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Studio sulla sicurezza ed efficacia di opelconazolo per pazienti con aspergillosi polmonare invasiva refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una malattia chiamata Aspergillosi Polmonare Invasiva Refrattaria, una condizione in cui un'infezione fungina nei polmoni non risponde ai trattamenti standard. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato PC945, noto anche come opelconazolo, che viene somministrato attraverso un nebulizzatore, un dispositivo che trasforma il farmaco in una nebbia da inalare. Questo farmaco sarà utilizzato insieme ad altre terapie antifungine sistemiche per valutare se può migliorare la risposta al trattamento.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e l'efficacia del PC945 quando viene aggiunto alla terapia antifungina esistente. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo massimo di 12 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno la risposta complessiva dei partecipanti al trattamento, cercando di capire se il farmaco aiuta a migliorare i sintomi dell'infezione.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il PC945 e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mostrano una risposta completa o parziale al trattamento entro le 12 settimane. I risultati aiuteranno a determinare se il PC945 può essere un'opzione efficace per le persone con Aspergillosi Polmonare Invasiva Refrattaria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il PC945 (opelconazolo) e l'altro un placebo. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere la terapia antifungina sistemica già in corso.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il PC945 o il placebo viene somministrato tramite inalazione. La forma farmaceutica è una sospensione per nebulizzatore, che consente al farmaco di essere inalato direttamente nei polmoni.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con PC945 o placebo viene somministrato per un periodo massimo di 12 settimane, fino al giorno 84.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Durante lo studio, viene monitorata la risposta complessiva del partecipante al trattamento. Gli endpoint primari includono il numero di partecipanti con una risposta completa o parziale entro 12 settimane.

    Gli endpoint secondari valutano il tempo necessario per ottenere una risposta clinica completa o parziale entro lo stesso periodo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati, prevista entro il 30 aprile 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata o probabile di Aspergillosi Polmonare Invasiva (IPA). Questo significa che il medico ha stabilito che il paziente ha questa infezione polmonare.
  • L'IPA del partecipante non ha risposto a una terapia antifungina adeguata. Ciò significa che il trattamento standard non ha funzionato per il paziente.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include persone considerate vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Aspergillosi Polmonare Invasiva Refrattaria. Questo è un tipo di infezione polmonare che non risponde ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni e adulti sopra i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere farmaci antifungini sistemici, che sono farmaci usati per trattare le infezioni fungine in tutto il corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono usare il trattamento con PC945 nebulizzato, che è un farmaco somministrato attraverso un dispositivo che trasforma il liquido in vapore per essere inalato nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PC945 è un farmaco sperimentale somministrato tramite nebulizzazione. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento dell'aspergillosi polmonare invasiva refrattaria, una grave infezione fungina nei polmoni. In questo studio, PC945 viene utilizzato in combinazione con altre terapie antifungine sistemiche per valutare se può migliorare l'efficacia del trattamento complessivo.

Che cosa si sa già del trattamento

PC945 – PC945 è un farmaco somministrato tramite nebulizzazione, progettato per essere utilizzato in combinazione con una terapia antifungina sistemica. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento dell'aspergillosi polmonare invasiva refrattaria. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di infezioni fungine polmonari resistenti. Il meccanismo d'azione di PC945 coinvolge l'inibizione della sintesi della parete cellulare del fungo, impedendo la crescita e la proliferazione del patogeno. Appartiene alla classe farmacologica degli antifungini.

Malattie studiate

Aspergillosi polmonare invasiva refrattaria – È un'infezione fungina grave causata dal fungo Aspergillus, che colpisce principalmente i polmoni. Questa condizione si verifica quando il sistema immunitario è indebolito e non riesce a combattere efficacemente l'infezione. La malattia è definita "refrattaria" quando non risponde ai trattamenti antifungini standard. I sintomi possono includere febbre, tosse, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a danni significativi ai tessuti polmonari. È considerata una malattia rara e richiede un'attenzione medica specializzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511281-36-00Codice del protocolloPC_ASP_006Partecipanti previsti123 personePromotorePulmocide Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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