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Studio sull'uso di Floxuridina per prevenire la recidiva epatica dopo epatectomia parziale in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA), un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato. Questo tipo di cancro è noto per la sua tendenza a ripresentarsi nel fegato dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante somministrata tramite una pompa di infusione arteriosa epatica (HAIP) per prevenire la ricorrenza del cancro nel fegato dopo una resezione parziale, ovvero la rimozione chirurgica di una parte del fegato.

Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Floxuridin, un derivato del 5-FU, che agisce come farmaco antimetabolico in oncologia. Questo farmaco viene somministrato direttamente nell'arteria epatica attraverso una pompa di infusione, un metodo che permette di concentrare il trattamento direttamente nell'area interessata, riducendo potenzialmente gli effetti collaterali sistemici. La somministrazione intraarteriosa è una tecnica che consente di dirigere il farmaco direttamente al fegato, dove è più necessario.

Lo studio mira a determinare se questo approccio può migliorare la sopravvivenza libera da ricorrenza epatica a due anni, oltre a valutare la sopravvivenza complessiva, le complicazioni postoperatorie e gli eventi avversi legati alla chemioterapia. Inoltre, verranno esaminati la qualità della vita dei partecipanti e l'efficacia in termini di costi del trattamento. Lo studio prevede di iniziare il reclutamento nel 2024 e di concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto, in conformità con le buone pratiche cliniche e le normative nazionali o locali.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come la diagnosi di colangiocarcinoma intraepatico resecabile e la capacità di sottoporsi a una laparotomia.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone a un'epatectomia parziale per rimuovere il colangiocarcinoma intraepatico.

    Durante l'intervento, viene posizionato un catetere per la chemioterapia a infusione arteriosa epatica (HAIP), utilizzando un sito di inserimento predefinito.

  3. Passaggio 3

    Inizio della chemioterapia adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente inizia la chemioterapia adiuvante tramite il catetere HAIP.

    La chemioterapia è somministrata per prevenire la ricorrenza del tumore nel fegato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è monitorato per valutare la sopravvivenza libera da ricorrenza epatica a due anni (hRFS) e altri parametri come la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi correlati alla chemioterapia e complicazioni postoperatorie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2026.

    I risultati finali includeranno l'efficacia della chemioterapia HAIP e la sua costi-efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG di 0 o 1. Questo indice misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Diagnosi di colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) che può essere rimosso chirurgicamente, basata su immagini mediche. Non è necessario confermare con un esame istologico prima dell'intervento, secondo le cure standard.
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a una laparotomia, che è un intervento chirurgico per aprire l'addome.
  • È tecnicamente possibile posizionare un catetere per la chemioterapia HAIP (infusione arteriosa epatica) basandosi su una tomografia computerizzata (CT-scan) con fase arteriosa precoce e tagli di 1 mm. Il sito predefinito per l'inserimento del catetere è l'arteria gastroduodenale (GDA). Arterie epatiche accessorie o anomale non sono un impedimento per il posizionamento del catetere.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutata attraverso esami di laboratorio effettuati entro 30 giorni prima dell'inclusione, che devono mostrare:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L.
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) di almeno 2.5 x 109/L.
    • Piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) di almeno 30 ml/min.
    • Emoglobina (Hb) di almeno 5.5 mmol/L.
    • Bilirubina totale di massimo 25 µmol/L.
    • Deve essere fornito un consenso informato scritto, secondo le buone pratiche cliniche (GCP) e le normative nazionali/locali.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un colangiocarcinoma intraepatico. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere sottoposte a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la chemioterapia HAIP. Questa è una terapia che utilizza farmaci per combattere il cancro, somministrati direttamente al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Chemioterapia con pompa di infusione arteriosa epatica (HAIP) Questa terapia utilizza una pompa per somministrare direttamente la chemioterapia al fegato attraverso l'arteria epatica. L'obiettivo è prevenire la ricorrenza del cancro al fegato dopo un intervento chirurgico di resezione parziale per colangiocarcinoma intraepatico. La pompa permette di concentrare il farmaco nel fegato, riducendo gli effetti collaterali sistemici e aumentando l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Chemioterapia HAIP – La chemioterapia HAIP (infusione arteriosa epatica) è somministrata attraverso una pompa impiantata che eroga il farmaco direttamente nell'arteria epatica, mirata a trattare il colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) dopo resezione parziale del fegato. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come trattamento adiuvante per prevenire la recidiva epatica. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del colangiocarcinoma intraepatico resecabile. Il meccanismo d'azione coinvolge la somministrazione diretta di chemioterapici al fegato, aumentando la concentrazione del farmaco nel tumore e riducendo gli effetti collaterali sistemici. Questa terapia è classificata come chemioterapia regionale.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) – È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato. Questa malattia è caratterizzata dalla crescita di cellule tumorali che possono ostruire i dotti biliari, causando ittero e altri sintomi legati al fegato. Il colangiocarcinoma intraepatico tende a crescere lentamente, ma può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513726-33-00Codice del protocolloPUMP IVPartecipanti previsti40 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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