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Studio sull'uso di obinutuzumab per la riduzione delle cellule immunitarie nei tessuti di pazienti con sindrome di Sjögren

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le ghiandole che producono umidità, come quelle delle lacrime e della saliva. Lo studio ha lo scopo di valutare se il farmaco obinutuzumab sia in grado di eliminare le cellule B, ovvero un tipo di globuli bianchi che producono anticorpi che possono danneggiare l'organismo. La ricerca si concentra in particolare sulla riduzione degli anticorpi che causano l'infiammazione nei tessuti coinvolti dalla malattia.

Durante lo studio, il trattamento con obinutuzumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che consiste nel far scorrere il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Il percorso prevede il monitoraggio dei cambiamenti nei tessuti colpiti, come le ghiandole salivari e i linfonodi, per osservare come il farmaco agisce sulla riduzione degli elementi che causano l'infiammazione e la malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio del percorso prevede l'infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, di Gazyvaro (contenente la sostanza obinutuzumab) con un dosaggio di 1000 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a tre mesi

    A 3 mesi dall'inizio del trattamento con obinutuzumab, vengono effettuati dei prelievi per analizzare la riduzione delle cellule B (un tipo di globuli bianchi) che producono anticorpi nel sangue, nelle ghiandole salivari infiammate e nei linfonodi coinvolti.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante le settimane 12, 24 e 36, vengono effettuati controlli per misurare l'attività della malattia attraverso scale specifiche (ESSDAI, phga, paga e ESSPRI) e test funzionali (star, test di Schirmer e la misurazione della secrezione di saliva).

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve essere un adulto, con un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve avere la sindrome di Sjögren primaria, una malattia che colpisce le ghiandole che producono liquidi come lacrime e saliva, confermata secondo i criteri medici internazionali stabiliti nel 2016.
  • Deve presentare nel sangue la presenza di determinati autoanticorpi, ovvero proteine del sistema immunitario che attaccano erroneamente i tessuti del corpo, specificamente chiamati ANA, anti-Ro60 e anti-La.
  • Deve avere la crioglobulinemia (una condizione in cui proteine anomale nel sangue si solidificano con il freddo) e/o segni che indichino un rischio di sviluppare una malattia linfoproliferativa (una condizione in cui le cellule del sistema immunitario, chiamate linfociti, crescono in modo incontrollato).
  • Per quanto riguarda i segni di rischio, deve presentare almeno uno tra questi elementi: presenza di fattore reumatoide (un tipo di anticorpo spesso associato a infiammazioni), una storia di linfoadenopatia (ingrossamento dei linfonodi), una storia di gonfiore delle ghiandole salivari, una storia di lesioni purpuriche (macchie rosse o violacee sulla pelle) o vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) confermata da un esame dei tessuti, oppure un punteggio di focus linfocitario pari o superiore a 3 in un esame della ghiandola salivare.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per almeno 18 mesi dopo l'ultima iniezione.
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato, ovvero un documento in cui dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di voler partecipare volontariamente.
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi alle procedure previste, inclusa la biopsia dei tessuti, ovvero il prelievo di un piccolo campione di tessuto per esaminarlo al microscopio.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Presenza di una malattia infiammatoria (una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo) o di un'infezione (causata da virus o batteri) attualmente in corso.
  • Presenza di controindicazioni all'uso di obinutuzumab, ovvero situazioni mediche in cui questo specifico farmaco non può essere utilizzato secondo le indicazioni ufficiali.
  • Necessità di ricevere vaccini vivi o attenuati (vaccini che contengono una forma indebolita del virus) durante il trattamento o finché il numero di cellule B (un tipo di cellula del sistema immunitario) non torna ai livelli normali.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (una ricerca medica con partecipanti) attualmente in corso.
  • Aver già utilizzato il farmaco obinutuzumab in precedenza, sia tramite una ricerca medica che con una terapia regolare.
  • Utilizzo contemporaneo di altri farmaci antireumatici (medicine utilizzate per trattare malattie come l'artrite), inclusi i DMARDs biologici (farmaci moderni che agiscono su punti specifici del sistema immunitario) o i DMARDs sintetici mirati (farmaci creati in laboratorio per colpire componenti precise della malattia).
  • Trattamento con rituximab o altri farmaci anti-CD20 (medicine che riducono le cellule del sistema immunitario) avvenuto meno di 9 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Per chi ha usato farmaci anti-CD20 tra i 9 e i 12 mesi prima, il conteggio delle cellule B CD19+ (un sottogruppo specifico di cellule immunitarie) nel sangue deve essere inferiore a 80 cellule per microlitro.
  • Assunzione contemporanea di una dose orale di prednisone (un farmaco cortisonico che riduce l'infiammazione) superiore a 10 mg.
  • Variazione del dosaggio di prednisone nelle 4 settimane precedenti la prima visita dello studio.
  • Trattamento con prednisone tramite iniezione nel muscolo, nell'articolazione o per via venosa nelle 4 settimane precedenti la prima visita.
  • Risultato positivo ai test per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV (il virus che causa l'AIDS).
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio o condizioni che impediscano la compliance (la capacità del paziente di seguire correttamente le regole e le terapie dello studio).
  • Gravidanza in corso o allattamento.
  • Presenza di un'infezione opportunistica (un'infezione che colpisce persone con difese immunitarie basse) nei 3 mesi precedenti.
  • Presenza di prove mediche o analisi del sangue che indicano una tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce solitamente i polmoni) attiva.
  • Storia di tubercolosi attiva trattata negli ultimi 3 anni.
  • Presenza di tubercolosi latente (una forma di tubercolosi in cui il batterio è nel corpo ma non causa sintomi o malattia attiva).
  • Consumo eccessivo di alcol, superiore a 3 bevande al giorno.
  • Presenza di cirrosi epatica (un danno grave al fegato) o insufficienza renale grave (una condizione in cui i reni non riescono a funzionare correttamente).
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Farmaci in studio

Obinutuzumab è un farmaco somministrato tramite infusione in vena che ha il compito di eliminare le cellule del sistema immunitario (chiamate cellule B) che sono diventate difettose e che attaccano erroneamente i tessuti del corpo nel caso della sindrome di Sjögren.

Che cosa si sa già del trattamento

Obinutuzumab - Questo farmaco viene somministrato tramite una lenta infusione in vena ed è già utilizzato in medicina per trattare alcuni tipi di tumori del sangue. Agisce legandosi in modo specifico alle cellule B, che sono un tipo di cellule del sistema immunitario, per distruggerle e interrompere la produzione di sostanze che causano infiammazione. Classificato come anticorpo terapeutico, viene studiato in questo trial per vedere se può eliminare le cellule immunitarie che danneggiano i tessuti nelle persone affette dalla sindrome di Sjögren.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren - Questa malattia si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente le ghiandole che producono liquidi nel corpo. Colpisce principalmente le ghiandole salivari e lacrimali, causando una riduzione della produzione di saliva e lacrime. Con il passare del tempo, l'infiammazione può estendersi ad altri organi o tessuti del corpo. Il processo può coinvolgere anche i linfonodi e altre strutture ghiandolari. La condizione progredisce spesso attraverso una costante attività infiammatoria che colpisce il sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519884-16-00Partecipanti previsti10 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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