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Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'anfotericina B liposomiale nei pazienti con aspergilloma polmonare semplice

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento dell'aspergilloma polmonare semplice, una condizione in cui si forma una massa di funghi all'interno di una cavità nei polmoni. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di amfotericina B liposomiale somministrata direttamente nelle vie respiratorie. Questo farmaco è un agente antifungino utilizzato per combattere le infezioni causate da funghi.

La procedura prevede l'instillazione, ovvero l'introduzione del farmaco, mediante un metodo che permette di far raggiungere la sostanza direttamente all'interno dei bronchi. Durante il percorso dello studio, verranno monitorate le variazioni delle dimensioni della massa fungina e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Verranno inoltre considerati altri aspetti legati alla salute respiratoria, come la presenza di emottisi, che consiste nell'emissione di sangue attraverso la tosse, e i cambiamenti nei sintomi legati alla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), una malattia che ostacola il normale flusso d'aria nei polmoni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Viene effettuata l'instillazione intrabronchiale, ovvero l'introduzione diretta del farmaco nei bronchi attraverso le vie respiratorie.

    Il farmaco utilizzato è l'amfotericina B liposomiale, somministrato nella forma di dispersione per infusione con un dosaggio di 50 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    Viene valutata la variazione delle dimensioni della lesione, ovvero l'aspergilloma (una massa fungina nei polmoni), per determinare l'efficacia del trattamento.

    Alla settimana 8, viene effettuata una visita per classificare la risposta in: risposta completa (assorbimento totale della massa), risposta parziale (riduzione della massa pari o superiore al 50%) o risposta insufficiente (riduzione inferiore al 50% o nessun cambiamento).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene monitorata la comparsa di eventuali eventi avversi, classificati in base alla loro gravità: lievi, moderati o gravi.

    Viene monitorata la presenza di emottisi, ovvero l'espettorazione di sangue, classificandola in base alla sua intensità.

    Viene controllata l'eventuale progressione della malattia, intesa come un aumento delle dimensioni della massa o il passaggio a forme più gravi di infezione polmonare.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Viene effettuata una valutazione tramite il test CAT (COPD Assessment Test), un questionario utilizzato per misurare l'impatto dei sintomi respiratori sulla vita quotidiana, confrontando i risultati prima e dopo il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi di aspergilloma polmonare semplice, che consiste in una massa causata da un fungo (chiamata fungo o pallina fungina) situata all'interno di una cavità nei polmoni.
  • La diagnosi deve essere confermata tramite una TAC del torace (un esame radiologico che mostra immagini dettagliate dei polmoni) che evidenzi una massa arrotondata con un segno caratteristico chiamato segno della falce d'aria (uno spazio d'aria che circonda la massa).
  • Presenza di prove del fungo Aspergillus attraverso esami specifici, come il test del Galattomannano (un indicatore del fungo) nel liquido prelevato dai polmoni o nel sangue, un esame colturale positivo (un test che fa crescere il fungo in laboratorio), o la presenza di anticorpi Aspergillus-IgG nel sangue.
  • Esclusione di altre malattie, in particolare la tubercolosi polmonare (un'infezione causata da un batterio), che deve risultare negativa agli esami del muco o dei liquidi polmonari.
  • Il paziente non deve avere un sistema immunitario compromesso, ovvero le sue difese naturali contro le malattie devono essere normali.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • L'intervento chirurgico per rimuovere la massa non deve essere possibile, non sia indicato o sia stato rifiutato dal paziente.
  • Il trattamento con farmaci antifungini per via sistemica (farmaci presi per bocca o in vena che circolano in tutto il corpo) non deve essere indicato, deve essere stato rifiutato, oppure il paziente deve aver già provato questi farmaci senza ottenere risultati.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente non ha firmato il consenso informato, ovvero il documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare alla ricerca, o ha rifiutato di partecipare.
  • Presenza di anomalie della coagulazione, che sono problemi nella capacità del sangue di fermare un eventuale sanguinamento.
  • Livelli molto bassi di piastrine (inferiori a 30 x 10 9/L); le piastrine sono le cellule del sangue che aiutano a formare i coaguli.
  • Livelli di INR superiori a 2,50; l'INR è un test che misura quanto velocemente il sangue coagula.
  • Ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, ai farmaci antifungini della classe dell'Amfotericina B.
  • Necessità di una terapia con farmaci contro i funghi che deve essere somministrata in tutto il corpo, o se il paziente sta già assumendo tali farmaci.
  • Necessità di un intervento chirurgico per rimuovere la massa fungina (aspergilloma) che sia considerato possibile dai medici.
  • Emottisi grave, che significa tossire sangue in quantità tale da richiedere procedure per chiudere le arterie del polmone o un intervento chirurgico.
  • Stato di gravidanza.
  • Presenza di più di un micetoma (una massa causata da funghi) rilevata durante la TAC del torace.
  • Grave difficoltà nelle funzioni del polmone, misurata attraverso un valore chiamato FEV1 inferiore al 30% (che indica quanta aria si riesce a espellere velocemente dai polmoni).
  • Impossibilità di eseguire una broncoscopia, ovvero un esame che prevede l'inserimento di un tubicino sottile nelle vie respiratorie, per i seguenti motivi:
  • Instabilità emodinamica, ovvero quando la pressione sanguigna o il battito cardiaco non sono stabili.
  • Ipossiemia, ovvero una mancanza di ossigeno nel sangue, con un livello di saturazione (SpO2) inferiore all'88% respirando aria normale.
  • Presenza di una insufficienza respiratoria cronica di tipo II, caratterizzata da un eccesso di anidride carbonica nel sangue (pCO2 superiore a 45 mmHg).
  • Aver avuto un infarto del miocardio (un attacco di cuore) negli ultimi 3 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amfotericina B liposomiale: questo farmaco viene utilizzato per combattere le infezioni causate da funghi nei polmoni. In questo studio, il medicinale viene somministrato direttamente all'interno dei polmoni attraverso i bronchi per trattare l'aspergilloma polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

Amphotericin B - Questo farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per preparare una soluzione da iniettare direttamente nei polmoni tramite i bronchi. È un medicinale ampiamente utilizzato e conosciuto in medicina per combattere diverse infezioni causate da funghi. Agisce danneggiando la membrana esterna delle cellule fungine, rendendole incapaci di sopravvivere e distruggendole. Fa parte della classe degli antifungini e viene impiegato principalmente per trattare malattie gravi come l'aspergilloma polmonare.

Malattie studiate

Aspergilloma semplice - Questa condizione si verifica quando una massa di funghi cresce all'interno di una cavità già esistente nei polmoni. La massa, nota anche come micetoma, si forma solitamente in spazi precedentemente causati da vecchie infezioni o altre malattie polmonari. Con il passare del tempo, il fungo può accumularsi e aumentare di dimensioni all'interno della cavità. La malattia può progredire verso forme più complesse di infezione fungina cronica o diffondersi in modo più invasivo nel tessuto polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523501-15-00Codice del protocolloBRO-LAMBPartecipanti previsti20 personePromotorePauls Stradins Clinical University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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