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Studio sulla combinazione di farmaci chemioterapici con cetuximab o bevacizumab in pazienti con tumore del colon-retto avanzato con RAS non mutato e localizzazione nel lato destro dell'intestino

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro colorettale avanzato con localizzazione del tumore primitivo nel lato destro del colon e con RAS wild-type. Lo studio utilizza diversi farmaci chemioterapici in combinazione: irinotecan, acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, fluorouracile, capecitabina e cetuximab.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la chemioterapia di prima linea in combinazione con cetuximab sia più efficace della chemioterapia con o senza bevacizumab nel ridurre le dimensioni del tumore nelle prime 8 settimane di trattamento. Inoltre, si vuole verificare se questo approccio terapeutico possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due possibili trattamenti: chemioterapia combinata con cetuximab oppure chemioterapia con o senza bevacizumab. I farmaci verranno somministrati principalmente per via endovenosa, ad eccezione della capecitabina che viene assunta per via orale. Il trattamento continuerà per un periodo massimo di 12 mesi, durante i quali verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta alla terapia e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro colorettale avanzato.

    Viene eseguita una TAC iniziale per misurare le dimensioni del tumore.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il trattamento prevede due possibili opzioni:

    Opzione 1: chemioterapia doppia con cetuximab (somministrato per via endovenosa)

    Opzione 2: chemioterapia doppia o tripla con o senza bevacizumab (somministrato per via endovenosa)

    I farmaci utilizzati possono includere: irinotecan, acido folinico, oxaliplatino, fluorouracile (per infusione) e capecitabina (per via orale)

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 8 settimane

    Dopo 8 settimane viene effettuata una TAC di controllo per valutare la riduzione del tumore

    Si misura la risposta precoce al trattamento (riduzione delle dimensioni del tumore di almeno il 30%)

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 16 settimane

    Viene effettuata una nuova TAC di controllo

    Si valuta la profondità della risposta al trattamento

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Le valutazioni del tumore continuano ogni 8 settimane

    Vengono monitorate regolarmente le condizioni generali e gli eventuali effetti collaterali

    Si compilano questionari sulla qualità della vita a 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Test centrale che conferma alti livelli tumorali di EREG/AREG (marcatori molecolari specifici)
  • Tumore misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 alla TAC (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore)
  • TAC eseguita entro i tempi stabiliti (in caso di reazione al mezzo di contrasto, è accettabile TAC senza contrasto con risonanza magnetica)

  • Valori di laboratorio pre-randomizzazione:

    • Neutrofili ≥1.5 x109/l e piastrine ≥100 x109/l
    • Bilirubina sierica ≤1.25 volte il limite superiore normale
    • Fosfatasi alcalina ≤5 volte il limite superiore normale
    • Transaminasi (AST o ALT) ≤2.5 volte il limite superiore normale
    • Clearance della creatinina stimata ≥50ml/min
  • Stato di performance WHO 0, 1 o 2 (scala che misura le condizioni generali del paziente)
  • Idoneità alla chemioterapia combinata più farmaco anti-EGFR
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Disponibilità all'uso di adeguati metodi contraccettivi
  • Consenso informato scritto per la randomizzazione
  • Adenocarcinoma del colon confermato da biopsia con localizzazione primaria destra
  • Malattia metastatica o localmente inoperabile
  • Tumore con stato RAS wild-type (non mutato) o sconosciuto
  • Disponibilità di sufficiente materiale tumorale per l'analisi EREG/AREG
  • Registrazione nello studio ARIEL-ENGIC
  • Conferma locale dello stato RAS wild-type del tumore

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con tumore del colon-retto con mutazione del gene RAS
  • Pazienti con tumore primitivo localizzato nel lato sinistro del colon
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il tumore del colon-retto metastatico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di coagulazione del sangue
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Pazienti con gravi infezioni in corso, inclusa l'infezione da HIV non controllata
  • Pazienti con altre forme di tumore diagnosticate negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalità epatica o renale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con note reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cetuximab: Un farmaco mirato che agisce bloccando specificamente il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro colorettale avanzato, specialmente nei pazienti con tumore RAS wild-type. Questo farmaco aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con i segnali che stimolano la loro proliferazione. Bevacizumab: Un farmaco antiangiogenico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Funziona impedendo al tumore di sviluppare il proprio apporto di sangue, limitando così la sua capacità di crescere e diffondersi. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro colorettale avanzato. La chemioterapia (doppietta o tripletta): Una combinazione di farmaci chemioterapici tradizionali che vengono utilizzati insieme per combattere il cancro colorettale. Questi farmaci agiscono distruggendo le cellule tumorali o impedendo loro di moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cetuximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro colorettale avanzato con RAS wild-type. Il farmaco agisce bloccando specificamente il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), impedendo così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci biologici mirati e viene tipicamente somministrato in combinazione con la chemioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Bevacizumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa, impiegato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro colorettale avanzato. Il farmaco funziona inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Appartiene alla classe degli agenti anti-angiogenici e viene comunemente utilizzato in combinazione con regimi chemioterapici standard per aumentare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto avanzato con RAS wild-type e localizzazione tumorale primaria destra - È una forma di tumore maligno che si sviluppa nel lato destro dell'intestino crasso (colon ascendente e trasverso). Questa variante specifica è caratterizzata dall'assenza di mutazioni nel gene RAS, il che significa che il gene mantiene la sua forma originale non mutata. Il tumore inizia nelle cellule che rivestono l'interno del colon e può crescere attraverso le diverse pareti dell'intestino. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La localizzazione sul lato destro del colon presenta caratteristiche biologiche e molecolari distintive rispetto alle forme che si sviluppano in altre parti dell'intestino. Questa forma di cancro tende a manifestarsi inizialmente con sintomi come stanchezza, debolezza e anemia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521209-42-00Codice del protocolloARIEL-ENGIC 04 EUPartecipanti previsti120 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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