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Studio su Appendicite Acuta Complicata nei Bambini: Amoxicillina e Acido Clavulanico per Ridurre la Degenza Ospedaliera

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'appendicite acuta complicata, una condizione in cui l'appendice si infiamma gravemente e può portare a complicazioni come infezioni o ascessi. Il trattamento utilizzato nello studio è una strategia terapeutica chiamata "Fast Track", che mira a ridurre il tempo di degenza ospedaliera nei bambini che hanno subito un'appendicectomia laparoscopica, un intervento chirurgico minimamente invasivo per rimuovere l'appendice.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: il modello terapeutico "Fast Track" o il modello terapeutico standard. L'obiettivo è valutare se il modello "Fast Track" è efficace quanto il trattamento standard nel prevenire eventi avversi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Gli eventi avversi possono includere complicazioni come ascessi addominali, peritonite (infiammazione del rivestimento interno dell'addome), complicazioni della ferita chirurgica, necessità di un nuovo intervento, sepsi (grave infezione del sangue) o morte.

Il trattamento "Fast Track" prevede l'uso di amoxicillina e acido clavulanico, due antibiotici che aiutano a combattere le infezioni. Questi farmaci possono essere somministrati sotto forma di soluzione iniettabile o compresse rivestite con film. Lo studio è progettato per confrontare i risultati dei due approcci terapeutici e determinare se il modello "Fast Track" può essere un'alternativa sicura ed efficace per i bambini con appendicite acuta complicata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver accettato di partecipare allo studio e aver firmato il consenso informato, inizia il percorso del trial clinico.

    Il trial è progettato per valutare una strategia terapeutica postoperatoria per ridurre la durata del ricovero ospedaliero nei pazienti pediatrici con appendicite complicata.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita un'appendicectomia laparoscopica per trattare l'appendicite complicata.

    L'intervento chirurgico è una parte essenziale del trattamento e viene eseguito da un team medico specializzato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Dopo l'intervento, viene somministrato un trattamento con amoxicillina e acido clavulanico.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 875 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal team medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio postoperatorio

    Durante i 30 giorni successivi all'intervento, viene effettuato un monitoraggio per rilevare eventuali eventi avversi.

    Gli eventi avversi possono includere complicazioni come ascessi addominali, peritonite, complicazioni della ferita chirurgica, necessità di reintervento, sepsi o decesso.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di monitoraggio, i risultati vengono valutati per determinare l'efficacia della strategia terapeutica nel ridurre la durata del ricovero ospedaliero senza aumentare il rischio di eventi avversi.

    I risultati del trial contribuiranno a migliorare le pratiche di trattamento per l'appendicite complicata nei pazienti pediatrici.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età: da 2 a 17 anni.
  • Diagnosi intraoperatoria di appendicite complicata. Questo significa che durante l'intervento chirurgico, il medico ha confermato che l'appendicite è più complessa del solito.
  • Sottoporsi ad appendicectomia tramite approccio laparoscopico. L'appendicectomia è la rimozione dell'appendice, e l'approccio laparoscopico è una tecnica chirurgica che utilizza piccoli tagli e una telecamera per guidare l'intervento.
  • Accordo a partecipare allo studio con consenso informato firmato. Questo significa che il paziente o i suoi tutori legali devono leggere e firmare un documento che spiega lo studio e conferma la loro volontà di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un'appendicite acuta complicata.
  • Non possono partecipare i pazienti che non devono sottoporsi a un'appendicectomia laparoscopica. L'appendicectomia laparoscopica è un intervento chirurgico per rimuovere l'appendice attraverso piccoli tagli nell'addome.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno meno di 2 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Fast Track è una strategia terapeutica postoperatoria progettata per ridurre il tempo di degenza ospedaliera nei bambini che hanno subito un'appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta complicata. L'obiettivo è di ottenere risultati che non siano inferiori al modello terapeutico standard, valutando eventi avversi entro 30 giorni dall'intervento, come ascessi addominali postoperatori, peritonite, complicazioni della ferita chirurgica, reinterventi, sepsi o morte.

Che cosa si sa già del trattamento

Strategia Fast Track – Questo approccio non è un farmaco, ma una strategia terapeutica applicata nel periodo postoperatorio. Viene attuata in ambito ospedaliero, in particolare nei pazienti pediatrici sottoposti ad appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta complicata. Lo stato attuale nella letteratura medica è in fase di valutazione attraverso studi clinici volti a determinarne l'efficacia nel ridurre la durata del ricovero senza aumentare gli eventi avversi. La principale indicazione terapeutica è la gestione del recupero dopo l'intervento chirurgico per appendicite complicata. Il meccanismo d'azione consiste nell'ottimizzare l'assistenza postoperatoria per accelerare il recupero e ridurre le complicanze. Rientra nella categoria delle strategie di assistenza postoperatoria piuttosto che in una classificazione farmacologica.

Malattie studiate

Appendicite acuta complicata – L'appendicite acuta complicata è un'infiammazione dell'appendice che si evolve in una condizione più grave rispetto all'appendicite semplice. Questa forma di appendicite può portare a complicazioni come la perforazione dell'appendice, che può causare un'infezione diffusa nella cavità addominale, nota come peritonite. La progressione della malattia può includere la formazione di ascessi intra-addominali, che sono raccolte di pus che si formano a seguito dell'infezione. I sintomi possono includere dolore addominale intenso, febbre, nausea e vomito. Se non trattata, l'appendicite acuta complicata può portare a ulteriori complicazioni come sepsi o ostruzione intestinale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-520777-39-00Codice del protocolloIIBSP-FAS-2020-120Partecipanti previsti772 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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