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Studio sul rezafungin acetato per il trattamento dell'aspergillosi polmonare cronica in pazienti adulti con opzioni terapeutiche limitate

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda una malattia chiamata aspergillosi polmonare cronica, che è un'infezione dei polmoni causata da un fungo chiamato Aspergillus. Questa infezione può durare a lungo e causare problemi respiratori, perdita di peso e peggioramento della qualità di vita. Lo studio esamina un farmaco chiamato rezafungin acetato, conosciuto anche con il nome in codice CD101 acetato, che viene somministrato attraverso un'infusione in vena. Questo farmaco appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimicotici, che servono a combattere le infezioni causate da funghi. Il farmaco viene fornito come polvere che viene preparata in una soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con rezafungin per sei mesi sia efficace nel trattare l'aspergillosi polmonare cronica in persone che hanno poche altre possibilità di cura. Durante lo studio vengono misurati diversi aspetti per vedere se il trattamento funziona, tra cui come si sentono i pazienti nella loro vita quotidiana, se il loro peso cambia e se le immagini dei polmoni ottenute con la tomografia computerizzata mostrano miglioramenti. La tomografia computerizzata è un esame che produce immagini dettagliate dell'interno del corpo usando raggi X.

Durante lo studio i partecipanti ricevono il farmaco regolarmente per un periodo fino a sei mesi. Vengono effettuate varie valutazioni a tre mesi e a sei mesi dall'inizio del trattamento per controllare l'andamento della malattia e la sicurezza del farmaco. Queste valutazioni includono questionari sulla qualità della vita e sui sintomi respiratori, misurazioni del peso, esami del sangue per controllare i livelli di anticorpi contro l'Aspergillus, analisi di campioni respiratori e controlli radiologici. Vengono anche registrati eventuali effetti indesiderati, ricoveri in ospedale e la necessità di altri farmaci come antibiotici o steroidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con rezafungin

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà avviato il trattamento con rezafungin acetato, un farmaco antifungino utilizzato per trattare l'aspergillosi polmonare cronica.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, ovvero attraverso un'iniezione in vena, sotto forma di soluzione per infusione.

    La dose utilizzata è di 200 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione.

    Il trattamento avrà una durata totale di 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni al basale

    All'inizio dello studio verranno effettuate alcune valutazioni iniziali che serviranno come punto di riferimento per i controlli successivi.

    Verrà compilato il questionario respiratorio di St George, un questionario che valuta l'impatto della malattia polmonare sulla qualità di vita quotidiana.

    Verrà registrato il peso corporeo.

    Verrà eseguita una tomografia computerizzata del torace per valutare le condizioni dei polmoni.

    Verranno misurati i livelli di anticorpi IgG contro Aspergillus nel sangue.

    Verrà compilato un questionario sui sintomi respiratori e il questionario EQ-5D-5L che valuta lo stato di salute generale.

    Verranno effettuati esami di laboratorio e un esame fisico per verificare lo stato di salute generale.

  3. Passaggio 3

    Controllo a 3 mesi

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una visita di controllo.

    Verranno ripetute le seguenti valutazioni: misurazione del peso corporeo, compilazione del questionario respiratorio di St George, del questionario sui sintomi respiratori e del questionario EQ-5D-5L.

    Verranno misurati nuovamente i livelli di anticorpi IgG contro Aspergillus per valutare eventuali cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno effettuati esami di laboratorio e un esame fisico per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Verrà verificata la presenza di eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati del trattamento.

    Sarà valutata la necessità di modifiche nella terapia con antibiotici o steroidi.

    Verranno analizzati eventuali campioni respiratori per verificare la presenza di Aspergillus.

    Verranno registrati eventuali ricoveri ospedalieri dovuti al peggioramento delle condizioni di salute.

  4. Passaggio 4

    Controllo finale a 6 mesi

    Dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento, alla conclusione dello studio, verrà effettuata una visita finale.

    Verranno ripetute tutte le valutazioni: misurazione del peso corporeo, compilazione del questionario respiratorio di St George, del questionario sui sintomi respiratori e del questionario EQ-5D-5L.

    Verranno misurati i livelli di anticorpi IgG contro Aspergillus per valutare la risposta complessiva al trattamento.

