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Studio sulla fattibilità della chemioterapia intraperitoneale normotermica con carboplatino dopo chirurgia in pazienti anziane e fragili con cancro ovarico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro ovarico in stadio avanzato nelle donne anziane e fragili. Il trattamento che verrà utilizzato prevede un intervento chirurgico per rimuovere il più possibile il tumore presente nell'addome, seguito da una chemioterapia intraperitoneale normotermica con carboplatino. La chemioterapia intraperitoneale significa che il farmaco viene somministrato direttamente nella cavità addominale, cioè nello spazio all'interno della pancia dove si trovano gli organi. In questo caso il farmaco viene somministrato a temperatura normale del corpo e non a temperatura elevata come in altri trattamenti simili. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento è sicuro e praticabile per le pazienti anziane che non possono ricevere la chemioterapia intraperitoneale ipertermica, che utilizza temperature più alte.

Durante lo studio le pazienti riceveranno prima tre cicli di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento, durante il quale viene rimosso il tumore visibile, viene somministrato il carboplatino direttamente nella cavità addominale. Successivamente le pazienti riceveranno altri tre cicli di chemioterapia come trattamento complementare. I medici monitoreranno attentamente eventuali complicazioni che possono verificarsi durante e dopo l'intervento chirurgico e la somministrazione del farmaco. Verranno anche raccolti campioni di tessuto per studiare come il farmaco si distribuisce nel corpo e come il tessuto locale reagisce al trattamento.

Lo studio valuterà anche quanto tempo le pazienti rimangono in ospedale dopo l'intervento, se ci sono necessità di nuovi ricoveri o ulteriori operazioni, e quanto tempo passa prima di poter iniziare la chemioterapia complementare. Verrà inoltre valutata la qualità della vita delle pazienti attraverso questionari e verranno misurati i costi di questo trattamento rispetto al trattamento standard. I ricercatori analizzeranno la concentrazione del farmaco sia nel tessuto addominale che nel sangue, oltre a studiare i marcatori di infiammazione e altri cambiamenti nei tessuti per capire meglio gli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Intervento chirurgico e trattamento intraperitoneale

    Verrà eseguito un intervento chirurgico di citoriduzione, che consiste nella rimozione del tessuto tumorale presente nella cavità addominale. L'obiettivo è ridurre il tumore a dimensioni inferiori a 2,5 millimetri.

    Durante lo stesso intervento chirurgico, riceverà un trattamento chiamato chemioterapia intraperitoneale normotermica (NIPEC). Questo trattamento prevede la somministrazione del farmaco carboplatino direttamente nella cavità addominale, a temperatura corporea normale.

    Il carboplatino viene somministrato per via intraperitoneale, cioè direttamente nell'addome, durante l'intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Periodo di degenza ospedaliera

    Dopo l'intervento chirurgico, rimarrà ricoverata in ospedale per il tempo necessario al recupero post-operatorio.

    Durante questo periodo, verrà monitorata per eventuali complicazioni perioperatorie e postoperatorie, che includono eventi avversi e reazioni al farmaco utilizzato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante e dopo l'intervento, verranno effettuate misurazioni della concentrazione di carboplatino nei tessuti peritoneali locali e nel plasma sanguigno, utilizzando una tecnica chiamata microdialisi.

    Verranno prelevati campioni di tessuto per valutare la risposta locale attraverso l'analisi di marcatori proteici dell'infiammazione, metaboliti ischemici (sostanze che indicano una ridotta circolazione sanguigna) e esame istologico (analisi microscopica dei tessuti).

    Verrà compilato un questionario sulla qualità della vita per valutare il benessere generale.

  4. Passaggio 4

    Inizio della chemioterapia adiuvante

    Dopo il recupero dall'intervento chirurgico, inizierà un ciclo di chemioterapia adiuvante sistemica, che consiste in un trattamento chemioterapico somministrato per via generale nel corpo.

    Il trattamento prevede tre cicli di chemioterapia adiuvante.

    Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e l'inizio della chemioterapia adiuvante verrà registrato.

  5. Passaggio 5

    Completamento del trattamento

    L'obiettivo è completare tutti e tre i cicli di chemioterapia adiuvante previsti dal protocollo dello studio.

    Durante tutto il percorso di trattamento, verranno monitorati eventuali eventi avversi, necessità di nuovi interventi chirurgici o ricoveri ospedalieri.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Aver firmato il consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Essere in grado di comprendere e firmare autonomamente il consenso informato
  • Avere un'età di 70 anni o più
  • Essere donne con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale (tumore che origina dalle cellule che rivestono l'ovaio), carcinoma delle tube di Falloppio (tumore delle tube che collegano le ovaie all'utero) o carcinoma peritoneale (tumore della membrana che riveste l'addome) di stadio FIGO III-IV, con intervento chirurgico programmato dopo la chemioterapia. Le pazienti con stadio IV possono partecipare solo se le metastasi (cellule tumorali diffuse in altre parti del corpo) nella cavità addominale possono essere rimosse chirurgicamente, oppure se le metastasi al di fuori dell'addome sono completamente scomparse dopo tre cicli di chemioterapia
  • Avere uno stato di performance tra 1 e 3, che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane e di prendersi cura di sé
  • Avere un punteggio ASA (American Society of Anaesthesiologists) tra I e III, che valuta lo stato di salute generale prima dell'anestesia
  • Avere una funzionalità normale di reni, fegato e midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) prima dell'intervento
  • Raggiungere una citoreduzioni completa con residui tumorali inferiori a 2,5 millimetri durante l'intervento chirurgico
  • Risiedere nella Regione della Danimarca Meridionale

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Lo studio è riservato solo a pazienti di sesso femminile, quindi i pazienti di sesso maschile non possono partecipare
  • Lo studio è destinato a una specifica fascia di età, quindi potrebbero non essere ammessi pazienti al di fuori del gruppo di età stabilito
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Carboplatin è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro ovarico. In questo studio, il farmaco viene somministrato direttamente nella cavità addominale a temperatura corporea normale dopo un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Questo metodo di somministrazione permette al farmaco di agire direttamente sulle cellule tumorali presenti nell'addome.

Che cosa si sa già del trattamento

Carboplatin – Il carboplatin è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa o, come in questo studio, direttamente nella cavità addominale (via intraperitoneale) durante l'intervento chirurgico. Appartiene alla classe dei farmaci a base di platino ed è ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro ovarico. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi e causandone la morte. In questa sperimentazione clinica, viene studiato come chemioterapia intraperitoneale a temperatura normale (NIPEC) per pazienti anziane e fragili con cancro ovarico che non possono ricevere il trattamento standard con calore (HIPEC).

Malattie studiate

Cancro dell'ovaio – Il cancro ovarico è una malattia in cui le cellule delle ovaie iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Questa crescita può formare masse tumorali che possono rimanere localizzate nell'ovaio oppure diffondersi ad altre parti dell'addome. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono staccarsi dall'ovaio e diffondersi nella cavità peritoneale, causando accumulo di liquido e formazione di noduli tumorali. La malattia può coinvolgere anche altri organi addominali come l'intestino, il fegato e il diaframma. Nelle fasi avanzate, il tumore può causare ostruzione intestinale e compromettere la funzione degli organi addominali. Il cancro ovarico si sviluppa spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali, manifestandosi più chiaramente quando la malattia è già in stadio avanzato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522269-30-00Partecipanti previsti10 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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