Studio clinico sull’uso di cefuroxima e metronidazolo per prevenire le infezioni dopo l’intervento di Whipple nei pazienti con alto rischio di contaminazione biliare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina i pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia (un intervento chirurgico al pancreas e al duodeno) che presentano un elevato rischio di contaminazione biliare. La ricerca valuterร  due diversi approcci al trattamento antibiotico per prevenire le infezioni post-operatorie.

Durante lo studio verranno utilizzati due antibiotici: la cefuroxima, un antibiotico somministrato per infusione fino a 4500 mg al giorno, e il metronidazolo, anch’esso somministrato per infusione fino a 1500 mg al giorno. Questi medicinali vengono utilizzati per combattere possibili infezioni che potrebbero svilupparsi dopo l’intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se un trattamento antibiotico preventivo possa ridurre il rischio di infezioni del sito chirurgico nei pazienti che si sottopongono a questo tipo di intervento. Il periodo di trattamento con gli antibiotici puรฒ durare fino a 5 giorni dopo l’operazione chirurgica.

1 Inizio della partecipazione

Il paziente viene sottoposto a pancreatoduodenectomia elettiva (procedura di Whipple) con alto rischio di contaminazione biliare.

La procedura รจ indicata per pazienti con drenaggio biliare preoperatorio o tumore ampollare.

2 Somministrazione degli antibiotici

Durante il trattamento vengono somministrati due antibiotici per infusione:

Metronidazolo 5 mg/ml in soluzione per infusione

Cefuroxima 1500 mg in soluzione per iniezione/infusione

3 Periodo di osservazione

Monitoraggio per 90 giorni dopo l’intervento chirurgico

Controllo di eventuali infezioni del sito chirurgico nella zona addominale

Valutazione di possibili complicanze come perdite anastomotiche o infezioni della ferita

4 Controlli specifici

Verifica della presenza di eventuali infezioni attraverso esami colturali

Monitoraggio di possibili complicanze come ritardato svuotamento gastrico

Controllo di eventuali perdite biliari o enteriche

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale delle condizioni del paziente

Verifica di eventuali riammissioni ospedaliere o necessitร  di reinterventi

Lo studio si concluderร  il 31 dicembre 2025

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Pazienti che devono sottoporsi a pancreatoduodenectomia elettiva (un intervento chirurgico pianificato per rimuovere parte del pancreas e del duodeno)
  • Pazienti che presentano un alto rischio di bile contaminata, che significa:
    • Presenza di drenaggio biliare preoperatorio (una procedura per drenare la bile prima dell’intervento), oppure
    • Presenza di tumore dell’ampolla di Vater (una formazione tumorale nella zona dove il dotto biliare si collega all’intestino)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Il paziente deve essere disponibile per i controlli di follow-up necessari dopo l’intervento chirurgico

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non possono sottoporsi a pancreatoduodenectomia (rimozione chirurgica di parte del pancreas e del duodeno)
  • Pazienti che non presentano un alto rischio di contaminazione biliare durante l’intervento chirurgico
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con infezione sistemica attiva (infezione che coinvolge tutto l’organismo) al momento dell’intervento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici utilizzati nello studio
  • Pazienti immunocompromessi (con sistema immunitario indebolito)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
08.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Antibiotici standard
Gli antibiotici standard vengono somministrati dopo l’intervento chirurgico di Whipple quando si manifestano segni di infezione. Questo รจ l’approccio tradizionale nel trattamento delle infezioni post-operatorie.

Antibiotici preventivi
Gli antibiotici preventivi vengono somministrati prima che si manifestino segni di infezione dopo l’intervento chirurgico di Whipple. Questo approccio mira a prevenire lo sviluppo di infezioni del sito chirurgico invece di trattarle dopo la loro comparsa.

Entrambi i trattamenti antibiotici sono utilizzati per combattere le infezioni che possono verificarsi dopo l’intervento chirurgico di Whipple, una procedura complessa che coinvolge il pancreas e altri organi dell’addome. La differenza principale sta nel momento della somministrazione: dopo la comparsa dei sintomi nel caso del trattamento standard, o in modo preventivo prima che si manifestino i sintomi.

Malattie in studio:

Organ/Space Surgical Site Infection (OSI) – Un’infezione che si sviluppa negli organi o negli spazi anatomici profondi dopo un intervento chirurgico. Si manifesta entro 90 giorni dall’operazione e coinvolge tessuti piรน profondi rispetto all’incisione superficiale. Puรฒ interessare qualsiasi parte dell’addome, compresi organi e spazi anatomici manipolati durante l’intervento chirurgico.

Postoperative Pancreatic Fistula (POPF) – Una complicanza che si verifica dopo interventi chirurgici al pancreas, caratterizzata dalla fuoriuscita di liquido pancreatico. Si manifesta con la formazione di una comunicazione anomala tra il sistema duttale pancreatico e altre superfici anatomiche. Il contenuto della fistola รจ ricco di enzimi pancreatici.

Delayed Gastric Emptying – Una condizione post-chirurgica in cui lo stomaco richiede piรน tempo del normale per svuotarsi del suo contenuto. Si caratterizza per la necessitร  di mantenere un sondino nasogastrico, intolleranza all’alimentazione orale e sensazione di pienezza gastrica. Puรฒ essere accompagnata da nausea e vomito.

Chyle Leak – Una complicanza caratterizzata dalla perdita di liquido linfatico ricco di grassi nella cavitร  addominale dopo chirurgia. Si verifica quando i vasi linfatici vengono danneggiati durante l’intervento chirurgico. Il liquido che fuoriesce ha un caratteristico aspetto lattescente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:37

ID della sperimentazione:
2024-510766-16-00
Codice del protocollo:
NL82304.058.22
NCT ID:
NCT05784311
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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