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Studio sull'uso di interferone gamma per prevenire infezioni secondarie in pazienti in terapia intensiva con immunosoppressione prolungata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni secondarie nei pazienti ricoverati in terapia intensiva che presentano una condizione di immunosoppressione prolungata. L'immunosoppressione è una condizione in cui il sistema immunitario è meno efficace nel combattere le infezioni. Questo studio utilizza un trattamento con interferone gamma, una proteina che aiuta a stimolare il sistema immunitario, confrontandolo con un placebo per valutare la sua efficacia nel ridurre le infezioni secondarie.

Il trattamento prevede l'uso di IMUKIN, una soluzione iniettabile contenente interferone gamma umano ricombinante 1b, somministrata tramite iniezione sottocutanea. Inoltre, viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio per infusione. Lo scopo principale dello studio è dimostrare il beneficio dell'immunoterapia standardizzata con interferone gamma rispetto al placebo, osservando l'incidenza delle infezioni secondarie a tre mesi nei pazienti in terapia intensiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di nove giorni. I ricercatori monitoreranno l'incidenza delle infezioni secondarie, la mortalità in terapia intensiva, la durata del ricovero e il consumo di antibiotici e antifungini. Saranno inoltre valutati i costi sanitari e la percentuale di ripristino immunitario biologico. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione delle infezioni nei pazienti con immunosoppressione in terapia intensiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità e aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di immunosoppressione sostenuta e altri criteri di inclusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di interferone gamma ricombinante umano 1b, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose è di 2 x 106 UI (0,1 mg) e viene somministrata secondo il protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di HLA-DR e il conteggio dei linfociti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint

    L'obiettivo principale è ridurre l'incidenza di infezioni secondarie entro tre mesi (Giorno 90).

    Vengono valutati anche altri aspetti come la mortalità in terapia intensiva, la durata della degenza e il consumo di antibiotici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per comprendere l'impatto del trattamento sull'immunosoppressione e sulle infezioni secondarie.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente adulto ricoverato in terapia intensiva da almeno 1 settimana.
  • Avere una permanenza prevista in terapia intensiva superiore a 10 giorni al momento dello screening.
  • Aver avuto almeno un episodio di insufficienza multiorgano, definita come un punteggio SOFA di almeno 6 (escludendo la componente respiratoria quando è legata a un fallimento neurologico), durante la prima settimana di ricovero in terapia intensiva. SOFA è un punteggio che valuta la funzionalità di diversi organi.
  • Avere un'immunosoppressione definita come un livello di HLA-DR inferiore a 8000 Ab/c e una linfopenia inferiore a 1000/mm3 entro un periodo di 96 ore. HLA-DR è un tipo di proteina importante per il sistema immunitario. Linfopenia significa avere un basso numero di linfociti, che sono un tipo di globuli bianchi.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di comprendere l'intero studio e dare il consenso.
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, accordo di utilizzare metodi contraccettivi doppi fino al Giorno 90.
  • Per i partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile, accordo di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera fino al Giorno 90.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una immunosoppressione sostenuta. Questo significa che il tuo sistema immunitario è indebolito per un lungo periodo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di un gruppo vulnerabile. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Interferone gamma è una terapia immunitaria utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere le infezioni. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti in terapia intensiva che hanno un sistema immunitario indebolito. L'obiettivo è ridurre il rischio di infezioni secondarie, che possono verificarsi quando il corpo è meno capace di difendersi da nuovi attacchi di germi. L'interferone gamma agisce stimolando le cellule del sistema immunitario, rendendole più attive e pronte a rispondere alle minacce. Questo potrebbe aiutare i pazienti a evitare ulteriori complicazioni durante il loro soggiorno in ospedale.

Che cosa si sa già del trattamento

Interferone gamma – L'interferone gamma è somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per prevenire infezioni secondarie nei pazienti in terapia intensiva con immunosoppressione prolungata. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale nel ridurre l'incidenza di infezioni in questi pazienti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto del sistema immunitario in condizioni di immunosoppressione. A livello molecolare, l'interferone gamma agisce stimolando le cellule del sistema immunitario, migliorando la loro capacità di combattere le infezioni. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Immunosoppressione sostenuta – L'immunosoppressione sostenuta è una condizione in cui il sistema immunitario è cronicamente indebolito e non riesce a rispondere adeguatamente alle infezioni o ad altre minacce. Questa condizione può derivare da malattie, trattamenti medici o farmaci che sopprimono la funzione immunitaria. Nel tempo, l'immunosoppressione sostenuta può portare a un aumento della suscettibilità alle infezioni, poiché il corpo non è in grado di combattere efficacemente i patogeni. I pazienti con immunosoppressione sostenuta possono sperimentare infezioni ricorrenti o prolungate. La progressione della condizione dipende dalla causa sottostante e dalla capacità del sistema immunitario di recuperare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516780-93-00Codice del protocollo87RI24_0040Partecipanti previsti326 personePromotoreCentre Hospitalier Et Universitaire De Limoges

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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