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Studio clinico sull'uso di cefuroxima e metronidazolo per prevenire le infezioni dopo l'intervento di Whipple nei pazienti con alto rischio di contaminazione biliare

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina i pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia (un intervento chirurgico al pancreas e al duodeno) che presentano un elevato rischio di contaminazione biliare. La ricerca valuterà due diversi approcci al trattamento antibiotico per prevenire le infezioni post-operatorie.

Durante lo studio verranno utilizzati due antibiotici: la cefuroxima, un antibiotico somministrato per infusione fino a 4500 mg al giorno, e il metronidazolo, anch'esso somministrato per infusione fino a 1500 mg al giorno. Questi medicinali vengono utilizzati per combattere possibili infezioni che potrebbero svilupparsi dopo l'intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio è determinare se un trattamento antibiotico preventivo possa ridurre il rischio di infezioni del sito chirurgico nei pazienti che si sottopongono a questo tipo di intervento. Il periodo di trattamento con gli antibiotici può durare fino a 5 giorni dopo l'operazione chirurgica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente viene sottoposto a pancreatoduodenectomia elettiva (procedura di Whipple) con alto rischio di contaminazione biliare.

    La procedura è indicata per pazienti con drenaggio biliare preoperatorio o tumore ampollare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione degli antibiotici

    Durante il trattamento vengono somministrati due antibiotici per infusione:

    Metronidazolo 5 mg/ml in soluzione per infusione

    Cefuroxima 1500 mg in soluzione per iniezione/infusione

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Monitoraggio per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

    Controllo di eventuali infezioni del sito chirurgico nella zona addominale

    Valutazione di possibili complicanze come perdite anastomotiche o infezioni della ferita

  4. Passaggio 4

    Controlli specifici

    Verifica della presenza di eventuali infezioni attraverso esami colturali

    Monitoraggio di possibili complicanze come ritardato svuotamento gastrico

    Controllo di eventuali perdite biliari o enteriche

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale delle condizioni del paziente

    Verifica di eventuali riammissioni ospedaliere o necessità di reinterventi

    Lo studio si concluderà il 31 dicembre 2025

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che devono sottoporsi a pancreatoduodenectomia elettiva (un intervento chirurgico pianificato per rimuovere parte del pancreas e del duodeno)
  • Pazienti che presentano un alto rischio di bile contaminata, che significa:
    • Presenza di drenaggio biliare preoperatorio (una procedura per drenare la bile prima dell'intervento), oppure
    • Presenza di tumore dell'ampolla di Vater (una formazione tumorale nella zona dove il dotto biliare si collega all'intestino)
    • Possono partecipare sia uomini che donne
    • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato
    • Il paziente deve essere disponibile per i controlli di follow-up necessari dopo l'intervento chirurgico

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non possono sottoporsi a pancreatoduodenectomia (rimozione chirurgica di parte del pancreas e del duodeno)
  • Pazienti che non presentano un alto rischio di contaminazione biliare durante l'intervento chirurgico
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con infezione sistemica attiva (infezione che coinvolge tutto l'organismo) al momento dell'intervento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici utilizzati nello studio
  • Pazienti immunocompromessi (con sistema immunitario indebolito)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Metronidazole

    è un antibiotico somministrato per infusione endovenosa. Nel trial viene usato subito dopo l’intervento di Whipple per cercare di prevenire infezioni profonde dell’addome. L’obiettivo è ridurre il numero di pazienti che sviluppano infezioni chirurgiche gravi, che richiederebbero ulteriori trattamenti con antibiotici o interventi medici.

  • Cefuroxime

    è un altro antibiotico dato per infusione endovenosa. Anche questo farmaco è impiegato nella fase pre‑operatoria o immediatamente post‑operatoria del paziente sottoposto all’intervento di Whipple. Serve a combattere i batteri che potrebbero causare infezioni dell’addome e a limitare la comparsa di complicazioni infettive che altrimenti richiederebbero ulteriori cure.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Metronidazole

    È una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa. È un antibiotico noto e ampiamente usato nella letteratura medica. Viene impiegato per prevenire infezioni batteriche anaerobiche, soprattutto dopo interventi addominali a rischio di contaminazione della bile. Agisce interferendo con il DNA dei batteri, impedendone la replicazione; appartiene alla classe dei nitroimidazolici.

  • Cefuroxime

    È una polvere da ricostituire per iniezione o infusione endovenosa. È un antibiotico di seconda generazione ben consolidato nella pratica clinica. È indicato per coprire un ampio spettro di batteri in contesti chirurgici addominali, incluso il Whipple. Funziona bloccando la costruzione della parete cellulare batterica, e rientra nella classe delle cefalosporine di seconda generazione.

Malattie studiate

  • Infezione del sito chirurgico organo/spazio

    Un'infezione che si sviluppa negli organi o negli spazi anatomici profondi dopo un intervento chirurgico. Si manifesta entro 90 giorni dall'operazione e coinvolge tessuti più profondi rispetto all'incisione superficiale. Può interessare qualsiasi parte dell'addome, compresi organi e spazi anatomici manipolati durante l'intervento chirurgico.

  • Fistola pancreatica postoperatoria (FPP)

    Una complicanza che si verifica dopo interventi chirurgici al pancreas, caratterizzata dalla fuoriuscita di liquido pancreatico. Si manifesta con la formazione di una comunicazione anomala tra il sistema duttale pancreatico e altre superfici anatomiche. Il contenuto della fistola è ricco di enzimi pancreatici.

  • Ritardato svuotamento gastrico

    Una condizione post-chirurgica in cui lo stomaco richiede più tempo del normale per svuotarsi del suo contenuto. Si caratterizza per la necessità di mantenere un sondino nasogastrico, intolleranza all'alimentazione orale e sensazione di pienezza gastrica. Può essere accompagnata da nausea e vomito.

  • Fuga di chilo

    Una complicanza caratterizzata dalla perdita di liquido linfatico ricco di grassi nella cavità addominale dopo chirurgia. Si verifica quando i vasi linfatici vengono danneggiati durante l'intervento chirurgico. Il liquido che fuoriesce ha un caratteristico aspetto lattescente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-510766-16-00Codice del protocolloNL82304.058.22Partecipanti previsti458 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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