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Studio sulla combinazione di dinutuximab beta e chemioterapia per neuroblastoma ad alto rischio nei bambini e adolescenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule nervose dei bambini. Questo studio si concentra su pazienti con neuroblastoma ad alto rischio, diagnosticato di recente. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato dinutuximab beta quando viene combinato con regimi di chemioterapia di induzione. La chemioterapia di induzione è un trattamento iniziale per ridurre il tumore prima di altre terapie. I regimi di chemioterapia utilizzati in questo studio sono noti come GPOH e COJEC rapido.

Il dinutuximab beta è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il dinutuximab beta insieme a uno dei due regimi di chemioterapia. I farmaci chemioterapici utilizzati includono dacarbazina, etoposide, cisplatino, carboplatino, ifosfamide, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina solfato, e vindesina. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche soluzioni di supporto come cloruro di sodio, glucosio, e albumina umana per aiutare a gestire gli effetti collaterali del trattamento.

Lo studio mira a identificare la dose più sicura e tollerabile di dinutuximab beta quando combinato con la chemioterapia. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sul tumore. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, e i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo stabilito, con controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento e la loro salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dinutuximab beta in combinazione con regimi di chemioterapia di induzione.

    La chemioterapia di induzione può includere farmaci come dacarbazina, etoposide, cisplatino, vincristina, ifosfamide, carboplatino, doxorubicina, ciclofosfamide e altri.

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento è suddiviso in cicli, che possono variare a seconda del regime specifico utilizzato.

    Ogni ciclo prevede la somministrazione di una combinazione di farmaci per un periodo di tempo definito, seguito da un periodo di riposo per consentire al corpo di recuperare.

    Il numero totale di cicli e la durata di ciascun ciclo dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

    L'obiettivo è garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei cicli di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per decidere i passi successivi, che possono includere ulteriori trattamenti o il passaggio alla fase di mantenimento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi confermata di neuroblastoma allo Stadio M, secondo i criteri internazionali specifici per questa malattia.
  • Età compresa tra 18 mesi e meno di 18 anni.
  • Peso corporeo superiore a 12 kg.
  • Livelli di alcuni enzimi del fegato, chiamati alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), devono essere meno di 10 volte il limite normale per l'età. La bilirubina totale deve essere meno di 1,5 volte il limite normale per l'età.
  • La funzione renale, misurata con un calcolo chiamato tasso di filtrazione glomerulare, deve essere superiore a 60 mL/min/1,73 m², oppure il livello di creatinina nel sangue deve essere meno di 1,5 volte il limite normale per l'età.
  • Il cuore deve funzionare bene, con una frazione di accorciamento del 27% o più e/o una frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50%, misurata con un'ecografia del cuore o un esame chiamato MUGA.
  • Capacità di seguire le visite di controllo e le procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto dai genitori o dal rappresentante legale, dal paziente e, se appropriato per l'età, dal paziente stesso, prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio, secondo le leggi locali, regionali o nazionali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di neuroblastoma. Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa da cellule nervose immature.
  • I pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata, ovvero tra i 18 mesi e i 18 anni, non possono partecipare.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono considerati ad alto rischio secondo i criteri specifici dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono ricevere i trattamenti di chemioterapia specificati nello studio.
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Farmaci in studio

  • Dinutuximab beta

    è un farmaco utilizzato per trattare il neuroblastoma ad alto rischio nei bambini. In questo studio, viene combinato con regimi di chemioterapia per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo è trovare la dose più sicura ed efficace quando viene somministrato insieme ad altri trattamenti.

  • Chemioterapia GPOH

    è uno dei regimi di chemioterapia utilizzati nello studio. Questo trattamento mira a ridurre le dimensioni del tumore e a eliminare le cellule tumorali nel corpo. Viene somministrato in combinazione con dinutuximab beta per migliorare i risultati del trattamento.

  • Chemioterapia rapid COJEC

    è un altro regime di chemioterapia utilizzato nello studio. Simile al GPOH, questo trattamento è progettato per combattere il neuroblastoma ad alto rischio. Viene combinato con dinutuximab beta per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

Dinutuximab beta – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del neuroblastoma ad alto rischio nei bambini. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando combinato con regimi di chemioterapia di induzione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del neuroblastoma, un tipo di tumore che colpisce il sistema nervoso simpatico. A livello molecolare, dinutuximab beta agisce legandosi a un antigene specifico presente sulle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a distruggerle. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Neuroblastoma – È un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso nei neonati e nei bambini piccoli. Di solito inizia nelle ghiandole surrenali, ma può anche svilupparsi nel collo, nel torace, nell'addome o nella colonna vertebrale. La malattia può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, midollo osseo e linfonodi. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia può essere influenzata dall'età del bambino, dalla posizione del tumore e da specifiche caratteristiche genetiche del tumore stesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2023-509673-22-00Codice del protocolloSIOPEN-Pilot01Partecipanti previsti43 personePromotorePrincess Maxima Center For Pediatric Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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