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Studio sulla combinazione di zimberelimab, domvanalimab e sacituzumab govitecan per pazienti con tumore al seno triplo negativo avanzato PD-L1 positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il tumore al seno triplo negativo avanzato che è positivo per una proteina chiamata PD-L1. Il tumore al seno triplo negativo è un tipo particolare di tumore al seno che non presenta alcuni recettori specifici sulla superficie delle cellule tumorali. Nello studio verranno utilizzati tre farmaci somministrati insieme: zimberelimab con nome in codice AB122, domvanalimab con nome in codice AB154 e sacituzumab govitecan commercializzato come Trodelvy. Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione in vena. Lo scopo dello studio è valutare quanto questi tre farmaci siano sicuri ed efficaci quando usati insieme come primo trattamento per persone con questo tipo di tumore al seno avanzato che è positivo per PD-L1.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno regolarmente i tre farmaci per infusione. Il trattamento può durare fino a dodici mesi, anche se la durata effettiva dipenderà dalla risposta individuale al trattamento e dalla tollerabilità. I medici monitoreranno come il tumore risponde al trattamento utilizzando esami come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica, verificando se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue e feci in momenti stabiliti per valutare gli effetti del trattamento.

I medici valuteranno principalmente quanti pazienti mostrano una riduzione significativa del tumore o una scomparsa completa dello stesso. Verranno inoltre valutati altri aspetti come il tempo che trascorre prima che la malattia peggiori, quanto a lungo dura la risposta al trattamento quando questa si verifica, e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Lo studio include persone di età pari o superiore a diciotto anni con tumore al seno triplo negativo avanzato o metastatico, cioè che si è diffuso ad altre parti del corpo, che non hanno ancora ricevuto trattamenti per la malattia avanzata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di tre farmaci in combinazione: sacituzumab govitecan, zimberelimab e domvanalimab.

    Tutti i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, ovvero mediante una flebo inserita in una vena.

    Il trattamento viene iniziato dopo aver completato tutti gli esami di screening e aver soddisfatto i criteri di idoneità.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci durante lo studio

    Il farmaco sacituzumab govitecan viene somministrato tramite infusione endovenosa. La forma farmaceutica è una soluzione per infusione.

    Il farmaco zimberelimab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La forma farmaceutica è un concentrato per soluzione per infusione.

    Il farmaco domvanalimab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La forma farmaceutica è un concentrato per soluzione per infusione.

    Le infusioni vengono effettuate presso il centro clinico secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante lo studio viene effettuato un monitoraggio regolare attraverso esami del sangue per valutare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

    Vengono eseguiti esami di imaging come tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST versione 1.1.

    Viene richiesto di fornire campioni di sangue e feci nei momenti stabiliti dal protocollo dello studio.

    Eventuali effetti collaterali vengono monitorati e documentati secondo i criteri di valutazione degli eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata misurando le dimensioni delle lesioni tumorali attraverso esami di imaging.

    Viene determinato se il tumore ha mostrato una risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni), una risposta parziale (riduzione delle dimensioni del tumore), una malattia stabile (nessun cambiamento significativo) o una progressione della malattia (aumento delle dimensioni del tumore).

    Il tempo dalla prima risposta documentata fino alla progressione della malattia viene registrato.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua finché il tumore risponde alla terapia o rimane stabile, e finché gli effetti collaterali rimangono gestibili.

    Il trattamento può essere interrotto in caso di progressione della malattia, effetti collaterali non accettabili o su decisione personale.

    Durante tutto il periodo di trattamento viene mantenuto il monitoraggio regolare attraverso visite cliniche ed esami.

  6. Passaggio 6

    Periodo di follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento con i farmaci dello studio, viene effettuato un periodo di follow-up per monitorare lo stato di salute.

    Durante questo periodo vengono valutati la sopravvivenza e l'eventuale progressione della malattia.

    Il follow-up può includere visite cliniche ed esami di imaging secondo il programma stabilito dal protocollo.

  7. Passaggio 7

    Misure contraccettive

    Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci.

    Durante questo periodo non è consentito donare ovuli o allattare.

    Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci.