    Verrà eseguita una nuova tomografia computerizzata del torace per valutare eventuali miglioramenti o cambiamenti radiologici rispetto all'inizio dello studio. Le immagini saranno valutate da radiologi esperti nella diagnosi di aspergillosi polmonare cronica.

    Verranno effettuati esami di laboratorio e un esame fisico per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento durante tutto il periodo di studio.

    Verrà verificata la presenza di eventuali eventi avversi o eventi avversi gravi durante l'intero periodo di trattamento.

    Sarà valutata la necessità di modifiche nella terapia con antibiotici o steroidi durante i 6 mesi.

    Verranno analizzati eventuali campioni respiratori per verificare la presenza di Aspergillus e l'eventuale sviluppo di resistenza al farmaco.

    Verranno registrati tutti i ricoveri ospedalieri avvenuti durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Pazienti con una diagnosi confermata di aspergillosi polmonare cronica, che è un'infezione polmonare causata da un fungo chiamato Aspergillus, presente da almeno 3 mesi o più.
  • Pazienti che non possono ricevere una terapia con farmaci antifungini azolici sistemici, che sono medicinali usati per combattere le infezioni da funghi.
  • Pazienti per i quali il medico ritiene necessario un trattamento antifungino a causa di cambiamenti radiologici, cioè modifiche visibili nelle immagini diagnostiche che indicano un peggioramento della malattia, oppure a causa di sintomi molto intensi.
  • Donne in età fertile, cioè che potrebbero rimanere incinte e che non sono in menopausa da almeno 2 anni o non hanno subito un intervento chirurgico che impedisce la gravidanza, devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci o praticare astinenza sessuale durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Uomini devono essere stati sottoposti a vasectomia, che è un intervento chirurgico per impedire la riproduzione, oppure devono astenersi da rapporti eterosessuali o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, e non donare sperma durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco, a meno che la partner non sia in menopausa da più di 2 anni o altrimenti sterile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione dettagliati per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per sapere se può partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la sua situazione specifica e le sue condizioni di salute durante la visita di selezione.
  • La decisione sulla sua idoneità a partecipare dipenderà da una valutazione medica completa.
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Farmaci in studio

Rezafungin acetato è un medicinale antifungino utilizzato per trattare infezioni causate da funghi. In questo studio viene usato per curare l'aspergillosi polmonare cronica, una malattia dei polmoni causata da un fungo chiamato Aspergillus. Questo medicinale viene somministrato a pazienti che hanno poche altre possibilità di trattamento disponibili. L'obiettivo è vedere se il farmaco può migliorare i sintomi respiratori, aumentare il peso corporeo e ridurre i segni della malattia visibili nelle immagini dei polmoni dopo sei mesi di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Rezafungin acetato – Il rezafungin acetato è un farmaco antifungino somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'aspergillosi polmonare cronica in pazienti con opzioni terapeutiche limitate. Questo medicinale appartiene alla classe degli echinocandine e agisce bloccando la produzione di una sostanza chiamata beta-glucano, che è un componente essenziale della parete cellulare dei funghi, causando così la morte delle cellule fungine. Gli studi clinici stanno valutando la sua efficacia nel migliorare i sintomi respiratori, il peso corporeo e le alterazioni polmonari visibili attraverso esami radiologici nei pazienti affetti da questa grave infezione fungina cronica.

Malattie studiate

Aspergillosi polmonare cronica – Si tratta di una malattia infettiva dei polmoni causata da funghi del genere Aspergillus. L'infezione si sviluppa lentamente nel tempo, colpendo principalmente persone con problemi polmonari preesistenti o con un sistema immunitario indebolito. Il fungo cresce all'interno delle cavità polmonari o del tessuto danneggiato, formando masse fungine chiamate aspergillomi. Con il passare del tempo, la malattia può causare tosse persistente, difficoltà respiratorie, perdita di peso e stanchezza. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente se l'infezione non viene controllata. La malattia può danneggiare progressivamente il tessuto polmonare e ridurre la qualità di vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519575-26-00Codice del protocolloMR907-2502Partecipanti previsti68 personePromotoreMundipharma Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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