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Studio fase 3 sull'immunoglobulina umana normale per prevenire infezioni gravi in pazienti con ipogammaglobulinemia e malattie autoimmuni/reumatiche in deplezione B

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con hypogammaglobulinemia, una condizione caratterizzata da livelli molto bassi di anticorpi nel sangue, e che presentano malattie autoimmune o rheumatiche, ovvero disturbi in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i propri tessuti o le articolazioni. Questi pazienti sono trattati con B-cell depletion therapy, una terapia che riduce una specifica popolazione di cellule immunitarie chiamate cellule B.

Lo scopo è valutare se l’aggiunta di Panzyga, una soluzione contenente human normal immunoglobulin somministrata per via endovenosa, diminuisce il rischio di infezioni gravi rispetto a una infusione di sodium chloride (placebo). I partecipanti riceveranno l’infusione assegnata a intervalli regolari per diversi mesi, con controlli periodici per monitorare lo stato di salute, registrare eventuali infezioni e verificare la sicurezza attraverso esami fisici e di laboratorio.

La sicurezza sarà valutata registrando gli effetti indesiderati e confrontando le variazioni degli esami fisici e dei parametri di laboratorio rispetto al valore di partenza. Lo studio è doppiamente cieco, il che significa che né i partecipanti né gli investigatori conoscono il tipo di infusione somministrata, garantendo così una comparazione imparziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and baseline assessment

    After signing the informed consent, the patient provides personal and medical information required for the study.

    A physical examination and laboratory tests are performed to document the initial health status.

  2. Passaggio 2

    Randomization (double‑blind)

    The patient is assigned by a computer system to receive either panzyga (the active drug) or placebo (isotone saline).

    Both the patient and the study staff remain unaware of the assignment to preserve the double‑blind design.

  3. Passaggio 3

    First intravenous infusion

    The assigned solution is administered through a vein (intravenous route).

    The dose is 4 ml per kilogram of body weight, using the concentration provided for each product.

    panzyga contains human normal immunoglobulin, while the placebo contains sodium chloride (salt) solution.

  4. Passaggio 4

    Scheduled follow‑up visits and monitoring

    At each visit the patient is examined for signs of a major infection or any other health change.

    Physical examinations, laboratory tests, and safety questionnaires are completed.

    Any infection that occurs is recorded with its type, severity, and time until it resolves.

  5. Passaggio 5

    Subsequent intravenous infusions

    The patient continues to receive the same assigned solution at each scheduled visit, using the same dose of 4 ml/kg.

    Infusions are given according to the study protocol throughout the trial period.

  6. Passaggio 6

    Final assessment and study completion

    At the end of the study period (up to three years from the start date), a final examination and laboratory evaluation are performed.

