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Studio sulla distribuzione del cefazolin nel mediastino per la prevenzione delle infezioni nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la profilassi delle infezioni, ovvero l'uso di medicinali per prevenire lo sviluppo di malattie causate da germi. In particolare, la ricerca si concentra su come il farmaco cefazolin si distribuisce nel mediastino, lo spazio situato nel torace tra i due polmoni, in seguito a un intervento di chirurgia cardiaca nei bambini.

L'obiettivo dello studio è descrivere come il farmaco raggiunge l'area del torace interessata dall'operazione. Durante lo svolgimento della ricerca, viene monitorato il modo in cui il medicinale si sposta nel corpo per capire quanto sia efficace nel raggiungere il punto necessario a prevenire infezioni. Verranno inoltre osservati parametri come la proteina C reattiva, un indicatore utilizzato per misurare l'eventuale presenza di infiammazione nell'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco cefazolin, un antibiotico utilizzato per la prevenzione delle infezioni.

    Il farmaco viene inserito nel corpo tramite una via endovenosa (una flebo), con un dosaggio di 75 mg per ogni chilo di peso corporeo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della distribuzione

    Attraverso una tecnica chiamata microdialisi, viene monitorata la quantità di farmaco che raggiunge lo spazio mediastinico (l'area situata tra i polmoni, nel centro del torace) dopo l'intervento di cardiochirurgia.

    Queste misurazioni servono a capire come il farmaco si distribuisce nel corpo del bambino.

  3. Passaggio 3

    Osservazione post-rimozione

    Per il periodo di un mese successivo alla rimozione della sonda di monitoraggio, viene raccolta l'informazione sulla progressione clinica.

    Vengono monitorati parametri quali la presenza di infezioni batteriche, l'eventuale mediastinite (un'infezione nello spazio mediastinico) e i livelli di proteina C reattiva (CRP), che è un indicatore utilizzato per misurare lo stato di infiammazione nel corpo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra i 3 mesi e i 2 anni.
  • Il bambino deve essere ricoverato in una terapia intensiva pediatrica, ovvero un reparto ospedaliero speciale per bambini che necessitano di un monitoraggio molto stretto dopo un intervento al cuore.
  • L'intervento deve essere stato eseguito per curare una malattia cardiaca congenita, che è un problema al cuore presente fin dalla nascita.
  • Le patologie incluse sono specifiche: il difetto del setto ventricolare (un buco nella parete tra i due ventricoli del cuore), il difetto del setto atriale (un buco nella parete tra gli atri del cuore), la stenosi polmonare (un restringimento della valvola che porta il sangue ai polmoni) o la tetralogia di Fallot (un insieme di quattro difetti cardiaci nati con il bambino).
  • L'operazione deve essere stata eseguita tramite sternotomia, una tecnica che prevede l'apertura dell'osso del petto, e deve aver utilizzato la circolazione extracorporea, una macchina che sostituisce temporaneamente il lavoro del cuore e dei polmoni durante l'intervento.
  • Durante l'operazione deve essere stata somministrata la profilassi antibiotica con cefazolina, ovvero l'uso preventivo di un farmaco chiamato antibiotico (una sostanza usata per combattere le infezioni) per evitare che si sviluppino batteri durante l'intervento.
  • Il bambino deve essere coperto da un'assicurazione sanitaria o avere diritto all'assistenza sanitaria.
  • I tutori legali, ovvero le persone responsabili del bambino, devono aver compreso le informazioni e aver firmato il modulo di consenso, il documento ufficiale per partecipare allo studio.
  • I rappresentanti legali del bambino devono essere in grado di comprendere tutte le informazioni fornite.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve aver subito un intervento chirurgico al cuore che non sia stato un'emergenza (ovvero un intervento urgente dovuto a una situazione di pericolo di vita immediato).
  • Il paziente non può partecipare se un suo parente è il medico ricercatore che lo ha inserito nello studio.
  • Il paziente non deve avere una storia passata di interventi chirurgici al cuore o al torace (la parte del corpo che contiene il cuore e i polmoni).
  • Il paziente non deve soffrire di disturbi dell'emostasi (problemi che impediscono al sangue di coagulare correttamente per fermare un eventuale sanguinamento) o di immunodeficienza (una condizione in cui il sistema immunitario, ovvero le difese naturali del corpo, non funziona correttamente).
  • Il paziente non deve presentare una colonizzazione batterica (presenza di batteri nel corpo) che richieda l'uso di farmaci per prevenire infezioni diversi dal cefazolina.
  • Il paziente non deve avere un'ipersensibilità (una forte reazione allergica) verso il principio attivo dello studio, verso le cefalosporine o le penicilline (famiglie di antibiotici).
  • Il paziente non deve essere già coinvolto in un altro studio interventistico (una ricerca clinica in cui viene somministrato un trattamento specifico).
  • Il paziente non deve essere già stato arruolato in questo specifico studio.
  • Il paziente non deve avere controindicazioni, ovvero motivi medici che impediscono l'esecuzione della microdialisi (una tecnica medica per misurare alcune sostanze nei tessuti) o dell'intervento chirurgico.
  • Il paziente non deve assumere altri farmaci che potrebbero avere un'interazione (un effetto indesiderato causato dal mix di due medicinali) con la cefazolina, né deve aver assunto la cefazolina negli ultimi 7 giorni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cefazolina: Questo farmaco è un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato per combattere le infezioni causate dai batteri.

Che cosa si sa già del trattamento

Cefazolin - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione diretta nella vena per combattere le infezioni causate dai batteri. È un antibiotico ampiamente utilizzato in medicina per prevenire la comparsa di infezioni prima di interventi chirurgici importanti. Agisce impedendo ai batteri di costruire la loro parete protettiva, rendendoli così incapaci di sopravvivere e moltiplicarsi nell'organismo.

Malattie studiate

mediastinite - Questa condizione è un'infiammazione che colpisce lo spazio situato tra i polmoni, chiamato mediastino. Può essere causata dalla presenza di batteri in quest'area, spesso a seguito di interventi chirurgici al cuore. L'infezione può progredire localmente diffondendosi nei tessuti circostanti dello spazio toracico. Il processo infiammatorio può portare a un aumento dei marcatori di infiammazione nel corpo. Se non controllata, l'infezione può espandersi ulteriormente all'interno della cavità toracica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-521988-13-00Codice del protocolloAPHP241591Partecipanti previsti10 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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