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Studio sull'uso di povidone, clorexidina e vancomicina per prevenire infezioni in pazienti adulti sottoposti a chirurgia di sostituzione articolare totale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti adulti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione, come l'anca o il ginocchio. L'obiettivo è capire se l'uso di soluzioni specifiche durante l'irrigazione chirurgica può ridurre il rischio di infezioni che richiedono un nuovo intervento entro 12 mesi dall'operazione. Le soluzioni studiate includono una soluzione di irrigazione con clorexidina allo 0,05% e una soluzione di irrigazione con povidone allo 0,35%, entrambe confrontate con una soluzione salina normale. Inoltre, viene valutato l'uso locale di vancomicina rispetto al non utilizzo di questo antibiotico.

La clorexidina è un antisettico usato per ridurre i batteri sulla pelle, mentre il povidone è un altro tipo di antisettico. La vancomicina è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. Lo studio mira a determinare se queste sostanze possono aiutare a prevenire infezioni post-operatorie, riducendo così la necessità di ulteriori interventi chirurgici. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno una delle soluzioni di irrigazione o il trattamento con vancomicina durante l'intervento chirurgico.

Il corso dello studio prevede il monitoraggio dei pazienti per un periodo di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per verificare se si verificano infezioni che richiedono un nuovo intervento. Questo aiuterà a determinare l'efficacia delle diverse soluzioni e del trattamento con vancomicina nel prevenire le infezioni post-operatorie. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come migliorare la sicurezza e l'efficacia degli interventi di sostituzione articolare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente, che deve avere almeno 18 anni e sottoporsi a un intervento di sostituzione articolare totale (TJR) primario o di revisione asettica.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante l'intervento chirurgico, il paziente riceve una soluzione di irrigazione con povidone iodato allo 0,35% o una soluzione salina normale per ridurre il rischio di infezione.

    In alternativa, può essere utilizzata una soluzione di irrigazione con clorexidina allo 0,05% rispetto a una soluzione salina normale.

    Può essere applicata localmente vancomicina per ridurre ulteriormente il rischio di infezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Il paziente viene monitorato per eventuali segni di infezione che potrebbero richiedere un nuovo intervento chirurgico entro 12 mesi dall'intervento iniziale.

    Il monitoraggio include visite di controllo regolari per valutare la guarigione e l'assenza di complicazioni.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l'efficacia dei trattamenti nel prevenire le infezioni post-operatorie.

    I risultati saranno analizzati per determinare se le soluzioni di irrigazione e l'uso di vancomicina locale hanno ridotto il rischio di reintervento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Stai per sottoporti a un intervento chirurgico di TJR, che significa sostituzione totale dell'articolazione, come l'anca o il ginocchio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Non devi appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non sei in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non devono sottoporsi a un intervento di sostituzione totale dell'articolazione (TJR).
  • Non possono partecipare pazienti che devono sottoporsi a una revisione settica, cioè un intervento per un'infezione già presente.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Soluzione di irrigazione con iodopovidone

    Questa soluzione viene utilizzata per irrigare l'area chirurgica durante l'intervento di sostituzione totale dell'articolazione. L'obiettivo è ridurre il rischio di infezione post-operatoria, che potrebbe portare a un nuovo intervento chirurgico entro 12 mesi.

  • Soluzione di irrigazione con clorexidina

    Simile alla soluzione di iodopovidone, questa soluzione viene utilizzata per irrigare l'area chirurgica. È progettata per ridurre il rischio di infezione dopo l'intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio, diminuendo così la possibilità di dover subire un altro intervento entro un anno.

  • Vancomicina locale

    Questo antibiotico viene applicato direttamente nell'area chirurgica durante l'intervento. La sua funzione è prevenire le infezioni che potrebbero richiedere un ulteriore intervento chirurgico entro 12 mesi dalla sostituzione dell'articolazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Soluzione di iodopovidone 0,35%

    Questa soluzione viene utilizzata per l'irrigazione durante interventi chirurgici di sostituzione totale dell'articolazione (TJR) per ridurre il rischio di infezioni post-operatorie. Attualmente è in fase di valutazione clinica per la sua efficacia rispetto alla soluzione salina normale. È indicata principalmente per la profilassi delle infezioni in pazienti adulti sottoposti a chirurgia TJR. Agisce distruggendo i microrganismi attraverso l'ossidazione delle loro componenti cellulari. Appartiene alla classe dei disinfettanti e antisettici.

  • Soluzione di clorexidina 0,05%

    Questa soluzione è utilizzata per l'irrigazione durante interventi chirurgici di sostituzione totale dell'articolazione (TJR) per prevenire infezioni. È attualmente in fase di studio per confrontare la sua efficacia con la soluzione salina normale. È indicata per la profilassi delle infezioni in pazienti adulti sottoposti a chirurgia TJR. La clorexidina agisce rompendo la membrana cellulare dei batteri, portando alla loro morte. È classificata come antisettico.

  • Vancomicina locale

    Questo antibiotico viene applicato localmente durante interventi chirurgici di sostituzione totale dell'articolazione (TJR) per ridurre il rischio di infezioni post-operatorie. È in fase di valutazione per la sua efficacia rispetto all'assenza di vancomicina locale. È indicato per la profilassi delle infezioni in pazienti adulti sottoposti a chirurgia TJR. La vancomicina inibisce la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe degli antibiotici glicopeptidici.

Malattie studiate

Infezione post-operatoria – Si tratta di un'infezione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico, come la sostituzione totale dell'articolazione (TJR). Questa condizione può manifestarsi con sintomi come arrossamento, gonfiore, dolore e secrezione nella zona operata. L'infezione può svilupparsi a causa di batteri che entrano nel corpo durante o dopo l'intervento chirurgico. Se non trattata, l'infezione può portare a complicazioni che richiedono ulteriori interventi chirurgici. La gestione dell'infezione è cruciale per il recupero del paziente e per il successo dell'intervento chirurgico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515055-38-00Codice del protocolloPiT-023Partecipanti previsti24 096 personePromotoreHamilton Health Sciences Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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