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Studio MIRAGE: Imaging della aspergillosi polmonare con deferoxamina mesilato e cloruro di gallio (68Ga) per pazienti con infezione polmonare da Aspergillus

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla aspergillosi polmonare, una malattia causata da un'infezione fungina nei polmoni. Questa condizione può essere cronica e colpisce principalmente persone con un sistema immunitario indebolito. L'obiettivo dello studio è verificare l'efficacia di una nuova tecnica di imaging per visualizzare l'infezione nei polmoni utilizzando una sostanza radioattiva chiamata [68Ga]Ga-DFO-B. Questa sostanza è una combinazione di deferoxamina mesilato e cloruro di gallio (68Ga), che viene somministrata per via endovenosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di [68Ga]Ga-DFO-B e verranno sottoposti a scansioni PET/CT. Queste scansioni aiuteranno a visualizzare le aree infette nei polmoni. La PET/CT è una tecnica di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo. Lo studio mira a dimostrare che questa tecnica può essere utilizzata per identificare laspergillosi polmonare in modo efficace.

Lo studio si svolgerà per un periodo limitato e coinvolgerà adulti con sospetta aspergillosi polmonare cronica o aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA). Non ci sarà interferenza significativa con le cure standard e il follow-up dei partecipanti. L'obiettivo principale è valutare come la sostanza radioattiva si accumula nelle lesioni sospette di aspergillosi nei polmoni, fornendo informazioni utili per la diagnosi e il trattamento della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che richiedono un'età minima di 18 anni e una sospetta aspergillosi polmonare cronica o ABPA.

    Non ci sono interferenze significative con le cure standard e il follow-up.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una somministrazione intravenosa di deferoxamina mesilato e cloruro di gallio (68Ga).

    Questi farmaci sono utilizzati per la visualizzazione dell'infezione polmonare da Aspergillus tramite scansioni PET/CT.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT per valutare l'assorbimento del composto radioattivo nelle lesioni sospette di aspergillosi.

    L'obiettivo principale è dimostrare la fattibilità della visualizzazione dell'infezione polmonare da Aspergillus.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della scansione vengono analizzati per determinare i rapporti di assorbimento quantitativo e il rapporto tra bersaglio e fondo nelle lesioni sospette.

    Vengono esaminati anche i modelli di assorbimento in diverse forme di aspergillosi polmonare e in pazienti con e senza co-infezioni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 febbraio 2025.

    I dati raccolti contribuiranno a comprendere meglio l'uso del deferoxamina radioattivo per l'imaging dell'aspergillosi polmonare.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni il giorno dell'inclusione.
  • Il paziente deve avere un sospetto di aspergillosi polmonare cronica o ABPA. L'aspergillosi polmonare cronica è un'infezione polmonare causata da un fungo chiamato Aspergillus. ABPA è una reazione allergica ai funghi Aspergillus nei polmoni.
  • Non ci devono essere interferenze significative con le cure standard e il follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[68Ga]Ga-DFO-B: Questo è un tracciante radioattivo utilizzato nella PET/CT per visualizzare le infezioni polmonari causate da Aspergillus. Aiuta i medici a identificare e localizzare l'infezione nei polmoni, migliorando la diagnosi e il monitoraggio della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Gallium-68-deferoxamine (68Ga-DFO-B) – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET/CT) per visualizzare le infezioni polmonari da Aspergillus. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi di aspergillosi polmonare. A livello molecolare, il farmaco si lega al ferro presente nei funghi Aspergillus, permettendo la loro visualizzazione tramite imaging. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Aspergillosi polmonare – È un'infezione causata dal fungo Aspergillus, che colpisce principalmente i polmoni. Questo fungo è comune nell'ambiente e può essere inalato facilmente, ma di solito non causa problemi nelle persone con un sistema immunitario sano. Tuttavia, in individui con un sistema immunitario compromesso, può portare a infezioni gravi. L'aspergillosi polmonare può manifestarsi in diverse forme, tra cui aspergillosi broncopolmonare allergica, aspergilloma e aspergillosi polmonare invasiva. I sintomi possono includere tosse, febbre, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia dipende dalla forma specifica e dalla risposta del sistema immunitario dell'individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509744-10-00Codice del protocollo115136Partecipanti previsti10 personePromotoreStichting Radboud University Medical Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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