come tosse persistente, espettorato con sangue, perdita di peso e affaticamento. Nel tempo, l'infezione può portare alla formazione di cavità nei polmoni, che possono peggiorare la funzione respiratoria. La progressione della malattia varia da persona a persona, e i sintomi possono essere intermittenti o costanti. La diagnosi richiede spesso una combinazione di esami clinici e radiologici per confermare la presenza del fungo nei polmoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517004-11-00Codice del protocolloCPAAARIPartecipanti previsti224 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Poitiers

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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