    Durante questo periodo gli uomini non devono donare o conservare sperma.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Partecipanti donne o uomini di qualsiasi etnia, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue e feci nei momenti stabiliti
  • Le donne in età fertile (cioè che potrebbero avere figli) sessualmente attive con un partner maschio non sterilizzato devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento. Inoltre, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della valutazione iniziale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Le pazienti donne non devono donare ovuli né allattare durante questo stesso periodo
  • I partecipanti maschi sessualmente attivi con una partner donna in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente oppure utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento della valutazione iniziale fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco. I partecipanti maschi non devono donare o conservare sperma durante questo stesso periodo
  • Stato di performance ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane) di 0-1, che indica una buona capacità funzionale
  • Aspettativa di vita minima di almeno 12 settimane al momento della valutazione iniziale
  • Tumore al seno triplo negativo confermato da esame al microscopio dei tessuti, secondo i criteri del 2018 delle società mediche americane, basato su test eseguiti localmente sul campione di tessuto più recente prelevato nella fase di malattia avanzata. Il tumore triplo negativo è definito come espressione inferiore all'1% per il recettore degli estrogeni (ER) e il recettore del progesterone (PgR), e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
  • Presenza della proteina PD-L1 (una molecola presente sulle cellule tumorali) con un punteggio CPS (un sistema di misurazione) di almeno 10, determinato con un test specifico chiamato 22C3 PharmDx, basato su test eseguiti localmente
  • Malattia localmente avanzata non operabile o metastatica (diffusa ad altre parti del corpo) documentata da tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM), che non può essere rimossa chirurgicamente con intento curativo
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1 (un sistema standardizzato per valutare le dimensioni del tumore). Le lesioni tumorali in un'area precedentemente trattata con radioterapia sono considerate misurabili se è stata documentata una chiara progressione in tali lesioni dopo la radioterapia
  • Nessuna terapia sistemica precedente (cioè trattamenti che agiscono su tutto il corpo) per la malattia avanzata. Per i pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) o adiuvante (dopo l'intervento chirurgico), è obbligatorio un intervallo senza malattia di almeno 6 mesi tra il completamento del trattamento con intento curativo e la prima recidiva documentata della malattia locale o distante. Le date della radioterapia postoperatoria non sono incluse in questo calcolo. L'uso precedente di un farmaco anti-PD-L1 nel contesto curativo del tumore al seno triplo negativo è consentito
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni: conta assoluta dei neutrofili (ANC) (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1,5 x 10⁹/L, conta piastrinica di almeno 100,0 x 10⁹/L, ed emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) di almeno 9,0 g/dL; bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, transaminasi AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma o non superiori a 5 volte se sono presenti metastasi epatiche (diffusione del tumore al fegato), e albumina sierica (proteina nel sangue) superiore a 3 g/dL; clearance della creatinina (misura della funzione renale) di almeno 30 mL/min valutata con l'equazione di Cockcroft-Gault; INR/PT e PTT o aPTT (test che misurano la coagulazione del sangue) non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che il partecipante non stia attualmente ricevendo una terapia anticoagulante
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di trattamenti precedenti a grado non superiore a 1 secondo i criteri CTCAE versione 5.0 (un sistema di classificazione degli effetti collaterali), eccetto per la alopecia (perdita di capelli) o altre tossicità che non rappresentano un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione del medico
  • Disponibilità e capacità di fornire il campione di tessuto tumorale più recente disponibile, fissato in formalina e incluso in paraffina, prelevato dal sito metastatico al momento dell'inclusione. Se questo tessuto d'archivio non è disponibile, è necessaria una nuova biopsia (prelievo di tessuto) di una lesione tumorale accessibile prima dell'inizio del trattamento. Se non è possibile ottenere una biopsia, l'idoneità del paziente deve essere valutata dal responsabile medico dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il vostro medico valuti la vostra situazione clinica completa.
  • Lo studio è rivolto a pazienti con tumore al seno triplo negativo avanzato (un tipo particolare di cancro al seno) che è PD-L1 positivo (una caratteristica delle cellule tumorali) e che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa condizione avanzata.
  • Il medico verificherà se avete altre condizioni di salute o state assumendo farmaci che potrebbero non essere compatibili con i medicinali dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zimberelimab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore.

  • Domvanalimab

    è un altro farmaco immunoterapico che lavora insieme al sistema immunitario per combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina diversa che aiuta il tumore a nascondersi dal sistema immunitario del corpo.

  • Sacituzumab govitecan

    è un farmaco che combina un anticorpo con un medicinale chemioterapico. L'anticorpo trova le cellule tumorali e porta direttamente il farmaco chemioterapico alle cellule malate, aiutando a distruggerle in modo mirato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zimberelimab

    È un anticorpo monoclonale che blocca la proteina PD-1 presente sulle cellule del sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del tumore al seno triplo negativo avanzato con espressione positiva di PD-L1. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari, che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro rimuovendo i "freni" naturali che impediscono l'attacco alle cellule malate.

  • Domvanalimab

    È un anticorpo monoclonale che blocca la proteina TIGIT, un'altra molecola che limita l'attività del sistema immunitario contro il cancro. Viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica in combinazione con altri farmaci per il trattamento del tumore al seno triplo negativo avanzato. Agisce come inibitore dei checkpoint immunitari, lavorando insieme ad altri trattamenti per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

  • Sacituzumab govitecan

    È un farmaco coniugato anticorpo-chemioterapico che combina un anticorpo monoclonale diretto contro la proteina Trop-2 con un agente chemioterapico potente. Viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del tumore al seno triplo negativo avanzato. Il farmaco funziona come un "cavallo di Troia": l'anticorpo riconosce e si lega alle cellule tumorali che esprimono Trop-2, rilasciando poi il chemioterapico direttamente all'interno delle cellule malate per distruggerle in modo mirato.

Malattie studiate

Carcinoma mammario triplo negativo – Il tumore al seno triplo negativo è un tipo di cancro mammario che non presenta recettori per gli estrogeni, per il progesterone e non produce una quantità eccessiva della proteina HER2. Questo tipo di tumore rappresenta circa il 10-15% di tutti i tumori al seno. Le cellule tumorali crescono e si dividono più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro mammario. Quando la malattia è in stadio avanzato, il tumore si è diffuso oltre il seno ai tessuti circostanti o ad altre parti del corpo. La forma localmente avanzata non operabile significa che il tumore è cresciuto nei tessuti vicini al seno e non può essere rimosso chirurgicamente. La forma metastatica indica che il cancro si è diffuso ad organi distanti come polmoni, fegato o ossa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521489-80-00Codice del protocolloMEDOPP0653Partecipanti previsti25 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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