    All data on infections, safety, and overall health are collected for analysis.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni, avere una malattia autoimmune o reumatica (ad esempio sclerosi multipla, artrite reumatoide, vasculite, lupus, sindrome di Sjögren, miopatia infiammatoria, ecc.) e aver ricevuto l’ultima dose di terapia di deplezione delle cellule B (un trattamento che riduce un certo tipo di globuli bianchi) entro i tre mesi precedenti lo screening, con l’intenzione di continuare tale terapia durante lo studio.
  • Avere ipogammaglobulinemia, cioè livelli di immunoglobulina G (IgG) inferiori a 5 g/L, confermati dal laboratorio centrale.
  • Essere disposti e capaci di firmare un consenso informato scritto e di seguire tutte le istruzioni del protocollo dello studio.
  • Essere disposti e capaci di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento, sia per gli uomini che per le donne in età fertile, secondo le normative locali.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Hai avuto in passato una anafilassi (reazione allergica grave) o una risposta sistemica severa a immunoglobuline, sangue, prodotti derivati dal plasma o a qualsiasi componente di Panzyga.
  • Al momento dello screening hai un’infezione importante in corso o ne hai avuta più di una negli ultimi 6 mesi.
  • Hai avuto eventi di tromboembolia (coaguli di sangue) negli ultimi 6 mesi, come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o malattia arteriosa periferica avanzata.
  • Hai una carenza di IgA (un tipo di anticorpo) con anticorpi contro l’IgA.
  • Hai una condizione di iperviscosità del sangue (sangue troppo denso) o altri stati che favoriscono la coagulazione.
  • Ti è stata diagnosticata una immunodeficienza primaria (problema congenito del sistema immunitario).
  • Hai una grave malattia epatica con ascite (accumulo di liquido nella pancia) o encefalopatia epatica (problemi cerebrali dovuti al fegato).
  • Hai una grave insufficienza renale, definita da un valore di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1,73 m².
  • Il tuo peso corporeo è superiore a 140 kg.
  • Sei risultato positivo al test per HIV (virus dell’immunodeficienza umana) allo screening.
  • Sei portatore cronico di epatite B (HBV) con antigene di superficie positivo, anticorpi core positivi o titoli bassi, senza terapia antivirale, oppure hai epatite B attiva con titoli alti.
  • Hai un’infezione da epatite C non controllata allo screening (test PCR positivo).
  • Hai ricevuto trattamenti con immunoglobuline IgG negli ultimi 6 mesi o prevedi di riceverli durante lo studio, eccetto il farmaco in prova.
  • Stai assumendo o prevedi di assumere farmaci immunosoppressori (che riducono l’attività del sistema immunitario) o altri farmaci proibiti per tutta la durata dello studio, oltre a quelli per la tua condizione di base.
  • Stai partecipando o prevedi di partecipare a un altro studio cieco o che utilizza un farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla visita di base o durante lo studio.
  • Se sei una donna, sei incinta o stai allattando (lattazione).
  • Se il ricercatore ritiene che potresti non collaborare adeguatamente, essere poco collaborativo, avere problemi di linguaggio o di sviluppo mentale che impediscono la partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Panzyga è una soluzione per infusione contenente immunoglobuline umane normali. Viene somministrata per via endovenosa e serve a fornire al corpo gli anticorpi che normalmente aiutano a combattere le infezioni. Nel trial, i partecipanti con ipogammaglobulinemia (bassi livelli di anticorpi) e condizioni autoimmuni o reumatiche ricevono Panzyga per verificare se riduce il numero di infezioni gravi rispetto a non ricevere il farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Panzyga 100 mg/ml Infusionslösung

    Si tratta di una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa, contenente immunoglobuline umane normali (IVIG). È un farmaco approvato e ampiamente studiato, utilizzato soprattutto per prevenire infezioni in pazienti con ipogammaglobulinemia e malattie autoimmuni o reumatiche che ricevono terapie di deplezione dei B‑cellule. Le immunoglobuline forniscono al corpo anticorpi che legano e neutralizzano batteri, virus e altri patogeni, sostenendo la difesa immunitaria a livello molecolare. È classificato come immunoglobulina normale, terapia sostitutiva del sistema immunitario.

  • Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun Infusionslösung

    È una soluzione salina isotona per infusione endovenosa, contenente cloruro di sodio. È un prodotto di uso comune e ben documentato, impiegato sia come terapia di reidratazione che come veicolo neutro negli studi clinici. Fornisce ioni sodio e cloro che aiutano a mantenere l'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. È classificato come elettroliti, soluzione salina isotona.

Malattie studiate

  • Ipogammaglobulinemia

    È una condizione in cui il sangue contiene quantità ridotte di immunoglobuline, le proteine che aiutano a difendersi dalle infezioni. Con il tempo, la capacità del corpo di combattere i batteri e i virus può diminuire, rendendo più frequenti le infezioni lievi o moderate. La carenza può essere presente dalla nascita o svilupparsi in seguito a trattamenti che influenzano il sistema immunitario. La situazione può peggiorare gradualmente se non viene monitorata, con un aumento della suscettibilità alle infezioni.

  • Malattia autoimmune

    In queste malattie il sistema immunitario scambia parti sane del corpo con agenti estranei e le attacca. Questo porta a infiammazioni che possono interessare organi diversi, come la pelle, la tiroide o le articolazioni. I sintomi possono comparire, migliorare o peggiorare in maniera episodica, creando periodi di attività e di relativa calma. Col tempo, le lesioni possono accumularsi se il processo infiammatorio è continuo.

  • malattia reumatica

    È un gruppo di disturbi che colpiscono le articolazioni, i muscoli e i tessuti connettivi, provocando dolore, gonfiore e rigidità. I sintomi spesso iniziano in modo lieve e possono diventare più intensi con l’età o dopo sforzi fisici. Le articolazioni possono perdere gradualmente la loro flessibilità, rendendo più difficile il movimento quotidiano. In alcuni casi, l’infiammazione può estendersi a organi interni, influenzando la loro funzione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522854-37-00Codice del protocolloNGAM-16Partecipanti previsti410 personePromotoreOctapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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