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Studio sull'efficacia della terapia antibiotica post-operatoria con metronidazolo e combinazione di farmaci per appendicite acuta complicata in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lappendicite acuta complicata, una condizione in cui l'appendice si infiamma e può perforarsi, causando infezioni locali nell'addome. Dopo un intervento chirurgico chiamato appendicectomia laparoscopica, che rimuove l'appendice infiammata, si valuta l'uso di terapie antibiotiche post-operatorie. L'obiettivo principale è capire se l'assenza di antibiotici dopo l'intervento influisce sul tasso di infezioni nell'area chirurgica.

Nel corso dello studio, i pazienti possono ricevere diversi trattamenti antibiotici, tra cui metronidazolo, ceftriaxone sodico, lidocaina cloridrato, e ofloxacina cloridrato. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece degli antibiotici per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se è possibile evitare l'uso di antibiotici senza aumentare il rischio di infezioni post-operatorie.

La ricerca si svolge in un periodo di tre anni e coinvolge pazienti adulti che hanno subito un'appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta complicata. I risultati aiuteranno a capire meglio l'importanza degli antibiotici dopo l'intervento e a migliorare le cure per i pazienti con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'intervento di appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta complicata, si partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia della terapia antibiotica post-operatoria.

    La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni, con appendicite acuta complicata confermata durante l'intervento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di antibiotici

    Viene somministrato metronidazolo tramite infusione per prevenire infezioni post-operatorie.

    Viene somministrato ceftriaxone sodico con lidocaina cloridrato tramite infusione per ridurre il rischio di infezioni.

    Viene somministrato ofloxacina cloridrato tramite infusione come parte del trattamento antibiotico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Il monitoraggio delle infezioni del sito chirurgico (SSI) viene effettuato fino a 30 giorni dopo l'intervento.

    Viene valutata la qualità della vita prima dell'intervento e alla dimissione utilizzando questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Viene valutata la proporzione di pazienti con infezioni profonde del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento.

    Viene analizzata la flora microbica presente nel campione prelevato durante l'intervento per determinare la resistenza agli antibiotici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della durata della degenza ospedaliera e del tasso di riospedalizzazione durante il periodo di studio.

    La durata stimata dello studio è fino al 22 novembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere un'appendicite acuta complicata confermata durante l'intervento chirurgico. Questo significa che l'appendice è perforata, ci sono pietre fecali fuori dall'intestino, ascessi e/o una peritonite localizzata. La peritonite localizzata è un'infezione in una o due delle quattro aree dell'addome: in alto a sinistra, in alto a destra, in basso a sinistra o in basso a destra.
  • Il paziente deve aver subito un'appendicectomia laparoscopica, che è un intervento chirurgico per rimuovere l'appendice usando piccoli tagli e una telecamera.
  • Il paziente deve avere 18 anni o più.
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato. Questo è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con peritonite generalizzata. La peritonite generalizzata è un'infiammazione grave che coinvolge l'intera cavità addominale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 2 ai 17 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Antibiotico post-operatorio: Questo farmaco viene somministrato ai pazienti dopo un'appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta complicata. L'obiettivo è prevenire infezioni nel sito chirurgico. Tuttavia, lo studio sta valutando se l'assenza di questo trattamento antibiotico possa essere altrettanto efficace nel prevenire infezioni rispetto al suo utilizzo.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – È un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come efficace contro una varietà di batteri. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni delle vie respiratorie, infezioni urinarie e infezioni della pelle. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe farmacologica delle penicilline.

Malattie studiate

Appendicite acuta complicata – L'appendicite acuta complicata è un'infiammazione dell'appendice che si presenta con complicazioni, come la perforazione o l'ascesso. Questa condizione si sviluppa quando l'appendice si infetta e si riempie di pus, causando dolore addominale intenso, febbre e nausea. Se non trattata, l'infezione può diffondersi nella cavità addominale, portando a peritonite o altre complicazioni. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un intervento chirurgico per rimuovere l'appendice infiammata. Dopo l'intervento, è possibile che si verifichino infezioni nel sito chirurgico, che possono influenzare il recupero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515834-34-00Codice del protocolloPI2017_843_0002Partecipanti previsti1 494 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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