Studio sull’efficacia della terapia antibiotica post-operatoria con metronidazolo e combinazione di farmaci per appendicite acuta complicata in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lappendicite acuta complicata, una condizione in cui l’appendice si infiamma e può perforarsi, causando infezioni locali nell’addome. Dopo un intervento chirurgico chiamato appendicectomia laparoscopica, che rimuove l’appendice infiammata, si valuta l’uso di terapie antibiotiche post-operatorie. L’obiettivo principale è capire se l’assenza di antibiotici dopo l’intervento influisce sul tasso di infezioni nell’area chirurgica.

Nel corso dello studio, i pazienti possono ricevere diversi trattamenti antibiotici, tra cui metronidazolo, ceftriaxone sodico, lidocaina cloridrato, e ofloxacina cloridrato. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece degli antibiotici per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se è possibile evitare l’uso di antibiotici senza aumentare il rischio di infezioni post-operatorie.

La ricerca si svolge in un periodo di tre anni e coinvolge pazienti adulti che hanno subito un’appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta complicata. I risultati aiuteranno a capire meglio l’importanza degli antibiotici dopo l’intervento e a migliorare le cure per i pazienti con questa condizione.

1 inizio dello studio

Dopo l’intervento di appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta complicata, si partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia della terapia antibiotica post-operatoria.

La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni, con appendicite acuta complicata confermata durante l’intervento.

2 somministrazione di antibiotici

Viene somministrato metronidazolo tramite infusione per prevenire infezioni post-operatorie.

Viene somministrato ceftriaxone sodico con lidocaina cloridrato tramite infusione per ridurre il rischio di infezioni.

Viene somministrato ofloxacina cloridrato tramite infusione come parte del trattamento antibiotico.

3 monitoraggio post-operatorio

Il monitoraggio delle infezioni del sito chirurgico (SSI) viene effettuato fino a 30 giorni dopo l’intervento.

Viene valutata la qualità della vita prima dell’intervento e alla dimissione utilizzando questionari specifici.

4 valutazione degli esiti

Viene valutata la proporzione di pazienti con infezioni profonde del sito chirurgico entro 30 giorni dall’intervento.

Viene analizzata la flora microbica presente nel campione prelevato durante l’intervento per determinare la resistenza agli antibiotici.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione della durata della degenza ospedaliera e del tasso di riospedalizzazione durante il periodo di studio.

La durata stimata dello studio è fino al 22 novembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’appendicite acuta complicata confermata durante l’intervento chirurgico. Questo significa che l’appendice è perforata, ci sono pietre fecali fuori dall’intestino, ascessi e/o una peritonite localizzata. La peritonite localizzata è un’infezione in una o due delle quattro aree dell’addome: in alto a sinistra, in alto a destra, in basso a sinistra o in basso a destra.
  • Il paziente deve aver subito un’appendicectomia laparoscopica, che è un intervento chirurgico per rimuovere l’appendice usando piccoli tagli e una telecamera.
  • Il paziente deve avere 18 anni o più.
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato. Questo è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con peritonite generalizzata. La peritonite generalizzata è un’infiammazione grave che coinvolge l’intera cavità addominale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 2 ai 17 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier De Pau Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Antibiotico post-operatorio: Questo farmaco viene somministrato ai pazienti dopo un’appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta complicata. L’obiettivo è prevenire infezioni nel sito chirurgico. Tuttavia, lo studio sta valutando se l’assenza di questo trattamento antibiotico possa essere altrettanto efficace nel prevenire infezioni rispetto al suo utilizzo.

Malattie in studio:

Appendicite acuta complicata – L’appendicite acuta complicata è un’infiammazione dell’appendice che si presenta con complicazioni, come la perforazione o l’ascesso. Questa condizione si sviluppa quando l’appendice si infetta e si riempie di pus, causando dolore addominale intenso, febbre e nausea. Se non trattata, l’infezione può diffondersi nella cavità addominale, portando a peritonite o altre complicazioni. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un intervento chirurgico per rimuovere l’appendice infiammata. Dopo l’intervento, è possibile che si verifichino infezioni nel sito chirurgico, che possono influenzare il recupero.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:20

ID della sperimentazione:
2024-515834-34-00
Codice del protocollo:
PI2017_843_0002
NCT ID:
NCT03688295
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di Gentamicina e Clindamicina per prevenire ascessi addominali in pazienti con appendicite complicata

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi
  • Studio sull’uso di Ketorolac Trometamol per il trattamento non chirurgico dell’appendicite acuta nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni.

    Arruolamento non iniziato

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Lettonia